醫學CE證書

使醫療產品在歐洲市場變得強大的主要因素包括：經濟強勁，衛生支出水平高，人口老齡化（勞動年齡人口下降，15-24年輕人數下降，女性85.6年預期壽命和男性預期壽命80,5年）和高健康標準。

在這方面，醫療產品在歐盟國家非常重要，並且根據新方法指令發布了三種不同的指令：

• 指令90 / 385 / EEC有源植入設備

• 醫療器械指令2007 / 47 / EC

• 指令98 / 79 / EC用於體外診斷醫療設備

其中，有源可植入醫療裝置的指令全部或部分涉及旨在通過醫學乾預手術或醫學插入人體的裝置，並且在手術後保留（例如起搏器）。 醫療設備指令涉及任何設備，設備，材料或類似設備，包括供人類使用的軟件。 這些裝置的主要功能不是通過藥理學，免疫學或代謝途徑。 然而，當在人體內或身體上執行其功能時，它受到這些效果的支持。 體外診斷醫療器械指令涉及旨在用於體外檢查人體樣本的裝置或系統。

這三項指令均由衛生部在我國出版，標題如下：

• 實施植入式有源醫療器械法規（AIMD）

• 醫療器械監管（MD）

• 關於體外醫療器械（IVD）的規定

製造商必須決定醫療產品的CE標誌的第一點是確定產品的類型。 這是根據醫療器械指令決定該產品是否是醫療器械。 然後，應確定涵蓋產品的指令。 醫療產品上的CE標誌取決於目的以及產品是否符合指令的定義。 通常，很難放棄產品是否是醫療產品並確定其類型。

醫療產品（MD，IVD和AIMD）屬於各種風險類別。 在這方面，歐盟國家與美國之間存在嚴重分歧。 但是，整合過程取決於分類，重要的是對它們進行分類。 例如，在醫療設備中，實現了基於人體脆弱性的基於風險的系統。 因此，從低風險到高風險確定了四個風險等級。 已經確定了四種用於體外醫學診斷設備的風險等級。 對於植入式有源醫療設備，只有一種風險類別：高風險，侵入性。

醫療產品CE標誌的第三步是確定保護健康和安全的基本要求。 這些要求包含在上述三個指令中。 基本上，這些要求涵蓋了在設計，生產和使用階段可能出現的風險和危害，並列在每個指令的附件中。

CE標誌考慮的標準是：

• TS EN ISO 14971醫療設備 - 將風險管理應用於醫療設備

• 醫療器械。醫療器械標籤，標籤和標識符號。第15223部分：一般要求

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