Medikal Maske CE Belgesi

Avrupa pazarına girme konusunda birçok ürün için CE belgesi önemli bir belgelendirmedir. Son zamanlarda ise, yaşanan koronavirüs salgını ile birlikte en popüler CE belgesi kategorisi maskeler olmuştur.

Cerrahi maskelerin, Avrupa Birliği ülkelerinde yayınlanan 2017/745 sayılı tıbbi cihazlar direktifi gereksinimlerini karşılaması ve bu esaslara uygun üretilmesi gerekmektedir. Cerrahi maskeler, tıbbi ekipman arasında yapılan sınıflandırmaya göre birinci kategori ekipman arasında kabul edilmektedir.

Bu kategori, kullanıcıyı rahatsız etmeyen, kullanım sırasında tahriş ve benzeri etkiler göstermeyen ve minimum risklere karşı koruyucu olan kişisel koruyucu ekipman kategorisidir. Dolayısıyla bu kişisel koruyucu ekipman sadece risklerin minimum olduğu durumlar için uygundur.

Basit bir anlatımla cerrahi maskeler, virüs veya hastalığı başkalarına bulaştırmamak için, hasta kişiler tarafından kullanılan maskelerdir. Buna karşılık sağlık çalışanlarının kendilerini korumak için kullandıkları maskeler medikal maskelerdir. Temas riski yüksek olanlar solunum maskesi (N95), riski düşük olanlar ise cerrahi maske kullanmalıdır.

EN 149 standardına uygun, onaylı ve CE belgeli maske ve filtreler, koronavirüs maruziyetini azaltan önlemlerden biridir. Bu tür medikal maskeler, kullanıcıların havadaki partikül tehlikelerine maruz kalmasını önlemek için tasarlanmıştır. Havadaki başlıca partiküller, virüs ve bakteri gibi biyolojik ajanlardır ve bunlar partikül filtreli medikal maskeler tarafından filtre edilebilirler.

Endüstriyel partiküllerin aksine salgına neden olan virüsler gibi biyolojik kirleticiler için izin verilen maruziyet sınırları belirlenmiş değildir. Bu bakımdan bu maskeler kullanıcıların virüslere yakalanmamasını garanti etmemektedir. Sadece maruziyeti azaltmaktadır ve koruyucu özelliktedir.

CE işareti taşıyan medikal maskeler, EN 149 standardından açıklanan şu gereklilikleri sağlamak zorundadır:

• Temizlik ve dezenfeksiyon
• Uygulama ile ilgili performans
• Sızıntı
• Cilt ile uyumluluk
• Yanıcılık
• Solunum havasının karbondioksit içeriği
• Maske bağları
• Görüş alanı
• Ekshalasyon valfleri
• Solunum direnci
• Tıkanma

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, belgelendirme hizmetleri kapsamında, medikal maske CE belgesi hizmetleri de verilmektedir.