Thử nghiệm BFE (Hiệu quả lọc vi khuẩn)

Hiệu quả lọc vi khuẩn là gì?

Hiệu quả lọc vi khuẩn là giá trị sức đề kháng của vật liệu thiết bị hô hấp đối với sự xâm nhập của vi khuẩn. Kết quả biểu thị theo phần trăm càng cao thì khả năng chống lại sự xâm nhập của vi khuẩn của vật liệu càng cao. Khí dung staphylococcus aureus sinh học chủ yếu được sử dụng trong các thử nghiệm.

Đặc biệt trong đợt dịch COVID-19 mà chúng ta đang ở, việc sử dụng khẩu trang bảo hộ trong phạm vi trang bị bảo hộ cá nhân đã tăng lên đáng kể. Hiệu quả lọc của các loại khẩu trang này là một tiêu chí thiết yếu cho thấy khả năng lọc các hạt, vi khuẩn và vi rút. Mặt nạ bảo vệ cũng phải chịu một phương pháp thử nghiệm khác cho phép kiểm tra các kích thước hạt khác nhau và quan sát được sự xâm nhập của chúng. Tuy nhiên, các bài kiểm tra hiệu quả lọc của vi khuẩn mang lại nhiều ưu điểm hơn so với các bài kiểm tra hiệu quả lọc khác, vì vậy chúng tiếp tục được sử dụng với ít thay đổi trong nhiều năm.

Nói chung, các thử nghiệm này được thực hiện cùng với thử nghiệm chênh lệch áp suất (Delta P). Thử nghiệm chênh lệch áp suất cũng được áp dụng cho các vật liệu được thiết kế để bảo vệ chống lại khí dung sinh học như khẩu trang y tế, áo choàng phẫu thuật, mũ đội đầu và bộ lọc khí, và khả năng thở của mặt nạ được xác định theo phương pháp chênh lệch áp suất. Trong quá trình thử nghiệm, áp suất chênh lệch cần thiết để hút không khí từ diện tích bề mặt được đo với tốc độ dòng khí không đổi được đo.

Giao thức chứng nhận 42 CFR Part 84, được phát triển bởi NIOSH (Viện Quốc gia về An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp), là một quy định để kiểm tra và xác nhận thiết bị thở được lọc sạch không khí. Giao thức này bao gồm các tiêu chí về hiệu quả lọc hạt (PFE), hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE) và hiệu quả lọc vi rút (VFE) để đo hiệu quả lọc của mặt nạ. Hai phương pháp đầu tiên giải quyết vấn đề hiệu quả của vật liệu được sử dụng như hàng rào bảo vệ người dùng chống lại các sol khí vi rút dạng nước. Đánh giá hiệu quả lọc được thực hiện theo tiêu chuẩn ASTM F100-2100 sử dụng sol khí muối 19 nm.

Tại sao Kiểm tra Hiệu quả Lọc Vi khuẩn được Thực hiện?

Kiểm tra hiệu quả lọc vi khuẩn được thực hiện trên các vật liệu lọc và thiết bị được thiết kế để bảo vệ chống lại sol khí sinh học, chẳng hạn như khẩu trang, áo choàng phẫu thuật, mũ và bộ lọc không khí. Đúng hơn, thử nghiệm này được sử dụng cho các ứng dụng 510 (K) cho khẩu trang y tế. Các ứng dụng 510 (K) được thực hiện để chứng minh rằng thiết bị y tế về cơ bản tương đương về độ an toàn và hiệu quả với thiết bị hiện đang được bán trên thị trường hợp pháp. Nếu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) xác định rằng thiết bị này thực sự tương đương với thiết bị được lưu hành trên thị trường hợp pháp, thiết bị này sẽ không được phê duyệt và sẽ không được phép đưa vào thị trường.

Mặt khác, kiểm tra hiệu quả lọc vi khuẩn được thực hiện để xác định sự tuân thủ của thiết bị với các tiêu chuẩn ASTM F2100, ASTM F2101 và EN 14683.

Tiêu chuẩn ASTM F2100 được phát triển bởi Hiệp hội Vật liệu và Thử nghiệm Hoa Kỳ (ASTM) và tên đầy đủ của nó như sau: ASTM F2100-20 Tiêu chuẩn kỹ thuật tiêu chuẩn cho tính năng của vật liệu được sử dụng trong khẩu trang y tế. Đặc điểm kỹ thuật này mô tả các phương pháp thử nghiệm và các yêu cầu đối với vật liệu được sử dụng trong sản xuất khẩu trang y tế được sử dụng trong việc cung cấp các dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Nó cũng cung cấp phân loại hiệu suất vật liệu mặt nạ y tế. Hiệu suất này dựa trên hiệu quả lọc vi khuẩn, chênh lệch áp suất, hiệu quả lọc hạt submicron, khả năng chống thâm nhập của máu tổng hợp và tính dễ cháy.

Tên đầy đủ của tiêu chuẩn ASTM F2100 như sau: ASTM F2101-19 Phương pháp thử tiêu chuẩn để đánh giá hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE) của vật liệu khẩu trang y tế sử dụng khí dung sinh học Staphylococcus aureus. Phương pháp thử nghiệm này được sử dụng để đo hiệu quả lọc của vật liệu khẩu trang y tế. Các xét nghiệm này dựa trên tỷ lệ giữa thử thách của vi khuẩn đầu nguồn với nồng độ cặn ở hạ lưu. Hiệu suất lọc cao nhất có thể được xác định bằng phương pháp thử nghiệm này, là phương pháp định lượng, là 99.9%.

Tiêu chuẩn EN 14683 là một tiêu chuẩn Châu Âu. Tiêu chuẩn này đã được Viện tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) công bố ở nước ta với tiêu đề như sau: TS EN 14683 + AC Khẩu trang y tế - Yêu cầu và phương pháp thử. Tiêu chuẩn này là tiêu chuẩn mà khẩu trang y tế phải tuân theo. Các yêu cầu kiểm tra của tiêu chuẩn này bao gồm hiệu quả lọc vi khuẩn, chênh lệch áp suất (khả năng thở), khả năng chống bắn tóe và độ sạch của vi sinh vật. Những khẩu trang y tế này được sản xuất theo tiêu chuẩn EN 14683 được đánh dấu CE và phù hợp cho cả thiết bị y tế và mục đích sử dụng cá nhân. Tiêu chuẩn này mô tả các yêu cầu về thiết kế, sản xuất và tính năng cũng như các phương pháp thử nghiệm đối với khẩu trang y tế được thiết kế để ngăn ngừa việc truyền các hạt lây nhiễm từ nhân viên sang bệnh nhân trong các thủ thuật y tế hoặc cơ sở chăm sóc sức khỏe.

Trong các tiêu chuẩn này, các hạn chế của hiệu quả lọc vi khuẩn, tức là khả năng lọc vi khuẩn ra khỏi môi trường của khẩu trang được xác định như sau:

• Theo tiêu chuẩn ASTM F2100,
• Ít nhất 1 phần trăm cho Cấp độ 95
• Ít nhất 2 phần trăm cho cấp 3 và cấp 98
• Theo tiêu chuẩn EN 14683,
• Ít nhất 95 phần trăm cho Cấp độ I
• Ít nhất 98 phần trăm cho Cấp II và Cấp IIR

Tổ chức của chúng tôi cung cấp dịch vụ thử nghiệm BFE (hiệu quả lọc vi khuẩn) cho các tổ chức được yêu cầu, trong khuôn khổ các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá.