Medizinische Maske CE-Zertifikat

Die CE-Zertifizierung ist eine wichtige Zertifizierung für viele Produkte für den Markteintritt in Europa. Vor kurzem, mit dem Ausbruch des Coronavirus, waren Masken die beliebteste Kategorie für CE-Zertifikate.

Chirurgische Masken müssen den Anforderungen der in den Ländern der Europäischen Union veröffentlichten Richtlinie über Medizinprodukte 2017/745 entsprechen und gemäß diesen Grundsätzen hergestellt werden. Chirurgische Masken gehören gemäß der Klassifizierung zwischen medizinischen Geräten zu den Geräten der ersten Kategorie.

Diese Kategorie ist die Kategorie der persönlichen Schutzausrüstung, die den Benutzer nicht stört, während des Gebrauchs keine Reizungen und ähnliche Wirkungen zeigt und vor minimalen Risiken schützt. Daher ist diese persönliche Schutzausrüstung nur für Situationen geeignet, in denen die Risiken minimal sind.

In einfachen Worten sind chirurgische Masken Masken, die von kranken Menschen verwendet werden, um das Virus oder die Krankheit nicht zu infizieren. Im Gegensatz dazu sind die Masken, mit denen sich die Mitarbeiter des Gesundheitswesens schützen, medizinische Masken. Personen mit einem hohen Kontaktrisiko sollten Atemschutzmasken (N95) tragen, und Personen mit einem geringen Risiko sollten eine chirurgische Maske verwenden.

Zugelassene und CE-zertifizierte Masken und Filter gemäß EN 149 sind eine der Maßnahmen zur Reduzierung der Coronavirus-Exposition. Solche medizinischen Masken sollen verhindern, dass Benutzer Partikelgefahren in der Luft ausgesetzt sind. Hauptpartikel in der Luft sind biologische Agenzien wie Viren und Bakterien, und diese können durch medizinische Partikelfiltermasken gefiltert werden.

Im Gegensatz zu industriellen Partikeln wurden keine zulässigen Expositionsgrenzwerte für biologische Schadstoffe wie Viren, die Epidemien verursachen, festgelegt. In dieser Hinsicht garantieren diese Masken nicht, dass Benutzer nicht infiziert werden. Es reduziert nur die Exposition und ist schützend.

Medizinische Masken mit dem CE-Zeichen müssen die folgenden Anforderungen erfüllen, wie in der Norm EN 149 beschrieben:

• Reinigung und Desinfektion
• Anwendungsbezogene Leistung
• Leck
• Verträglichkeit mit der Haut
• Entzündbarkeit
• Der Kohlendioxidgehalt der Atemluft
• Maskenbindungen
• Sichtfeld
• Ausatemventile
• Atemwiderstand
• Okklusion

Im Rahmen der Zertifizierungsdienste werden von unserer Organisation auch CE-Zertifizierungsdienste für medizinische Masken angeboten.