BFE（細菌過濾效率）測試

什麼是細菌過濾效率？

細菌過濾效率是呼吸設備材料對細菌滲透的抵抗力值。 用百分比表示的結果越高，材料抵抗細菌滲透的能力越高。 測試中主要使用生物金黃色葡萄球菌氣霧劑。

特別是在我們身處COVID-19流行期間，防護面罩的使用已大大增加，已成為個人防護設備的一部分。 這些口罩的過濾效率是表明其過濾顆粒，細菌和病毒的能力的重要標準。 防護口罩也要接受另一種測試方法，該方法可以檢查各種粒徑並觀察其滲透性。 但是，細菌過濾效率測試提供了比其他過濾效率測試更多的優勢，因此，多年來它們幾乎沒有變化就可以繼續使用。

通常，這些測試與壓差（Delta P）測試一起執行。 壓差測試還應用於設計用於抵禦生物氣溶膠的材料，例如醫用口罩，手術衣，帽子和空氣過濾器，並且口罩的透氣性由壓差法確定。 在測試過程中，以恆定的空氣流量測量從被測表面積吸出空氣所需的壓差。

由NIOSH（美國國家職業安全與健康研究所）制定的42 CFR Part 84認證協議是測試和驗證空氣濾清器，顆粒過濾式呼吸設備的法規。 該協議包括顆粒過濾效率（PFE），細菌過濾效率（BFE）和病毒過濾效率（VFE）的標準，以測量口罩的過濾效率。 前兩種方法解決材料效率問題，將其作為屏障來保護用戶免受水性病毒氣溶膠的侵害。 過濾效率評估是根據ASTM F100-2100標準，使用19 nm鹽氣霧劑進行的。

為什麼要進行細菌過濾效率測試？

細菌過濾效率測試是針對旨在防止生物氣溶膠的過濾材料和設備進行的，例如面罩，手術衣，帽子和空氣過濾器。 相反，此測試用於醫用口罩的510（K）應用。 提出了510（K）申請，以表明醫療設備在安全性和效果上與當前合法銷售的設備基本相同。 如果美國食品藥品監督管理局（FDA）確定該設備確實等同於合法銷售的設備，則表明該設備未獲批准且不允許投放市場。

另一方面，進行細菌過濾效率測試是為了確定設備是否符合ASTM F2100，ASTM F2101和EN 14683標準。

ASTM F2100標準是由美國測試與材料協會（ASTM）開發的，全名如下：ASTM F2100-20用於醫用口罩的材料性能的標準規範。 本規範描述了用於提供醫療服務的醫用口罩生產中所用材料的測試方法和要求。 它還提供了醫用口罩材料性能的分類。 該性能基於細菌過濾效率，壓差，亞微米顆粒過濾效率，對合成血液滲透的抵抗力和可燃性。

ASTM F2100標準的全稱如下：ASTM F2101-19使用金黃色葡萄球菌生物氣霧劑評估醫用口罩材料的細菌過濾效率（BFE）的標準測試方法。 該測試方法用於測量醫用口罩材料的過濾效率。 這些測試基於上游細菌攻擊與下游殘留物濃度之比。 可以通過這種測試方法（一種定量方法）確定的最高過濾效率為99.9％。

EN 14683標準是歐洲標準。 該標準由土耳其標準協會（TSE）在我國發布，標題為：TS EN 14683 + AC醫用口罩-要求和測試方法。 本標準是醫用口罩必須遵守的標準。 該標準的測試要求包括細菌過濾效率，壓差（透氣性），抗飛濺性和微生物清潔度。 這些根據EN 14683標準生產的醫用口罩帶有CE標記，適用於醫療設備和個人用途。 本標準描述了醫用口罩的設計，生產和性能要求以及測試方法，這些口罩旨在防止在醫療程序或醫療設施中將傳染性顆粒從員工傳播給患者。

在這些標準中，細菌過濾效率的局限性，即面罩將細菌過濾出用戶環境的能力確定如下：

• 根據ASTM F2100標準，
• 1級至少95％
• 2級和3級至少98％
• 根據EN 14683標準，
• 一級至少95％
• II級和IIR級至少98％

我們的組織在國家和國際標準的框架內，為請求組織提供BFE（細菌過濾效率）測試服務，他們擁有訓練有素的專家團隊和先進的技術設備，包括眾多的測試，測量，分析和評估研究。