醫療器械CE證書

醫療設備應理解為用於診斷，預防，監測，治療和緩解疾病的任何設備，設備，材料和軟件。 術語醫療裝置包括用於檢查或改善解剖學或生理過程的體外診斷裝置，或用於實驗室或患者的自我測試的裝置。

所有醫療設備均遵守歐盟內新方法指令範圍內發布的醫療器械指令2007 / 47 / EC的原則。 簡而言之，所有醫療設備必須符合本指令的基本要求。 遵守這些全面的法律要求意味著高度的健康保護，性能和安全，即患者，用戶和第三方的集體質量。

醫療設備上的CE標誌表示製造商已根據適用的基本要求製造這些設備。 根據產品的分類，認證機構作為一個獨立和公正的機構參與評估過程。 因此，指定機構的識別號必須伴隨CE標誌。

CE標誌確保醫療設備的製造符合指令和國家法律的適用要求。 對於任何醫療設備，此過程稱為合格評定過程，其中包括：

• 安全性：分析，評估和最小化風險和副作用。 實現生物相容性，降低和消除感染風險。 提供電氣，電磁和機械安全性。 允許或禁止產品組合。 檢查安全說明以確保完整且易於理解。

• 性能和益處：對醫療器械進行臨床或診斷評估，達到規定的產品規格，提供診斷效益，提高測量精度。

• 監測：在醫療設備的整個生命週期中，監控製造商和醫療設備。

製造商，指定機構和官方機構有責任履行CE標誌的義務。 製造商負責將醫療器械投放市場，滿足相關法律要求，並將任何事件通知主管當局。 指定機構負責產品和質量體系的驗證，以及監控它們的獨立審計和批准程序。 主管當局負責確保符合醫療器械指令的要求。 生產者及其授權代表有義務在他們所在國家的主管當局進行登記，並確定他們投放市場的醫療器械。

在我國，衛生部根據上述指令發布了“醫療器械法規”。 醫療器械和配件在使用過程中不應損害患者，醫生，使用者和第三方的健康和安全。 該法規規定了醫療器械和配件的基本要求，並規定了設計，分類，生產，投放市場，調試和檢查的原則，以確保防止各種危害。 不能防止按照上述規定投入市場並使用符合性評估程序投入使用。

簡而言之，醫療設備上的CE標誌是該產品附帶的唯一元素，並表明當局可以接受。

我公司在認證服務範圍內提供醫療器械CE認證服務。 通過這些服務，企業能夠以安全，快速和不間斷的方式生產出更高效，高性能和高質量的產品。

在認證服務範圍內提供的醫療設備CE證書服務只是我們組織在此方向提供的服務之一。 還提供許多其他認證服務。