面罩CE證書

為什麼需要使用口罩？

口罩成為每個大流行時期的象徵。 為病毒敵人戴上面具非常重要，該面具不清楚它來自何處，即使沒有隱藏也看不見。 儘管人們有時會用圍巾圍住臉或覆蓋住嘴和鼻子的彩色自製紡織品，但最好使用口罩或更有效地保護N95口罩。

在當今的Covid-19流行病中，至關重要的是，攜帶這種病毒但不知道它的人使用這些口罩來保護自己，而不是周圍的人來保護自己。 另一方面，戴著這些口罩的人可以在封閉環境，公共交通工具或擁擠的地方保護自己免受這種流行病的侵襲。

如今，標準化進程在全世界範圍內都在加速，並且觀察到有意識的人們越來越多地使用這些面具。

該病毒如何導致Covid-19傳播？

病毒感染人後，它會迅速繁殖。 隨著它們的繁殖，這些新的病毒顆粒會混入肺，嘴和鼻子的體液中。 當感染者咳嗽時，被稱為病毒的氣溶膠的小液滴（無法通過肉眼看到）擴散到空氣中。 一次咳嗽會產生約三千個顆粒。 如此之多，以至於病毒甚至可以通過說話傳播。 根據研究，已經確定說“保持健康”的人會釋放數千滴空氣。

這些空氣傳播的顆粒迅速沉積在周圍表面上。 較小的懸掛在空中。 建議該病毒在適當的條件下在空氣中停留數小時，並且如果吸入會感染人。 但是，在封閉的環境中，病毒具有較高的傳播和滯留在空氣中的趨勢。 蔓延最普遍的地區是房屋，公共交通，飯店，咖啡館，電影院和商店。 在通風不良的區域，病毒傳播到附近空氣中有氣溶膠顆粒的人。

因此，專家認為，面膜有助於減少社區的污染，尤其是在公共交通和擁擠區域使用時。 正在進行研究以檢查面膜防止病毒從感染者傳播的有效性。 在這些研究中，已經發現標準的外科口罩足以顯著減少被冠狀病毒，流感和其他引起感冒的病毒感染的人的呼吸道。

冠狀病毒在表面停留多長時間？

觸摸受污染的表面可以服用Covid-19。 但是，好奇心在於病毒在空氣中，在物體和織物上（即在人體外部）能夠存活多長時間。

研究表明，Covid-19的擴散速度和速度驚人。 因此，留在隔離室病床金屬臂中的病毒DNA會在十小時內傳播到近二十個表面，包括門把手，椅子，操場，等候區和書籍。 簡而言之，落在床上的液體顆粒中的病毒是由接觸表面的人散佈到環境中的。 病毒的主要傳播途徑是，在接觸被病毒污染的表面或物體後，手會與面部接觸。

在這方面，主要令人擔憂的問題是引起Covid-19病的病毒在人體外的各種表面上存活了多長時間。 該病毒可在未經適當消毒的金屬，玻璃和塑料表面上存活28天。 有些甚至在低溫下可以存活XNUMX天。

在咳嗽被污染的人後，該病毒在空氣中的飛沫中存活長達三個小時。 它只能在靜止的空氣中在空中呆幾個小時。

根據研究結果，該病毒在硬紙板上可存活長達24小時，在塑料和不銹鋼表面上可存活2-3天。 研究結果表明，這種病毒可以在門把手，塑料塗層或層壓的工作台以及其他堅硬的表面上存活很長時間。 其他研究表明，這種病毒能夠在玻璃，塑料，不銹鋼，陶瓷和乳膠手套等光滑表面上存活並塗抹長達XNUMX天。 穿棉衣服最多四天，紙面上最多五天。

面罩需要CE標誌嗎？

向歐盟國家的用戶提供的手術口罩必須符合EN 14683標準，該標準描述了帶有CE標誌和醫用口罩的要求和測試方法。 該標準由土耳其標準協會（TSE）在我國發布，標題為：TS EN 14683醫用口罩-要求和測試方法。

根據所討論的標準，口罩被定義為覆蓋用戶的嘴，鼻子和下巴的醫療設備。 口罩應作為一種屏障，限制傳染媒介在醫院工作人員與患者之間的通過。 面罩應根據不同的要求生產，並應使用推薦的方法進行測試以確定其性能。

口罩的分類主要基於以下測試的結果：

• 細菌過濾效率測試
• 透氣性（增量P）測試
• 防濺水（合成血液）測試
• 微生物清潔測試
• 生物相容性測試

口罩被認為是一流的醫療設備，製造商必鬚根據歐洲醫療器械指令2017/745進行風險分析和其他測試。

通過這些過程後，製造商可以在面罩上貼上CE標誌。

什麼是細菌過濾效率測試？

如上所述，歐洲標準EN 14683中描述的測試方法是確定手術口罩在捕獲含細菌的氣溶膠顆粒中的有效性的測試方法。 過濾效率主要取決於以下因素：

• 顆粒大小
• 病毒或細菌大小
• 氣流通過面罩
• 顆粒的表面性質

在測試過程中，將口罩樣品放置在撞擊器和產生細菌氣霧劑的腔室之間。 金黃色葡萄球菌通常用作細菌氣霧劑。 通過氣霧面罩樣品的顆粒收集在放置在撞擊器上的培養皿中。 口罩的過濾效率由口罩樣品與沒有樣品的實驗相比所阻止的細菌百分比表示。 根據面罩的類型，所需的過濾級別必須至少為95％或98％。

這就是為什麼這種外科口罩被稱為N95的原因。 N95口罩在過濾空氣中的污染物（如病毒，細菌，煙霧，灰塵和霧氣）時，其性能要比普通口罩好得多。 這些面罩具有高過濾效率以及低空氣阻力，有助於呼吸。

什麼是防濺水測試？

提到的EN 14683標準基於美國測試和材料組織（ASTM）發布的ASTM F1862標準（醫用面罩對合成血液滲透的抵抗力的標準測試方法）。

該測試方法用於確定手術口罩對合成血液滲透的抵抗力，實際上被稱為防濺水測試。 該測試方法適用於通過少量高速合成血流的作用來確定醫用口罩的滲透阻力。 在測試過程中，將選擇合成血液的影響率和體積以模擬手術室中的不同情況。

CEmONC

帶有CE標誌的口罩已獲批准用於安全，健康和環保標準。 在高級實驗室中進行測試後，根據掩模的效率等級將其分類為N95，N99和N100，並通過將其評定為FFP1，FFP2或FFP3來在其上貼上CE標誌。

我公司還為認證服務範圍內的企業提供掩膜CE認證服務。