Các xét nghiệm tương thích sinh học

Khái niệm tương thích sinh học đề cập đến sự tương tác giữa các mô và hệ thống sinh lý của bệnh nhân được điều trị bằng thiết bị y tế. Đánh giá tương thích sinh học là một phần của đánh giá an toàn tổng thể của thiết bị.

Khả năng tương thích sinh học của các thiết bị y tế đang được nghiên cứu bằng cách sử dụng hóa học phân tích, thử nghiệm in vitro và động vật. Khả năng tương thích sinh học của một thiết bị chủ yếu phụ thuộc vào các yếu tố sau:

• cấu trúc hóa học và vật lý của vật liệu thành phần

• Thiết bị này sẽ được tiếp xúc với các loại mô của bệnh nhân

• thời gian tiếp xúc với thiết bị này

Đánh giá tương thích sinh học của một thiết bị y tế thực sự được thực hiện để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Khi lập trình một thử nghiệm tương thích sinh học, các nhà sản xuất phải xem xét các mục tiêu và rủi ro tuân thủ của họ. Trên thực tế, đánh giá khả năng tương thích sinh học của thiết bị y tế là một nghiên cứu đánh giá rủi ro. Tất cả các thiết bị y tế mang một mức độ rủi ro nhất định. Các công ty thiết kế các thiết bị y tế đang cố gắng tối đa hóa lợi ích mà họ cung cấp cho bệnh nhân đồng thời giảm thiểu những rủi ro này.

Tiêu chuẩn chính trong thử nghiệm tương thích sinh học là tiêu chuẩn ISO 10993. Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) với tiêu đề sau: TS EN ISO 10993 Đánh giá sinh học của các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này là phần đầu của hướng dẫn lựa chọn thử nghiệm. Phần thứ hai bao gồm các yêu cầu về bảo vệ động vật. Các phần sau đây bao gồm các quy trình kiểm tra cụ thể và các vấn đề liên quan đến kiểm tra khác. Một danh sách đầy đủ các tiêu chuẩn như sau:

• Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm

• Phần 2: Yêu cầu phúc lợi động vật cho

• Phần 3: Kiểm tra độc tính gen, gây ung thư và độc tính sinh sản

• Phần 4: lựa chọn các tương tác thực nghiệm với máu

• Phần 5: xét nghiệm cơ thể không gây độc tế bào

• Phần 6: Các thử nghiệm về hiệu ứng địa phương sau khi cấy

• Phần 7: Dư lượng khử trùng ethylene oxide

• Phần 8: Lựa chọn và đặc điểm của vật liệu tham khảo cho các thí nghiệm sinh học

• Chương 9: Nghiên cứu sơ bộ để xác định và định lượng các sản phẩm suy thoái tiềm năng

• Mục 10: Các thí nghiệm về kích ứng và độ nhạy cảm của da

• Phần 11: kiểm tra độc tính toàn thân

• Mục 12: Chuẩn bị mẫu và tài liệu tham khảo

• Chương 13: Xác định và định lượng các sản phẩm phân hủy của các thiết bị y tế làm bằng polymer

• Chương 14: Xác định và định lượng các sản phẩm thoái hóa từ gốm sứ

• Chương 15: Xác định và định lượng các sản phẩm phân hủy từ kim loại và hợp kim của chúng

• Chương 16: Thiết kế nghiên cứu độc tính cho các sản phẩm phân hủy và các sản phẩm chiết xuất

• Mục 17: Xác định giới hạn chấp nhận được đối với các chất có thể lọc được

• Phần 18: tính chất hóa học của vật liệu

Dữ liệu kiểm tra tương thích sinh học hầu như luôn luôn được yêu cầu cho các thiết bị có tiếp xúc với mô quan trọng. Ma trận tương thích sinh học vật liệu của tiêu chuẩn ISO 10993-1 được sử dụng để xác định xem một thiết bị y tế có yêu cầu thử nghiệm tương thích sinh học hay không.

Nếu nhà sản xuất giữ dữ liệu từ các lô hàng trước, dữ liệu từ các nhà cung cấp nguyên liệu hoặc thành phần, dữ liệu phân tích và dữ liệu lâm sàng, số lượng xét nghiệm sẽ giảm nhẹ.

Mục tiêu chính của tiêu chuẩn ISO là xác minh rằng thiết bị phù hợp với mục đích sử dụng của nó. Trong quá trình này, các xét nghiệm sinh học là bước quan trọng nhất trong đánh giá tương thích sinh học. Tiêu chuẩn phân loại các thiết bị theo loại và thời gian tiếp xúc cơ thể. Đồng thời cũng nó cung cấp một danh sách các hiệu ứng sinh học tiềm năng. Các nhà sản xuất phải thu thập dữ liệu an toàn cho tất cả các thành phần và vật liệu được sử dụng trong một thiết bị y tế.

Công ty chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm tương thích sinh học trong phạm vi dịch vụ chứng nhận. Nhờ các dịch vụ này, doanh nghiệp có thể sản xuất các sản phẩm hiệu quả hơn, hiệu suất cao và chất lượng một cách an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn.

Các dịch vụ thử nghiệm tương thích sinh học được cung cấp trong phạm vi dịch vụ chứng nhận chỉ là một trong những dịch vụ được cung cấp bởi tổ chức của chúng tôi về mặt này. Bên cạnh đó, nhiều dịch vụ chứng nhận khác nhau khác cũng được cung cấp.