生物相容性測試

生物相容性的概念是指用醫療裝置治療的患者的組織和生理系統之間的相互作用。 生物相容性評估是設備整體安全評估的一部分。

正在使用分析化學，體外試驗和動物研究醫療器械的生物相容性。 設備的生物相容性主要取決於以下因素：

• 組分材料的化學和物理結構

• 要暴露於裝置的患者的組織類型

• 此設備的曝光時間

實際執行醫療裝置的生物相容性評估以確保患者安全。 在編寫生物相容性測試時，製造商必須考慮其目標和合規風險。 事實上，評估醫療器械的生物相容性是一項風險評估研究。 所有醫療設備都有一定程度的風險。 設計醫療設備的公司正在努力最大限度地提高他們為患者帶來的好處，同時將這些風

生物相容性測試的主要標準是ISO 10993標準。 該標準已由土耳其標準協會（TSE）在我國出版，標題如下：TS EN ISO 10993醫療器械的生物學評估。 本標準的第一部分是測試選擇指南。 第二部分包括動物福利要求。 以下部分介紹了特定的測試過程和其他與測試相關的問題。 完整的標準清單如下：

• 第1節：評估和實驗

• 第2章：動物福利的要求

• 部分3：測試遺傳毒性，致癌性和生殖毒性

• 第4節：血液相互作用實驗的選擇

• 第5部分：體外細胞毒性測定

• 部分6：植入後局部效應的實驗

• 第7節：環氧乙烷滅菌殘留物

• 第8節：生物實驗參考材料的選擇和特徵

• 第9章：確定和量化潛在降解產物的初步研究

• 第10部分：刺激和皮膚敏感性的實驗

• 第11節：系統毒性試驗

• 第12節：樣品製備和參考材料

• 第13章：聚合物醫療器械分解產物的鑑定和定量

• 第14章：陶瓷降解產物的鑑定和定量

• 第15章：金屬及其合金分解產物的鑑定和定量

• 第16章：分解產物和可萃取產物的毒代動力學研究設計

• 第17節：確定可浸出物質的可接受限度

• 第18節：材料的化學特性

對於具有顯著組織接觸的裝置，幾乎總是需要生物相容性測試數據。 ISO 10993-1標準的材料生物相容性矩陣用於確定醫療器械是否需要生物相容性測試。

如果製造商保存先前發貨的數據，來自材料或組件供應商的數據，分析數據和臨床數據，則測試數量會略微減少。

ISO標準的主要目的是驗證該設備是否適合其預期用途。 在此過程中，生物學測試是生物相容性評估中最關鍵的步驟。 該標準根據身體接觸類型和持續時間對設備進行分類。 它還提供了一系列潛在的生物效應。 製造商必須收集醫療設備中使用的所有組件和材料的安全數據。

我們公司還在認證服務範圍內提供生物相容性測試服務。 通過這些服務，企業能夠以安全，快速和不間斷的方式生產出更高效，高性能和高質量的產品。

在認證服務範圍內提供的生物相容性測試服務只是我們組織在這方面提供的服務之一。 還提供許多其他認證服務。