Medizinisches CE-Zertifikat

Die wichtigsten Faktoren, die die europäischen Märkte im Hinblick auf Medizinprodukte stark machen, sind: eine starke Wirtschaft, hohe Gesundheitsausgaben, eine alternde Bevölkerung (Rückgang der Bevölkerung im erwerbsfähigen Alter, Verringerung der Zahl junger Menschen 15-24, Lebenserwartung für Frauen 85.6 Jahre und Lebenserwartung für Männer 80,5 Jahre) und hohen Gesundheitsstandards.

In dieser Hinsicht sind Medizinprodukte in den Ländern der Europäischen Union von großer Bedeutung, und unter den Richtlinien nach dem neuen Konzept wurden drei verschiedene Richtlinien veröffentlicht:

• Richtlinie 90 / 385 / EEC Aktive implantierbare Geräte

• Medizinprodukterichtlinie 2007 / 47 / EC

• Richtlinie 98 / 79 / EG für In-vitro-Diagnostika

Davon bezieht sich die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte ganz oder teilweise auf Geräte, die durch medizinische Eingriffe chirurgisch oder medizinisch in den menschlichen Körper eingeführt werden und nach dem Eingriff verbleiben sollen (z. B. Herzschrittmacher). Die Medizinprodukterichtlinie bezieht sich auf alle Geräte, Ausrüstungen, Materialien oder ähnlichen Geräte, einschließlich Software für den menschlichen Gebrauch. Die primäre Funktion dieser Geräte ist nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg. Es wird jedoch durch diese Effekte unterstützt, wenn es seine Funktion im oder am menschlichen Körper ausübt. Die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika bezieht sich auf Geräte oder Systeme, die zur In-vitro-Untersuchung von menschlichen Körperproben bestimmt sind.

Alle drei Richtlinien wurden vom Gesundheitsministerium unseres Landes mit folgenden Überschriften veröffentlicht:

• Durchführungsverordnung zu implantierbaren aktiven Medizinprodukten (AIMD)

• Medizinprodukteverordnung (MD)

• Verordnung über In-Vitro-Medizinprodukte (IVD)

Der erste Punkt, über den sich der Hersteller für die CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts entscheiden muss, ist die Bestimmung des Produkttyps. Hier ist zu entscheiden, ob es sich bei diesem Produkt um ein Medizinprodukt im Sinne der Medizinprodukterichtlinien handelt. Dann sollte die Richtlinie festgelegt werden, unter die das Produkt fällt. Die CE-Kennzeichnung des Medizinprodukts hängt vom Verwendungszweck ab und davon, ob das Produkt der Definition der Richtlinie entspricht. Oft kann es schwierig sein, aufzugeben, ob ein Produkt ein Medizinprodukt ist, und den Typ zu bestimmen.

Medizinische Produkte (MD, IVD und AIMD) fallen in verschiedene Risikokategorien. In dieser Hinsicht gibt es gravierende Unterschiede zwischen den Ländern der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten. Konformitätsprozesse hängen jedoch von der Klassifizierung ab, und es ist wichtig, sie angemessen zu klassifizieren. Beispielsweise wird in Medizinprodukten ein risikobasiertes System implementiert, das auf der Fragilität des menschlichen Körpers basiert. Dementsprechend wurden vier Risikoklassen von geringem bis hohem Risiko festgelegt. Für In-vitro-Diagnostika wurden vier Risikoklassen identifiziert. Für implantierbare aktive Medizinprodukte gibt es nur eine Risikoklasse: risikoreich, invasiv.

Der dritte Schritt bei der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten besteht in der Festlegung der grundlegenden Anforderungen für den Schutz von Gesundheit und Sicherheit. Diese Anforderungen sind in den drei oben genannten Richtlinien enthalten. Die Anforderungen decken im Wesentlichen die Risiken und Gefahren ab, die während der Entwurfs-, Herstellungs- und Verwendungsphase auftreten können, und sind in den Anhängen zu den einzelnen Richtlinien aufgeführt.

Bei der CE-Kennzeichnung berücksichtigte Normen sind:

• TS EN ISO 14971 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

• TS EN ISO 15223-1 Medizinprodukte - Symbole auf Medizinproduktetiketten, Kennzeichnung und bereitgestellten Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen

Unser Unternehmen bietet im Rahmen von Zertifizierungsdienstleistungen auch Dienstleistungen für medizinische CE-Zertifikate an. Dank dieser Dienstleistungen können Unternehmen auf sichere, schnelle und unterbrechungsfreie Weise effizientere, leistungsfähigere und qualitativ hochwertigere Produkte herstellen.

Die im Rahmen der Zertifizierungsdienstleistungen erbrachten Dienstleistungen für medizinische CE-Zertifikate sind nur eine der von unserer Organisation in dieser Richtung erbrachten Dienstleistungen. Viele andere Zertifizierungsdienste sind ebenfalls verfügbar.