Giấy chứng nhận thiết bị y tế CE

Thiết bị y tế được hiểu là bất kỳ thiết bị, thiết bị, vật liệu và phần mềm được sử dụng trong chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị và giảm thiểu bệnh. Thuật ngữ y tế bao gồm các thiết bị chẩn đoán in vitro được sử dụng để kiểm tra hoặc cải thiện quá trình giải phẫu hoặc sinh lý, hoặc để tự kiểm tra trong phòng thí nghiệm hoặc bởi bệnh nhân.

Giấy chứng nhận thiết bị y tế CE

Tất cả các thiết bị y tế đều tuân theo các nguyên tắc của Chỉ thị Thiết bị Y tế 2007 / 47 / EC được công bố trong phạm vi Chỉ thị Cách tiếp cận mới trong Liên minh Châu Âu. Nói tóm lại, tất cả các thiết bị y tế phải tuân thủ các yêu cầu thiết yếu của Chỉ thị này. Tuân thủ các yêu cầu pháp lý toàn diện này có nghĩa là mức độ bảo vệ sức khỏe, hiệu suất và an toàn cao, tức là chất lượng cho bệnh nhân, người dùng và bên thứ ba gọi chung.

Dấu CE trên thiết bị y tế có nghĩa là nhà sản xuất đã sản xuất các thiết bị này theo các yêu cầu cơ bản có thể áp dụng. Tùy thuộc vào việc phân loại sản phẩm, một cơ quan được thông báo có liên quan đến quá trình đánh giá như một cơ quan độc lập và vô tư. Do đó, số nhận dạng của cơ quan được thông báo phải đi kèm với dấu CE.

Dấu CE đảm bảo rằng thiết bị y tế được sản xuất theo các yêu cầu áp dụng của các chỉ thị và luật pháp quốc gia. Đối với bất kỳ thiết bị y tế nào, quy trình này được gọi là quy trình đánh giá sự phù hợp, bao gồm:

  • An toàn: Rủi ro và tác dụng phụ được phân tích, đánh giá và giảm thiểu. Tương thích sinh học đạt được, nguy cơ nhiễm trùng giảm và loại bỏ. An toàn điện, điện từ và cơ khí được cung cấp. Kết hợp sản phẩm được phép hoặc bị cấm. Hướng dẫn an toàn được kiểm tra để đảm bảo đầy đủ và dễ hiểu.

  • Hiệu suất và lợi ích: Đánh giá lâm sàng hoặc chẩn đoán các thiết bị y tế được thực hiện, tuân thủ các thông số kỹ thuật sản phẩm được chỉ định, lợi ích chẩn đoán được cung cấp và độ chính xác của phép đo được tăng lên.

  • Giám sát: Trong toàn bộ vòng đời của thiết bị y tế, nhà sản xuất và thiết bị y tế được theo dõi.

Các nhà sản xuất, cơ quan thông báo và cơ quan chính thức có trách nhiệm thực hiện nghĩa vụ của nhãn hiệu CE. Nhà sản xuất có trách nhiệm đặt một thiết bị y tế trên thị trường, đáp ứng các yêu cầu pháp lý liên quan và thông báo cho các cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ sự cố nào. Các cơ quan thông báo chịu trách nhiệm xác minh hệ thống sản phẩm và chất lượng, cũng như các quy trình kiểm toán và phê duyệt độc lập để giám sát chúng. Các cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm đảm bảo rằng các yêu cầu của Chỉ thị Thiết bị Y tế được đáp ứng. Các nhà sản xuất và đại diện ủy quyền của họ có nghĩa vụ phải đăng ký với các cơ quan có thẩm quyền tại quốc gia nơi họ đặt và để xác định các thiết bị y tế mà họ đưa ra thị trường.

Ở nước ta, Quy chế thiết bị y tế đã được Bộ Y tế công bố dựa trên chỉ thị nói trên. Các thiết bị và phụ kiện y tế không được gây hại cho sức khỏe và sự an toàn của bệnh nhân, người hành nghề, người dùng và bên thứ ba trong quá trình sử dụng. Chỉ thị này quy định các yêu cầu cơ bản của thiết bị y tế và phụ kiện và quy định các nguyên tắc thiết kế, phân loại, sản xuất, đưa ra thị trường, vận hành và kiểm tra để đảm bảo bảo vệ chống lại các mối nguy hiểm khác nhau. Không thể ngăn chặn việc đưa ra thị trường và đưa vào sử dụng các thiết bị y tế với các quy trình đánh giá sự phù hợp theo các quy định đã đề cập.

Tóm lại, dấu CE trên thiết bị y tế là yếu tố duy nhất đi kèm với sản phẩm này và tuyên bố rằng nó được cơ quan chức năng chấp nhận.

Công ty chúng tôi cung cấp dịch vụ chứng chỉ CE thiết bị y tế trong phạm vi dịch vụ chứng nhận. Nhờ các dịch vụ này, doanh nghiệp có thể sản xuất các sản phẩm hiệu quả hơn, hiệu suất cao và chất lượng một cách an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn.

Thiết bị y tế Dịch vụ chứng chỉ CE được cung cấp trong phạm vi dịch vụ chứng nhận chỉ là một trong những dịch vụ được cung cấp bởi tổ chức của chúng tôi theo hướng này. Nhiều dịch vụ chứng nhận khác cũng có sẵn.

Chứng chỉ CE Cách mua

Quy trình chứng nhận CE 1. Bước

tôi xnumx.a

Xác định các chỉ thị hoặc chỉ thị mà sản phẩm áp dụng.

Quy trình chứng nhận CE 2. Bước

tôi xnumx.a

Xác định các yêu cầu cho sản phẩm.

Quy trình chứng nhận CE 3. Bước

tôi xnumx.a

Để xác định nếu đánh giá của bên thứ ba là cần thiết.

Quy trình chứng nhận CE 4. Bước

tôi xnumx.a

Đánh giá sự phù hợp của sản phẩm.

Quy trình chứng nhận CE 5. Bước

tôi xnumx.a

Chuẩn bị và lưu trữ các tập tin kỹ thuật.

Quy trình chứng nhận CE 6. Bước

tôi xnumx.a

Xin chúc mừng! Bây giờ sản phẩm của bạn Dấu CE Bạn có thể thêm.


Copyright © 2018 SCIENCE Technical Documentation Inc. Bảo lưu mọi quyền.