Giấy chứng nhận mặt nạ y tế CE

Chứng nhận CE là chứng nhận quan trọng cho nhiều sản phẩm khi vào thị trường châu Âu. Gần đây, với sự bùng phát của coronavirus, loại chứng chỉ CE phổ biến nhất là mặt nạ.

Mặt nạ phẫu thuật phải đáp ứng các yêu cầu của chỉ thị thiết bị y tế 2017/745 được công bố tại các quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu và được sản xuất theo các nguyên tắc này. Mặt nạ phẫu thuật được xem là một trong những thiết bị hạng nhất theo phân loại được thực hiện giữa các thiết bị y tế.

Danh mục này là danh mục thiết bị bảo vệ cá nhân không làm phiền người dùng, không hiển thị kích ứng và tác dụng tương tự trong quá trình sử dụng và bảo vệ chống lại rủi ro tối thiểu. Do đó, thiết bị bảo vệ cá nhân này chỉ phù hợp cho các tình huống rủi ro là tối thiểu.

Nói một cách đơn giản, mặt nạ phẫu thuật là mặt nạ được sử dụng bởi người bệnh, để không lây nhiễm virus hoặc bệnh. Ngược lại, mặt nạ mà nhân viên y tế sử dụng để bảo vệ bản thân là mặt nạ y tế. Những người có nguy cơ tiếp xúc cao nên đeo mặt nạ phòng độc (N95) và những người có nguy cơ thấp nên sử dụng khẩu trang phẫu thuật.

Các mặt nạ và bộ lọc được chứng nhận và CE tuân thủ EN 149 là một trong những biện pháp để giảm phơi nhiễm coronavirus. Mặt nạ y tế như vậy được thiết kế để ngăn người dùng tiếp xúc với các mối nguy hiểm hạt trong không khí. Các hạt chính trong không khí là các tác nhân sinh học như virus và vi khuẩn, và chúng có thể được lọc bằng mặt nạ y tế lọc hạt.

Không giống như các hạt công nghiệp, giới hạn phơi nhiễm cho phép đối với các chất ô nhiễm sinh học như vi rút gây bệnh dịch chưa được thiết lập. Về vấn đề này, những mặt nạ này không đảm bảo rằng người dùng sẽ không bị nhiễm bệnh. Nó chỉ làm giảm tiếp xúc và là bảo vệ.

Khẩu trang y tế mang nhãn hiệu CE phải đáp ứng các yêu cầu sau như được mô tả trong tiêu chuẩn EN 149:

• Làm sạch và khử trùng
• Hiệu suất liên quan đến ứng dụng
• rò rỉ
• Khả năng tương thích với da
• Tính dễ cháy
• Hàm lượng carbon dioxide trong không khí thở
• Mặt nạ quan hệ
• Lĩnh vực xem
• Van thở ra
• Kháng hô hấp
• làm bế tắc

Trong phạm vi dịch vụ chứng nhận, dịch vụ chứng nhận CE mặt nạ y tế cũng được cung cấp bởi tổ chức của chúng tôi.