EN 14683 Thử nghiệm mặt nạ phẫu thuật

Khẩu trang y tế hoặc khẩu trang phẫu thuật là một thiết bị bảo vệ cá nhân rất quan trọng mang lại sự bảo vệ chất lượng cao nhất cho nhân viên và bệnh nhân.

EN 14683 Thử nghiệm mặt nạ phẫu thuật

Sử dụng mặt nạ y tế

Nó cung cấp sự bảo vệ cao chống lại nhiễm trùng và bắn, giọt hoặc thuốc xịt trong quá trình hoạt động bằng cách bảo vệ khu vực miệng và mũi.

Nhân viên của các bệnh viện, trung tâm y tế và các cơ sở chăm sóc sức khỏe phải đeo khẩu trang để ngăn ngừa sự lây lan của bệnh. Đeo khẩu trang giúp ngăn ngừa sự lây lan của nhiễm trùng và ngăn chặn mọi người nhiễm vi khuẩn truyền nhiễm trong không khí. Vô số vi sinh vật nằm rải rác trong không khí khi ho, nói chuyện hoặc hắt hơi. Khẩu trang là một phần của chiến lược kiểm soát nhiễm trùng để loại bỏ ô nhiễm chéo.

Tuy nhiên, sự thật là ngày càng tin rằng anh ta nên đeo mặt nạ, đặc biệt là trong thời kỳ dịch bệnh, nơi công cộng và đông đúc, giao thông công cộng, chợ và trung tâm mua sắm. Nhiều người vô tình lây nhiễm cho người khác bằng cách ho, chạm hoặc tiếp xúc gần gũi. Mặt nạ hoạt động như một hàng rào vật lý để bảo vệ cả người đeo và những người khác khỏi các hạt virus và vi khuẩn.

Tiêu chuẩn EN 14683

EN 14683, một tiêu chuẩn châu Âu, mô tả các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm của mặt nạ y tế. Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) với tiêu đề sau: TS EN 14683 + Khẩu trang mặt nạ y tế AC - Yêu cầu và phương pháp thử.

Tiêu chuẩn trong câu hỏi bao gồm thiết kế, sản xuất, yêu cầu thực hiện và phương pháp thử của mặt nạ y tế được thiết kế đặc biệt để hạn chế các chất truyền nhiễm từ nhân viên đến bệnh nhân trong quá trình phẫu thuật.

Về cơ bản, tiêu chuẩn này điều chỉnh hiệu quả lọc vi khuẩn của mặt nạ y tế. Nó trình bày các yêu cầu về thiết kế, sản xuất và hiệu suất và phương pháp thử nghiệm của mặt nạ y tế được sử dụng để kiểm soát việc truyền các tác nhân truyền nhiễm từ nhân viên đến bệnh nhân trong các khu vực y tế nơi thực hiện các can thiệp phẫu thuật. Mặt nạ cho biết có hàng rào vi khuẩn phù hợp và cũng có hiệu quả trong việc giảm khí thải từ mũi hoặc miệng của người mang hoặc bệnh nhân có triệu chứng lâm sàng.

Bằng hiệu quả lọc vi khuẩn, nó có nghĩa là để đo sức đề kháng của vật liệu hô hấp đối với sự xâm nhập của vi khuẩn và vi sinh vật. Thử nghiệm hiệu quả lọc vi khuẩn được thực hiện trên các vật liệu và thiết bị lọc được thiết kế để bảo vệ chống lại các sol khí sinh học như khẩu trang, áo choàng phẫu thuật, mũ và bộ lọc không khí. Các thử nghiệm này được yêu cầu cho cả tiêu chuẩn EN 14683 và các tiêu chuẩn sau đây do Tổ chức thử nghiệm và vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) phát triển:

  • Tiêu chuẩn kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F2100-11 cho hiệu suất của các vật liệu được sử dụng trong mặt nạ y tế
  • Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn để đánh giá hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE) của vật liệu mặt nạ y tế bằng cách sử dụng bình xịt sinh học của ASTM F2101-19 Staphylococcus aureus

Mối đe dọa của các vi sinh vật truyền nhiễm phát sinh theo nhiều cách trong quá trình hoạt động và các can thiệp y tế khác. Các nguồn gây ô nhiễm chính là miệng và mũi của nhân viên. Tuy nhiên, đặc biệt trong các tình huống dịch bệnh, cần sử dụng mặt nạ y tế không chỉ bởi bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe mà còn bởi xã hội để giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm.

Yêu cầu mặt nạ y tế

Mặt nạ phẫu thuật y tế, nghĩa là mặt nạ y tế, được đánh giá theo hai nhóm theo hiệu suất lọc vi khuẩn của chúng:

  • Mặt nạ loại I được sử dụng cho bệnh nhân và những người khác để giảm nguy cơ lây nhiễm, nói chung trong các tình huống dịch bệnh. Mặt nạ như vậy không được thiết kế để sử dụng bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong một nhà hát hoạt động hoặc cơ sở chăm sóc sức khỏe. Mặt nạ y tế như vậy được sử dụng để làm giảm nguy cơ lây nhiễm bệnh ở mọi người, đặc biệt là trong các tình huống dịch bệnh hoặc đại dịch.
  • Mặt khác, loại mặt nạ loại II, được thiết kế để sử dụng bởi các bác sĩ và chuyên gia chăm sóc sức khỏe, tức là bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Những mặt nạ như vậy được nhóm lại thành mặt nạ Loại II và Loại IIR theo khả năng chống văng và giọt nước. Do đó, có những yêu cầu riêng cho từng loại mặt nạ.

Các thử nghiệm hiệu suất theo tiêu chuẩn EN 14683 được áp dụng cho các sản phẩm hoàn chỉnh hoặc các bộ phận được lấy từ sản phẩm cuối cùng. Trong trường hợp này, các thử nghiệm áp dụng cho nguyên liệu thô của mặt nạ không đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn.

Kiểm tra hiệu suất theo tiêu chuẩn EN 14683

Các thử nghiệm hiệu suất tiêu chuẩn EN 14683 có thể được liệt kê như sau:

  • Đánh giá in vitro hiệu quả lọc vi khuẩn
  • Kiểm tra tính thấm khí (áp suất chênh lệch)
  • Xét nghiệm làm sạch vi sinh vật
  • Thử nghiệm độ bền văng theo tiêu chuẩn ISO 22609 (thử nghiệm này chủ yếu được áp dụng cho mặt nạ Loại IIR)
  • Kiểm tra tương thích sinh học

Các kết quả kiểm tra hiệu suất được áp dụng được tính đến trong bảng dưới đây:

Loại thử nghiệm Mẹo 1 Mẹo 2 Mẹo 3
Hiệu quả lọc vi khuẩn Ít nhất 95 phần trăm Ít nhất 98 phần trăm Ít nhất 98 phần trăm
Hiệu quả lọc hạt Ít nhất 95 phần trăm Ít nhất 98 phần trăm Ít nhất 98 phần trăm
Áp suất chênh lệch Tối đa 4.0 Tối đa 5.0 Tối đa 5.0
Kháng chất lỏng với máu tổng hợp 80 120 160
Kháng giật gân không yêu cầu không yêu cầu Ít nhất 16,0 kPa
Làm sạch vi sinh vật Lên đến 30 Cfu / g Lên đến 30 Cfu / g Lên đến 30 Cfu / g

Theo bảng này, hiệu suất lọc ít nhất 95 phần trăm được yêu cầu để gọi nó là mặt nạ y tế hoặc phẫu thuật. Mặt nạ bảo vệ trung bình và cao nên có tác dụng lọc vi khuẩn trên 98 phần trăm.

Hiệu quả lọc và độ bền bảo vệ của mặt nạ bị tổn hại khi mặt nạ bị ướt, rách hoặc bị loại bỏ. Nói chung, giá trị bảo vệ của mặt nạ càng cao thì hiệu suất lọc càng dài. Tuy nhiên, tùy thuộc vào các yếu tố như độ ẩm, nhịp thở, chảy nước mũi và kiểu nói, thời gian hiệu quả của mặt nạ cũng khác nhau.

Các yêu cầu chính cho mặt nạ y tế là:

  • Hiệu quả lọc vi khuẩn
  • Hiệu quả lọc hạt
  • Kháng chất lỏng
  • Delta P (chênh lệch áp suất)
  • Truyền lửa
  • Tuân thủ tiêu chuẩn ISO 10993-5 (TS EN ISO 10993-5 Đánh giá sinh học của các thiết bị y tế - Phần 5: Xét nghiệm độc tế bào ngoại bào (in vitro)

Các tiêu chuẩn được phát triển cho mặt nạ y tế thường được chấp nhận là tiêu chuẩn công nghiệp. Cần phải chú ý đến các phân loại mặt nạ không tuân thủ các tiêu chuẩn này. Một số nhà sản xuất sử dụng các tham số như tốc độ lọc hoặc số lớp làm chỉ số hiệu suất. Nếu mặt nạ như vậy không tuân theo các tiêu chuẩn quốc tế và không phải chịu các thử nghiệm cần thiết, chúng nên bị nghi ngờ là an toàn.

EN 14683 Dịch vụ xét nghiệm tiêu chuẩn mặt nạ y tế cũng được cung cấp cho các doanh nghiệp của chúng tôi trong khuôn khổ dịch vụ xét nghiệm trong phòng thí nghiệm.

Chứng chỉ CE Cách mua

Quy trình chứng nhận CE 1. Bước

tôi xnumx.a

Xác định các chỉ thị hoặc chỉ thị mà sản phẩm áp dụng.

Quy trình chứng nhận CE 2. Bước

tôi xnumx.a

Xác định các yêu cầu cho sản phẩm.

Quy trình chứng nhận CE 3. Bước

tôi xnumx.a

Để xác định nếu đánh giá của bên thứ ba là cần thiết.

Quy trình chứng nhận CE 4. Bước

tôi xnumx.a

Đánh giá sự phù hợp của sản phẩm.

Quy trình chứng nhận CE 5. Bước

tôi xnumx.a

Chuẩn bị và lưu trữ các tập tin kỹ thuật.

Quy trình chứng nhận CE 6. Bước

tôi xnumx.a

Xin chúc mừng! Bây giờ sản phẩm của bạn Dấu CE Bạn có thể thêm.


Copyright © 2018 SCIENCE Technical Documentation Inc. Bảo lưu mọi quyền.