Tıbbi Cihaz CE Belgesi

Tıbbi cihazlar dendiği zaman, hastalığın teşhisinde, önlenmesinde, izlenmesinde, tedavisinde ve etkilerinin hafifletilmesinde kullanılan herhangi bir cihaz, ekipman, malzeme ve yazılım anlaşılmaktadır. Tıbbi cihaz terimi, anatomi veya fizyolojik bir sürecin muayenesinde veya iyileştirilmesinde ya da laboratuvarlarda veya hasta tarafından kendi kendine test için kullanılan in vitro tanı cihazlarını da kapsamaktadır.

Tıbbi Cihaz CE Belgesi

Tüm tıbbi cihazlar, Avrupa Birliği sınırları içinde, Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında yayınlanan 2007/47 / EC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifi esaslarına tabidir. Kısaca tüm tıbbi cihazlar, bu direktifte belirtilen temel gereksinimlere uymak zorundadır. Bu kapsamlı yasal gerekliliklere uymak, yüksek derecede sağlık koruması, performans ve güvenlik, yani hastalar, kullanıcılar ve üçüncü kişiler için topluca kalite anlamına gelmektedir.

Tıbbi bir cihazın üzerinde yer alan CE işareti, üretici firmanın bu cihazları, uygulanabilir temel gerekliliklere uygun olarak ürettiği anlamına gelmektedir. Ürünün sınıflandırmasına bağlı olarak, bir onaylanmış kuruluş, bağımsız ve tarafsız bir kuruluş olarak değerlendirme sürecine dahil olmaktadır. Dolayısıyla onaylanmış kuruluşun kimlik numarası, CE işaretine eşlik etmek zorundadır.

CE işareti, söz konusu tıbbi cihazın direktiflerde yer alan geçerli koşullara ve ulusal yasalara uygun olarak üretilmesini sağlamaktadır. Herhangi bir tıbbi cihaz için bu süreç, uygunluk değerlendirme süreci olarak adlandırılır ve bu süreç şu hususları içerir:

  • Güvenlik: Riskler ve yan etkileri analiz edilmekte, değerlendirilmekte ve en aza indirilmektedir. Biyouyumluluk sağlanmakta, enfeksiyon riski düşürülmekte ve ortadan kaldırılmaktadır. Elektriksel, elektromanyetik ve mekanik güvenlik sağlanmaktadır. Ürün kombinasyonlarına izin verilmekte veya yasaklamaktadır. Eksiksiz ve anlaşılabilir olması için güvenlik talimatları kontrol edilmektedir.

  • Performans ve fayda: Tıbbi cihazların klinik veya tanısal değerlendirmesi yapılmakta, belirtilen ürün özelliklerine uygunluk sağlanmakta, tanısal fayda sağlanmakta ve ölçüm doğruluğu arttırılmaktadır.

  • İzleme: Bir tıbbi cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca, üretici firma ve tıbbi cihazlar izlenmektedir.

CE işaretinin yükümlülüklerini yerine getirmekten, üretici firmalar, onaylanmış kuruluşlar ve resmi kuruluşlar sorumludur. Üretici firma, bir tıbbi cihazı piyasaya sürmekten, ilgili yasal gereklilikleri yerine getirmekten, herhangi bir olay yaşandığı zaman yetkili makamları bilgilendirmekten sorumludur. Onaylanmış kuruluşlar, ürün ve kalite sistemlerinin doğrulanmasının yanı sıra bunların izlenmesi için bağımsız denetim ve onay süreçlerinden sorumludur. Yetkili makamlar, Tıbbi Cihaz Direktifi koşullarının yerine getirilmesini sağlamaktan sorumludur. Üretici firmalar ve yetkili temsilcileri, bulundukları ülkedeki yetkili makamlara kayıt olmak ve piyasaya sürdükleri tıbbi cihazları belirlemekle yükümlüdür.

Ülkemizde Sağlık Bakanlığı tarafından söz konusu direktif esas alınarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yayınlanmıştır. Tıbbi cihaz ve aksesuarları, kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliklerine zarar vermemesi gerekmektedir. Bu yönetmelik, tıbbi cihaz ve aksesuarların temel gereklerini belirlemekte ve çeşitli tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak için, tasarım, sınıflandırma, üretim, piyasaya sunma, hizmete alma ve denetimine yönelik esasları düzenlemektedir. Söz konusu yönetmelik esaslarına uygun olarak uygunluk değerlendirme işlemleri yapılan ve üzerine CE işareti iliştirilen tıbbi cihazların piyasaya sunulması ve hizmete alınması engellenemez.

Kısaca bir tıbbi cihaz üzerinde yer alan CE işareti, bu ürünle birlikte gelen ve yetkililere kabul edilebilir olduğunu ifade eden tek unsurdur.

Kuruluşumuz belgelendirme hizmetleri kapsamında tıbbi cihaz CE Belgesi hizmetleri de vermektedir. Bu hizmetler sayesinde işletmeler, güvenli, hızlı ve kesintisiz bir şekilde, daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli üretim yapmaktadır.

Belgelendirme hizmetleri kapsamında verilen tıbbi cihaz CE Belgesi hizmetleri, bu yönde kuruluşumuz tarafından verilen hizmetlerden sadece bir tanesidir. Bunun dışında daha başka birçok farklı belgelendirme hizmetleri de verilmektedir.

CE Belgesi Nasıl Alınır?

CE Sertifikasyon Süreci 1.Adım

1.adım

Ürünün geçerli olduğu direktif veya direktifleri tespit etmek.

CE Sertifikasyon Süreci 2.Adım

2.adım

Ürün için gerekli gereksinimleri tespit etmek.

CE Sertifikasyon Süreci 3.Adım

3.adım

Üçüncü taraf değerlendirmesine ihtiyaç olup olmadığını tespit etmek.

CE Sertifikasyon Süreci 4.Adım

4.adım

Ürün uygunluğunu değerlendirmek.

CE Sertifikasyon Süreci 5.Adım

5.adım

Teknik dosya hazırlamak ve saklamak.

CE Sertifikasyon Süreci 6.Adım

6.adım

Tebrikler! Artık ürününüze CE işaretini ekleyebilirsiniz.


Copyright © 2018 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.