Medizinprodukt CE-Zertifikat

Unter medizinischen Geräten sind alle Geräte, Ausrüstungen, Materialien und Software zu verstehen, die zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung und Linderung der Krankheit verwendet werden. Der Begriff Medizinprodukt umfasst In-vitro-Diagnostika, die zur Untersuchung oder Verbesserung eines anatomischen oder physiologischen Prozesses oder zum Selbsttest in Laboratorien oder vom Patienten verwendet werden.

Alle Medizinprodukte unterliegen den Grundsätzen der Medizinprodukterichtlinie 2007 / 47 / EC, die im Rahmen der Richtlinien nach dem neuen Konzept in der Europäischen Union veröffentlicht wurden. Kurz gesagt, alle Medizinprodukte müssen den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen. Die Einhaltung dieser umfassenden gesetzlichen Anforderungen bedeutet ein hohes Maß an Gesundheitsschutz, Leistung und Sicherheit, dh Qualität für Patienten, Anwender und Dritte insgesamt.

Die CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts bedeutet, dass der Hersteller dieses Produkt gemäß den geltenden Grundanforderungen hergestellt hat. Je nach Einstufung des Produkts wird eine benannte Stelle als unabhängige und unparteiische Stelle in das Bewertungsverfahren einbezogen. Die Kennnummer der benannten Stelle muss daher der CE-Kennzeichnung beigefügt sein.

Die CE-Kennzeichnung stellt sicher, dass das Medizinprodukt gemäß den geltenden Anforderungen der Richtlinien und nationalen Gesetze hergestellt wird. Für jedes Medizinprodukt wird dieser Prozess als Konformitätsbewertungsprozess bezeichnet, der Folgendes umfasst:

• Sicherheit: Risiken und Nebenwirkungen werden analysiert, bewertet und minimiert. Die Biokompatibilität wird erreicht, das Infektionsrisiko reduziert und beseitigt. Elektrische, elektromagnetische und mechanische Sicherheit ist gegeben. Produktkombinationen sind erlaubt oder verboten. Sicherheitshinweise werden auf Vollständigkeit und Verständlichkeit geprüft.

• Leistung und Nutzen: Die klinische oder diagnostische Bewertung von Medizinprodukten wird durchgeführt, die Einhaltung der spezifizierten Produktspezifikationen wird erreicht, der diagnostische Nutzen wird erbracht und die Messgenauigkeit wird erhöht.

• Überwachung: Während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts werden Hersteller und Medizinprodukte überwacht.

Hersteller, benannte Stellen und amtliche Stellen sind für die Erfüllung der Verpflichtungen aus der CE-Kennzeichnung verantwortlich. Der Hersteller ist dafür verantwortlich, ein Medizinprodukt in Verkehr zu bringen, die einschlägigen gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und die zuständigen Behörden über Vorfälle zu informieren. Die benannten Stellen sind für die Überprüfung der Produkt- und Qualitätssicherungssysteme sowie für unabhängige Audit- und Genehmigungsverfahren für deren Überwachung verantwortlich. Die zuständigen Behörden sind dafür verantwortlich, dass die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie erfüllt werden. Die Hersteller und ihre Bevollmächtigten sind verpflichtet, sich bei den zuständigen Behörden des Landes, in dem sie sich befinden, zu registrieren und die von ihnen in Verkehr gebrachten Medizinprodukte zu bestimmen.

In unserem Land wurde die Medizinprodukteverordnung vom Gesundheitsministerium auf der Grundlage der genannten Richtlinie veröffentlicht. Medizinische Geräte und Zubehör dürfen die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern, Anwendern und Dritten während des Gebrauchs nicht beeinträchtigen. Diese Richtlinie legt die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte und Zubehör fest und regelt die Grundsätze für Design, Klassifizierung, Produktion, Inverkehrbringen, Inbetriebnahme und Inspektion, um den Schutz vor verschiedenen Gefahren zu gewährleisten. Das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme der Medizinprodukte mit Konformitätsbewertungsverfahren nach den genannten Vorschriften kann nicht verhindert werden.

Kurz gesagt, die CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt ist das einzige Element, das mit diesem Produkt geliefert wird, und besagt, dass es für die Behörden akzeptabel ist.

Unser Unternehmen bietet im Rahmen von Zertifizierungsdienstleistungen CE-Zertifizierungsdienstleistungen für Medizinprodukte an. Dank dieser Dienstleistungen können Unternehmen auf sichere, schnelle und unterbrechungsfreie Weise effizientere, leistungsfähigere und qualitativ hochwertigere Produkte herstellen.

Medizinprodukt CE-Zertifikatsdienste, die im Rahmen von Zertifizierungsdiensten erbracht werden, sind nur eine der von unserer Organisation in dieser Richtung erbrachten Dienstleistungen. Viele andere Zertifizierungsdienste sind ebenfalls verfügbar.