Giấy chứng nhận mặt nạ CE

Tại sao cần phải sử dụng mặt nạ?

Mặt nạ trở thành một biểu tượng trong mỗi thời kỳ đại dịch. Điều rất quan trọng là đeo mặt nạ cho kẻ thù virus không rõ nó sẽ đến từ đâu và không thể nhìn thấy ngay cả khi nó không bị ẩn. Mặc dù đôi khi mọi người sử dụng một chiếc khăn quấn quanh mặt hoặc vải dệt tự chế đầy màu sắc che miệng và mũi, tốt nhất là sử dụng mặt nạ hoặc, hiếm khi hơn, mặt nạ N95 để bảo vệ hiệu quả và khỏe mạnh.

Giấy chứng nhận mặt nạ CE

Trong đại dịch Covid-19 ngày nay, điều quan trọng là những người mang vi-rút này, nhưng thậm chí không nhận thức được nó, sử dụng những mặt nạ này để tự bảo vệ mình, nhưng không phải cho những người xung quanh. Mặt khác, những người đeo mặt nạ này tự bảo vệ mình khỏi dịch bệnh này trong môi trường kín, phương tiện giao thông công cộng hoặc khu vực đông người.

Người ta quan sát thấy rằng những người có ý thức đang ngày càng sử dụng những mặt nạ này trong thời đại của chúng ta khi quá trình bình thường hóa đã tăng tốc trên toàn thế giới.

Virus gây bệnh Covid-19 có thể lây lan như thế nào?

Sau khi virus lây nhiễm cho một người, nó có xu hướng nhân lên nhanh chóng. Khi chúng nhân lên, những hạt virus mới này hòa vào chất lỏng cơ thể trong phổi, miệng và mũi. Khi một người nhiễm bệnh ho, những giọt nhỏ li ti (không thể nhìn thấy chúng bằng mắt), được gọi là aerosol chứa virus, khuếch tán vào không khí. Một cơn ho có thể tạo ra khoảng ba nghìn hạt. Nhiều đến mức virus có thể lây lan ngay cả khi nói chuyện. Theo các nghiên cứu, người ta đã xác định rằng một người nói rằng ở lại với sức khỏe, anh ấy tiết ra hàng ngàn giọt nước trong không khí.

Những hạt trong không khí nhanh chóng lắng xuống các bề mặt xung quanh. Những cái nhỏ hơn lơ lửng trong không khí. Có ý kiến ​​cho rằng virut tồn tại trong không khí trong vài giờ trong điều kiện thích hợp và lây nhiễm cho người nếu hít phải. Tuy nhiên, trong môi trường kín, virus có xu hướng lây lan và tồn tại trong không khí cao hơn. Các khu vực phổ biến nhất là nhà ở, giao thông công cộng, nhà hàng, quán cà phê, rạp chiếu phim và cửa hàng. Ở những khu vực thông gió kém, virut lây lan sang những người ngồi trong khu vực lân cận với các hạt aerosol trong không khí.

Do đó, các chuyên gia cho rằng mặt nạ trên mặt giúp giảm ô nhiễm trong cộng đồng, đặc biệt là khi được sử dụng trong giao thông công cộng và khu vực đông người. Các nghiên cứu đang được tiến hành để kiểm tra hiệu quả của mặt nạ trên khuôn mặt để ngăn chặn vi-rút lây lan từ những người bị nhiễm bệnh. Trong các nghiên cứu này, người ta đã phát hiện ra rằng mặt nạ phẫu thuật tiêu chuẩn là đủ để giảm đáng kể các hạt thoát hơi thở của những người bị nhiễm coronavirus, cúm và các loại virus khác gây cảm lạnh.

Coronavirus tồn tại bao lâu trên bề mặt?

Có thể lấy Covid-19 bằng cách chạm vào các bề mặt bị ô nhiễm. Tuy nhiên, vấn đề là sự tò mò về việc virus tồn tại trong không khí bao lâu, trên các vật thể và vải, nghĩa là bên ngoài cơ thể con người.

Nghiên cứu cho thấy Covid-19 lây lan với kích thước và tốc độ đáng báo động. Theo đó, DNA virus để lại trong cánh tay kim loại của giường bệnh trong phòng cách ly lan ra gần hai mươi bề mặt trong vòng mười giờ, bao gồm tay nắm cửa, ghế, sân chơi, khu vực chờ và sách. Tóm lại, một loại virus trong các hạt chất lỏng rơi xuống giường được phân phối ra môi trường bởi những người chạm vào bề mặt. Sự lây lan chính của virus là sau khi chạm vào bề mặt hoặc vật bị nhiễm virus, bàn tay tiếp xúc với mặt.

Về vấn đề này, mối quan tâm chính là virus gây bệnh Covid-19 tồn tại bao lâu trên các bề mặt khác nhau bên ngoài cơ thể người. Virus tồn tại chín ngày trên bề mặt kim loại, thủy tinh và nhựa chưa được khử trùng đúng cách. Một số thậm chí sống tới 28 ngày ở nhiệt độ thấp.

Virus sống trong những giọt nước trong không khí tới ba giờ sau khi ho những người bị nhiễm độc. Nó chỉ có thể ở trong không khí trong vài giờ trong không khí tĩnh lặng.

Theo kết quả nghiên cứu, virus tồn tại tới 24 giờ trên các tông và 2-3 ngày trên bề mặt nhựa và thép không gỉ. Các phát hiện cho thấy virus sẽ tồn tại rất lâu trên tay nắm cửa, bàn làm việc được bọc nhựa hoặc nhiều lớp và các bề mặt cứng khác. Một nghiên cứu khác cho thấy virus sống sót và bôi bẩn trên bề mặt nhẵn trong tối đa bảy ngày, chẳng hạn như thủy tinh, nhựa, thép không gỉ, gốm và găng tay cao su. Tối đa bốn ngày trong quần áo cotton và năm ngày trên bề mặt giấy.

CE Marking có cần thiết cho mặt nạ không?

Mặt nạ phẫu thuật được cung cấp cho người dùng ở các quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu phải tuân thủ tiêu chuẩn EN 14683, trong đó mô tả các yêu cầu và phương pháp thử để mang dấu CE và mặt nạ y tế. Tiêu chuẩn này đã được Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) công bố ở nước ta với tiêu đề sau: TS EN 14683 Khẩu trang y tế - Yêu cầu và phương pháp thử.

Giấy chứng nhận CE cho mặt nạ

Mặt nạ phẫu thuật được định nghĩa là thiết bị y tế bao gồm miệng, mũi và cằm của người dùng theo tiêu chuẩn trong câu hỏi. Mặt nạ nên hoạt động như một rào cản giữa nhân viên bệnh viện và bệnh nhân, hạn chế sự xâm nhập của một tác nhân truyền nhiễm. Mặt nạ nên được sản xuất theo các yêu cầu khác nhau và nên được thử nghiệm với các phương pháp được đề xuất để xác định hiệu suất của chúng.

Việc phân loại mặt nạ chủ yếu dựa trên kết quả của các xét nghiệm sau:

  • Kiểm tra hiệu quả lọc vi khuẩn
  • Kiểm tra độ thở (delta P)
  • Xét nghiệm kháng Splash (máu tổng hợp)
  • Xét nghiệm làm sạch vi sinh vật
  • Kiểm tra tương thích sinh học

Mặt nạ phẫu thuật được coi là thiết bị y tế hạng nhất và các nhà sản xuất phải tiến hành phân tích rủi ro và xét nghiệm bổ sung theo Chỉ thị của Thiết bị Y tế Châu Âu 2017/745.

Sau khi các quy trình này được thông qua, nhà sản xuất có thể đặt dấu CE trên mặt nạ.

Kiểm tra hiệu quả lọc vi khuẩn là gì?

Như đã đề cập ở trên, phương pháp thử được mô tả trong tiêu chuẩn Châu Âu EN 14683 là phương pháp thử nghiệm để xác định hiệu quả của mặt nạ phẫu thuật trong việc thu giữ các hạt aerosol của vi khuẩn. Hiệu quả lọc chủ yếu phụ thuộc vào các yếu tố sau:

  • Kích thước của các hạt
  • Kích thước virus hoặc vi khuẩn
  • Luồng khí đi qua mặt nạ
  • Về tính chất bề mặt của các hạt

Trong quá trình thử nghiệm, mẫu mặt nạ được đặt giữa một thiết bị va chạm và buồng chứa khí dung của vi khuẩn được tạo ra. Staphylococcus aureus thường được sử dụng làm bình xịt vi khuẩn. Các hạt đi qua mẫu mặt nạ khí dung được thu thập trên đĩa Petri được đặt trong thiết bị va chạm. Hiệu quả lọc của mặt nạ được biểu thị bằng tỷ lệ phần trăm vi khuẩn dừng lại bởi mẫu mặt nạ so với thí nghiệm không có mẫu. Tùy thuộc vào loại mặt nạ, mức lọc yêu cầu phải có ít nhất 95 phần trăm hoặc 98 phần trăm.

Đây là lý do tại sao mặt nạ phẫu thuật như vậy được gọi là N95. Mặt nạ N95 hoạt động tốt hơn nhiều so với mặt nạ thông thường trong việc lọc các chất ô nhiễm trong không khí như virus, vi khuẩn, khói, bụi và sương mù. Những mặt nạ này có hiệu quả lọc cao cũng như sức cản không khí thấp tạo điều kiện dễ thở.

Kiểm tra kháng Splash là gì?

Tiêu chuẩn EN 14683 được đề cập dựa trên tiêu chuẩn ASTM F1862 do Tổ chức thử nghiệm và vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) công bố (Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn về khả năng kháng mặt nạ y tế đối với sự xâm nhập của máu tổng hợp).

Phương pháp xét nghiệm này, được áp dụng để xác định sức đề kháng của mặt nạ phẫu thuật đối với sự xâm nhập của máu tổng hợp, thực tế được gọi là xét nghiệm kháng giật gân. Phương pháp thử nghiệm này được áp dụng để xác định khả năng chống thâm nhập của mặt nạ y tế do tác động của một lượng nhỏ lưu lượng máu tổng hợp tốc độ cao. Trong quá trình thử nghiệm, tỷ lệ hiệu ứng và thể tích của máu tổng hợp được chọn để mô phỏng các kịch bản khác nhau trong phòng mổ.

CEmONC

Mặt nạ mang nhãn hiệu CE được phê chuẩn cho các tiêu chuẩn an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường. Sau khi thử nghiệm được thực hiện trong các phòng thí nghiệm tiên tiến, mặt nạ được phân loại là N95, N99 và N100 theo mức độ hiệu quả của chúng và các dấu CE được đặt trên chúng bằng cách xếp hạng chúng là FFP1, FFP2 hoặc FFP3.

Công ty chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ chứng nhận CE cho các doanh nghiệp trong phạm vi dịch vụ chứng nhận.

Chứng chỉ CE Cách mua

Quy trình chứng nhận CE 1. Bước

tôi xnumx.a

Xác định các chỉ thị hoặc chỉ thị mà sản phẩm áp dụng.

Quy trình chứng nhận CE 2. Bước

tôi xnumx.a

Xác định các yêu cầu cho sản phẩm.

Quy trình chứng nhận CE 3. Bước

tôi xnumx.a

Để xác định nếu đánh giá của bên thứ ba là cần thiết.

Quy trình chứng nhận CE 4. Bước

tôi xnumx.a

Đánh giá sự phù hợp của sản phẩm.

Quy trình chứng nhận CE 5. Bước

tôi xnumx.a

Chuẩn bị và lưu trữ các tập tin kỹ thuật.

Quy trình chứng nhận CE 6. Bước

tôi xnumx.a

Xin chúc mừng! Bây giờ sản phẩm của bạn Dấu CE Bạn có thể thêm.


Copyright © 2018 SCIENCE Technical Documentation Inc. Bảo lưu mọi quyền.