Giấy chứng nhận CE y tế

Các yếu tố chính làm cho thị trường châu Âu trở nên mạnh mẽ về các sản phẩm y tế là: nền kinh tế mạnh, chi phí y tế cao, dân số già (dân số trong độ tuổi lao động giảm, số lượng thanh niên 15-24 giảm, tuổi thọ cho phụ nữ 85.6 và tuổi thọ cho nam giới 80,5 năm) và tiêu chuẩn sức khỏe cao.

Về vấn đề này, các sản phẩm y tế có tầm quan trọng lớn ở các nước thuộc Liên minh Châu Âu và ba chỉ thị khác nhau đã được xuất bản theo Chỉ thị Cách tiếp cận mới:

• Chỉ thị 90 / 385 / EEC Thiết bị cấy ghép hoạt động

• Chỉ thị thiết bị y tế 2007 / 47 / EC

• Chỉ thị 98 / 79 / EC cho các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

Trong số này, chỉ thị trên các thiết bị y tế cấy ghép tích cực liên quan, toàn bộ hoặc một phần, với các thiết bị dự định đưa vào cơ thể người, bằng phẫu thuật hoặc y tế, bằng can thiệp y tế và duy trì sau thủ thuật (ví dụ như máy tạo nhịp tim). Chỉ thị của thiết bị y tế liên quan đến bất kỳ thiết bị, thiết bị, vật liệu hoặc thiết bị tương tự, bao gồm cả phần mềm dành cho người sử dụng. Chức năng chính của các thiết bị này không phải là theo con đường dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất. Tuy nhiên, nó được hỗ trợ bởi các hiệu ứng này khi thực hiện chức năng của nó trong hoặc trên cơ thể con người. Chỉ thị thiết bị y tế chẩn đoán in vitro liên quan đến các thiết bị hoặc hệ thống dự định sử dụng in vitro để kiểm tra các mẫu thu được từ cơ thể người.

Tất cả ba chỉ thị đã được Bộ Y tế ở nước ta xuất bản với các tiêu đề sau:

• Thực hiện Quy định về Thiết bị Y tế Hoạt động Cấy ghép (AIMD)

• Quy định về thiết bị y tế (MD)

• Quy định về thiết bị y tế trong ống nghiệm (IVD)

Điểm đầu tiên mà nhà sản xuất phải quyết định về dấu CE của sản phẩm y tế là xác định loại sản phẩm. Đó là quyết định xem sản phẩm này có phải là thiết bị y tế theo chỉ thị của thiết bị y tế hay không. Sau đó, cần xác định chỉ thị theo đó sản phẩm được bảo hiểm. Dấu CE trên sản phẩm y tế phụ thuộc vào mục đích và liệu sản phẩm có tuân thủ định nghĩa của chỉ thị hay không. Thông thường có thể khó từ bỏ liệu một sản phẩm là một sản phẩm y tế và xác định loại.

Các sản phẩm y tế (MD, IVD và AIMD) thuộc các loại rủi ro khác nhau. Về vấn đề này, có sự khác biệt nghiêm trọng giữa các quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu và Hoa Kỳ. Tuy nhiên, các quy trình tuân thủ phụ thuộc vào phân loại và điều quan trọng là phân loại chúng một cách thích hợp. Ví dụ, trong các thiết bị y tế, một hệ thống dựa trên rủi ro dựa trên sự mong manh của cơ thể con người được thực hiện. Theo đó, bốn nhóm rủi ro được xác định từ rủi ro thấp đến cao. Bốn nhóm nguy cơ đã được xác định cho các thiết bị chẩn đoán y tế trong ống nghiệm. Đối với các thiết bị y tế hoạt động cấy ghép, chỉ có một nhóm rủi ro: nguy cơ cao, xâm lấn.

Bước thứ ba trong việc đánh dấu CE của các sản phẩm y tế là xác định các yêu cầu cơ bản để bảo vệ sức khỏe và an toàn. Những yêu cầu này được chứa trong ba chỉ thị nêu trên. Về cơ bản, các yêu cầu bao gồm các rủi ro và mối nguy hiểm có thể phát sinh trong các giai đoạn thiết kế, sản xuất và sử dụng và được liệt kê trong các phụ lục của mỗi chỉ thị.

Các tiêu chuẩn được xem xét từ đánh dấu CE là:

• TS EN ISO 14971 Thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế

• TS EN ISO 15223-1 Thiết bị y tế - Các ký hiệu được sử dụng trên nhãn thiết bị y tế, ghi nhãn và thông tin được cung cấp - Phần 1: Yêu cầu chung

Công ty chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ Chứng chỉ CE y tế trong phạm vi dịch vụ chứng nhận. Nhờ các dịch vụ này, doanh nghiệp có thể sản xuất các sản phẩm hiệu quả hơn, hiệu suất cao và chất lượng một cách an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn.

Dịch vụ Chứng nhận CE Y tế được cung cấp trong phạm vi dịch vụ chứng nhận chỉ là một trong những dịch vụ được cung cấp bởi tổ chức của chúng tôi theo hướng này. Nhiều dịch vụ chứng nhận khác cũng có sẵn.