BFE-Test (Bacterial Filtration Efficiency)

Was ist die Effizienz der Bakterienfiltration?

Die Effizienz der Bakterienfiltration ist der Widerstandswert eines Atmungsgerätematerials gegen das Eindringen von Bakterien. Je höher die prozentualen Ergebnisse sind, desto höher ist die Fähigkeit des Materials, dem Eindringen von Bakterien zu widerstehen. In den Tests wird überwiegend ein biologisches Staphylococcus aureus-Aerosol verwendet.

Insbesondere während der COVID-19-Epidemie, in der wir uns befinden, hat die Verwendung von Gesichtsschutzmasken im Rahmen der persönlichen Schutzausrüstung erheblich zugenommen. Die Filtereffizienz dieser Masken ist ein wesentliches Kriterium, das ihre Fähigkeit zeigt, Partikel, Bakterien und Viren herauszufiltern. Schutzmasken werden auch einer anderen Testmethode unterzogen, mit der verschiedene Partikelgrößen untersucht und deren Eindringen beobachtet werden können. Tests zur Effizienz der Bakterienfiltration bieten jedoch mehr Vorteile als andere Tests zur Effizienz der Filtration, sodass sie jahrelang nur mit geringen Änderungen verwendet werden.

Im Allgemeinen werden diese Tests zusammen mit dem Differenzdrucktest (Delta P) durchgeführt. Die Differenzdruckprüfung wird auch auf Materialien angewendet, die zum Schutz vor biologischen Aerosolen wie medizinischen Gesichtsmasken, Operationskitteln, Kopfbedeckungen und Luftfiltern entwickelt wurden, und die Atmungsaktivität der Maske wird nach der Druckdifferenzmethode bestimmt. Während des Tests wird der Differenzdruck gemessen, der erforderlich ist, um Luft von einer gemessenen Oberfläche mit einem konstanten Luftdurchsatz abzusaugen.

Das vom NIOSH (Nationales Institut für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz) entwickelte Zertifizierungsprotokoll 42 CFR Part 84 ist eine Vorschrift zum Testen und Validieren von partikelfilterten Atemschutzgeräten mit Luftfilter. Dieses Protokoll enthält Kriterien für die Partikelfiltrationseffizienz (PFE), die Bakterienfiltrationseffizienz (BFE) und die Virusfiltrationseffizienz (VFE) zur Messung der Filtrationseffizienz von Masken. Die ersten beiden Methoden befassen sich mit der Materialeffizienz, die als Barriere zum Schutz der Benutzer vor wässrigen viralen Aerosolen verwendet wird. Die Bewertung der Filtrationseffizienz erfolgt gemäß ASTM F100-2100-Standard unter Verwendung von 19 nm Salzaerosol.

Warum wird ein Effizienztest für die Bakterienfiltration durchgeführt?

Die Prüfung der Effizienz der Bakterienfiltration wird an Filtermaterialien und -geräten durchgeführt, die zum Schutz vor biologischen Aerosolen wie Gesichtsmasken, Operationskitteln, Kappen und Luftfiltern entwickelt wurden. Dieser Test wird vielmehr für 510 (K) -Anwendungen für medizinische Masken verwendet. 510 (K) -Anwendungen sollen zeigen, dass ein medizinisches Gerät in Bezug auf Sicherheit und Wirkung im Wesentlichen einem derzeit gesetzlich vermarkteten Gerät entspricht. Wenn die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) feststellt, dass dieses Gerät tatsächlich einem gesetzlich vermarkteten Gerät entspricht, wird dieses Gerät nicht zugelassen und darf nicht in Verkehr gebracht werden.

Andererseits wird ein Test zur Effizienz der Bakterienfiltration durchgeführt, um die Konformität der Geräte mit den Normen ASTM F2100, ASTM F2101 und EN 14683 festzustellen.

Der ASTM F2100-Standard wurde von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelt und hat den vollständigen Namen: ASTM F2100-20 Die Standardspezifikation für die Leistung von Materialien, die in medizinischen Gesichtsmasken verwendet werden. Diese Spezifikation beschreibt die Prüfmethoden und Anforderungen für Materialien, die bei der Herstellung von medizinischen Gesichtsmasken für die Erbringung von Gesundheitsdiensten verwendet werden. Es bietet auch die Klassifizierung der Materialleistung von medizinischen Gesichtsmasken. Diese Leistung basiert auf der Bakterienfiltrationseffizienz, dem Differenzdruck, der Submikronpartikelfiltrationseffizienz, der Beständigkeit gegen das Eindringen von synthetischem Blut und der Entflammbarkeit.

Der vollständige Name des ASTM F2100-Standards lautet wie folgt: ASTM F2101-19 Standardtestverfahren zur Bewertung der bakteriellen Filtrationseffizienz (BFE) von medizinischen Gesichtsmaskenmaterialien unter Verwendung von biologischem Staphylococcus aureus-Aerosol. Diese Testmethode wird verwendet, um die Filtrationseffizienz von medizinischen Gesichtsmaskenmaterialien zu messen. Diese Tests basieren auf dem Verhältnis der vorgeschalteten Bakterienbelastung zur nachgeschalteten Rückstandskonzentration. Die höchste Filtrationseffizienz, die mit dieser quantitativen Testmethode bestimmt werden kann, beträgt 99.9 Prozent.

Die Norm EN 14683 ist eine europäische Norm. Diese Norm wurde in unserem Land vom Turkish Standards Institute (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN 14683 + AC Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Testmethoden. Dieser Standard ist ein Standard, den medizinische Gesichtsmasken einhalten müssen. Zu den Testanforderungen dieser Norm gehören die Effizienz der Bakterienfiltration, der Differenzdruck (Atmungsaktivität), die Spritzfestigkeit und die mikrobielle Sauberkeit. Diese medizinischen Gesichtsmasken, die gemäß der Norm EN 14683 hergestellt wurden, sind CE-gekennzeichnet und sowohl für medizinische Geräte als auch für den persönlichen Gebrauch geeignet. Diese Norm beschreibt die Anforderungen an Design, Produktion und Leistung sowie Testmethoden für medizinische Gesichtsmasken, die die Übertragung infektiöser Partikel von Mitarbeitern auf Patienten während medizinischer Eingriffe oder Gesundheitseinrichtungen verhindern sollen.

In diesen Standards werden die Einschränkungen der Effizienz der Bakterienfiltration, dh die Fähigkeit von Gesichtsmasken, Bakterien aus der Umgebung des Benutzers herauszufiltern, wie folgt bestimmt:

• Gemäß ASTM F2100 Standard,
• Mindestens 1 Prozent für Level 95
• Mindestens 2 Prozent für Level 3 und Level 98
• Gemäß der Norm EN 14683
• Mindestens 95 Prozent für Level I.
• Mindestens 98 Prozent für Level II und Level IIR

Unsere Organisation bietet den anfragenden Organisationen im Rahmen nationaler und internationaler Standards BFE-Testservices (bakterielle Filtrationseffizienz) mit geschultem und fachkundigem Personal und fortschrittlicher technologischer Ausrüstung sowie unzähligen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien.