Biokompatibilitätstests

Das Konzept der Biokompatibilität bezieht sich auf die Wechselwirkung zwischen den Geweben und den physiologischen Systemen des Patienten, der mit einem medizinischen Gerät behandelt wird. Die Biokompatibilitätsbewertung ist Teil der Gesamtsicherheitsbewertung eines Produkts.

Die Biokompatibilität von Medizinprodukten wird unter Verwendung von analytischer Chemie, In-vitro-Tests und Tieren untersucht. Die Biokompatibilität eines Geräts hängt hauptsächlich von folgenden Faktoren ab:

• Chemische und physikalische Struktur von Werkstoffen

• Gewebetypen des Patienten, die dem Gerät ausgesetzt werden sollen

• Belichtungszeit für dieses Gerät

Die Biokompatibilitätsbewertung eines Medizinprodukts wird tatsächlich durchgeführt, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Bei der Programmierung eines Biokompatibilitätstests müssen die Hersteller ihre Ziele und Compliance-Risiken berücksichtigen. Tatsächlich ist die Bewertung der Biokompatibilität eines Medizinprodukts eine Risikobewertungsstudie. Alle medizinischen Geräte sind mit einem gewissen Risiko verbunden. Unternehmen, die medizinische Geräte entwickeln, versuchen, den Nutzen für die Patienten zu maximieren und gleichzeitig diese Risiken zu minimieren.

Der Hauptstandard für Biokompatibilitätstests ist der ISO 10993-Standard. Diese Norm wurde in unserem Land vom Turkish Standards Institute (TSE) mit dem folgenden Titel veröffentlicht: TS EN ISO 10993 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Der erste Teil dieser Norm ist der Testauswahlleitfaden. Der zweite Teil enthält Tierschutzbestimmungen. In den folgenden Abschnitten werden bestimmte Testprozesse und andere testbezogene Probleme behandelt. Die vollständige Liste des Standards lautet wie folgt:

• Sektion 1: Auswertung und Experiment

• Kapitel 2: Anforderungen an den Tierschutz

• Teil 3: Test auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität

• Abschnitt 4: Auswahl von Blutwechselwirkungsexperimenten

• Abschnitt 5: Extrakorporale Zytotoxizitätstests

• Teil 6: Experimente zu lokalen Effekten nach Implantation

• Abschnitt 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände

• Abschnitt 8: Auswahl und Eigenschaften von Referenzmaterialien für biologische Experimente

• Kapitel 9: Vorstudie zur Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte

• Abschnitt 10: Versuche zur Reizung und Empfindlichkeit der Haut

• Abschnitt 11: Systemische Toxizitätstests

• Abschnitt 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien

• Kapitel 13: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten von Medizinprodukten aus Polymer

• Kapitel 14: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Keramik

• Kapitel 15: Identifizierung und Quantifizierung von Zersetzungsprodukten aus Metallen und deren Legierungen

• Kapitel 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und extrahierbare Produkte

• Abschnitt 17: Bestimmung akzeptabler Grenzwerte für auslaugbare Substanzen

• Abschnitt 18: Chemische Eigenschaften von Materialien

Bei Geräten mit signifikantem Gewebekontakt sind fast immer Daten für Biokompatibilitätstests erforderlich. Anhand der Material-Biokompatibilitätsmatrix der Norm ISO 10993-1 wird bestimmt, ob für ein Medizinprodukt ein Biokompatibilitätstest erforderlich ist.

Wenn der Hersteller Daten aus früheren Lieferungen, Daten von Material- oder Komponentenlieferanten, analytische Daten und klinische Daten vorhält, wird die Anzahl der Tests geringfügig verringert.

Das Hauptziel der ISO-Norm besteht darin, die Eignung des Geräts für den vorgesehenen Verwendungszweck zu überprüfen. In diesem Prozess sind biologische Tests der kritischste Schritt bei der Beurteilung der Biokompatibilität. Die Norm klassifiziert Geräte nach Art und Dauer des Körperkontakts. Es enthält auch eine Liste möglicher biologischer Auswirkungen. Hersteller müssen Sicherheitsdaten für alle in einem Medizinprodukt verwendeten Komponenten und Materialien sammeln.

Unser Unternehmen bietet im Rahmen von Zertifizierungsleistungen auch Biokompatibilitätstests an. Dank dieser Dienstleistungen können Unternehmen auf sichere, schnelle und unterbrechungsfreie Weise effizientere, leistungsfähigere und qualitativ hochwertigere Produkte herstellen.

Biokompatibilitätstests, die im Rahmen von Zertifizierungsdienstleistungen erbracht werden, sind nur eine der diesbezüglichen Dienstleistungen unserer Organisation. Viele andere Zertifizierungsdienste sind ebenfalls verfügbar.