醫用口罩CE證書

CE認證是許多進入歐洲市場的產品的重要認證。 最近，隨著冠狀病毒的爆發，最受歡迎的CE認證類別是口罩。

手術口罩必須符合歐盟國家/地區發布的醫療設備指令2017/745的要求，並且必須按照這些原則生產。 根據醫療設備之間的分類，口罩被視為第一類設備。

此類別是個人防護設備的類別，它不會打擾用戶，在使用過程中不顯示刺激性和類似作用，並具有最小的風險防護。 因此，該個人防護設備僅適用於風險最小的情況。

簡而言之，外科口罩是病人使用的口罩，以免感染病毒或疾病。 相反，醫護人員用來保護自己的口罩是醫用口罩。 接觸風險高的人應戴口罩（N95），風險低的人應戴口罩。

符合EN 149的經過認證和CE認證的口罩和過濾器是減少冠狀病毒暴露的措施之一。 此類醫用口罩旨在防止用戶暴露於空氣傳播的顆粒物危害中。 空氣中的主要顆粒是諸如病毒和細菌之類的生物製劑，可以用顆粒過濾器醫用口罩過濾掉。

與工業顆粒不同，尚未確定對引起流行病的病毒等生物污染物的允許暴露極限。 在這方面，這些面具不能保證用戶不會受到感染。 它僅減少暴露並且具有保護作用。

帶有CE標誌的醫用口罩必須滿足EN 149標準中所述的以下要求：

• 清潔和消毒
• 與應用相關的性能
• 洩漏
• 與皮膚的相容性
• 易燃
• 呼吸空氣中的二氧化碳含量
• 面具領帶
• 視場
• 呼氣閥
• 呼吸阻力
• 閉塞

在認證服務範圍內，我們組織還提供醫用口罩CE認證服務。