ใบรับรอง CE อุปกรณ์การแพทย์

เข้าใจอุปกรณ์การแพทย์หมายถึงอุปกรณ์อุปกรณ์วัสดุและซอฟต์แวร์ใด ๆ ที่ใช้ในการวินิจฉัยการป้องกันการตรวจสอบการรักษาและบรรเทาอาการของโรค คำว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์รวมถึงอุปกรณ์การวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ใช้สำหรับการตรวจสอบหรือปรับปรุงกระบวนการกายวิภาคหรือสรีรวิทยาหรือสำหรับการทดสอบด้วยตนเองในห้องปฏิบัติการหรือโดยผู้ป่วย

อุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมดต้องเป็นไปตามหลักการของ DirectX 2007 / 47 / EC ของอุปกรณ์การแพทย์ที่เผยแพร่ภายในขอบเขตของแนวทางแนวทางใหม่ภายในสหภาพยุโรป กล่าวโดยย่ออุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่จำเป็นของคำสั่งนี้ การปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายที่ครอบคลุมเหล่านี้หมายถึงการคุ้มครองสุขภาพประสิทธิภาพและความปลอดภัยระดับสูงเช่นคุณภาพสำหรับผู้ป่วยผู้ใช้และบุคคลที่สามโดยรวม

เครื่องหมาย CE บนอุปกรณ์การแพทย์หมายความว่าผู้ผลิตได้ผลิตอุปกรณ์เหล่านี้ตามข้อกำหนดพื้นฐานที่บังคับใช้ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการจำแนกประเภทของผลิตภัณฑ์ร่างกายแจ้งเตือนมีส่วนร่วมในกระบวนการประเมินเป็นร่างกายที่เป็นอิสระและเป็นกลาง หมายเลขประจำตัวของร่างกายที่ได้รับการแจ้งเตือนจะต้องมาพร้อมกับเครื่องหมาย CE

เครื่องหมาย CE ทำให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์การแพทย์นั้นผลิตขึ้นตามข้อกำหนดที่บังคับใช้ของคำสั่งและกฎหมายแห่งชาติ สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ใด ๆ กระบวนการนี้เรียกว่ากระบวนการประเมินความสอดคล้องซึ่งรวมถึง:

• ความปลอดภัย: ความเสี่ยงและผลข้างเคียงได้รับการวิเคราะห์ประเมินและย่อเล็กสุด ความเข้ากันได้ทางชีวภาพสามารถลดความเสี่ยงจากการติดเชื้อและกำจัดได้ มีความปลอดภัยทางไฟฟ้าแม่เหล็กไฟฟ้าและเครื่องกล การรวมกันของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตหรือห้าม มีการตรวจสอบคำแนะนำความปลอดภัยเพื่อให้แน่ใจว่าสมบูรณ์และเข้าใจได้

• ประสิทธิภาพและประโยชน์ที่ได้รับ: ดำเนินการประเมินผลทางคลินิกหรือการวินิจฉัยของอุปกรณ์การแพทย์การปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ที่ระบุบรรลุผลการวินิจฉัยและเพิ่มความแม่นยำในการวัด

• การตรวจสอบ: ตลอดวงจรชีวิตของอุปกรณ์การแพทย์ผู้ผลิตและอุปกรณ์การแพทย์จะได้รับการตรวจสอบ

ผู้ผลิตหน่วยงานที่ได้รับแจ้งและหน่วยงานราชการมีหน้าที่รับผิดชอบในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเครื่องหมาย CE ผู้ผลิตมีหน้าที่วางอุปกรณ์ทางการแพทย์ในตลาดปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องและแจ้งเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของเหตุการณ์ใด ๆ องค์กรที่ได้รับการแจ้งเตือนมีหน้าที่รับผิดชอบในการตรวจสอบผลิตภัณฑ์และระบบคุณภาพรวมถึงกระบวนการตรวจสอบอิสระและกระบวนการอนุมัติสำหรับการตรวจสอบ เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจรับผิดชอบในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของอุปกรณ์การแพทย์ ผู้ผลิตและตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของพวกเขาจะต้องลงทะเบียนกับเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจในประเทศที่พวกเขาอยู่และเพื่อตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์ที่พวกเขาวางตลาด

ในประเทศของเรากฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ได้รับการเผยแพร่โดยกระทรวงสาธารณสุขตามคำสั่งดังกล่าว อุปกรณ์การแพทย์และอุปกรณ์เสริมไม่ควรเป็นอันตรายต่อสุขภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วยผู้ปฏิบัติงานผู้ใช้และบุคคลที่สามระหว่างการใช้งาน คำสั่งนี้ระบุข้อกำหนดขั้นพื้นฐานของอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์เสริมและควบคุมหลักการสำหรับการออกแบบการจำแนกการผลิตการวางตลาดการว่าจ้างและการตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าการป้องกันอันตรายต่างๆ การวางตลาดและให้บริการอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องตามกฎระเบียบดังกล่าวไม่สามารถป้องกันได้

โดยย่อเครื่องหมาย CE บนอุปกรณ์การแพทย์เป็นองค์ประกอบเดียวที่มาพร้อมกับผลิตภัณฑ์นี้และระบุว่าเป็นที่ยอมรับของเจ้าหน้าที่

บริษัท ของเราให้บริการใบรับรองอุปกรณ์การแพทย์ CE ภายในขอบเขตของบริการการรับรอง ต้องขอบคุณบริการเหล่านี้ทำให้องค์กรสามารถผลิตสินค้าที่มีประสิทธิภาพประสิทธิภาพสูงและมีคุณภาพได้อย่างปลอดภัยรวดเร็วและไม่หยุดชะงัก

บริการใบรับรอง CE ของอุปกรณ์การแพทย์ที่จัดให้ภายในขอบเขตของบริการออกใบรับรองเป็นเพียงหนึ่งในบริการที่องค์กรของเราจัดทำในทิศทางนี้ นอกจากนี้ยังมีบริการออกใบรับรองอื่น ๆ อีกมากมาย