ใบรับรอง CE การแพทย์

ปัจจัยหลักที่ทำให้ตลาดยุโรปแข็งแกร่งในแง่ของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์คือ: เศรษฐกิจที่แข็งแกร่ง, ค่าใช้จ่ายด้านสุขภาพ, ประชากรสูงอายุ (การลดลงของประชากรวัยทำงาน, การลดลงของจำนวนคนหนุ่มสาว ปี) และมาตรฐานสุขภาพสูง

ในเรื่องนี้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์มีความสำคัญอย่างยิ่งในกลุ่มประเทศสหภาพยุโรปและมีการเผยแพร่แนวทางที่แตกต่างกันสามแนวทางภายใต้แนวทางแนวทางใหม่:

• Directive 90 / 385 / EEC อุปกรณ์ implantable ที่ใช้งานได้

• อุปกรณ์การแพทย์สั่ง 2007 / 47 / EC

• Directive 98 / 79 / EC สำหรับอุปกรณ์วินิจฉัยทางการแพทย์ในหลอดทดลอง

ของสิ่งเหล่านี้คำสั่งเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ที่ฝังที่ใช้งานอยู่ทั้งหมดหรือบางส่วนเกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่ตั้งใจจะถูกแทรกเข้าไปในร่างกายมนุษย์ไม่ว่าจะเป็นการผ่าตัดหรือทางการแพทย์โดยการแทรกแซงทางการแพทย์ คำสั่งอุปกรณ์การแพทย์เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์อุปกรณ์วัสดุหรืออุปกรณ์ที่คล้ายคลึงกันรวมถึงซอฟต์แวร์ที่มีไว้สำหรับการใช้งานของมนุษย์ หน้าที่หลักของอุปกรณ์เหล่านี้ไม่ได้เกิดจากเส้นทางเภสัชวิทยาภูมิคุ้มกันหรือเมตาบอลิซึม อย่างไรก็ตามผลกระทบเหล่านี้ได้รับการสนับสนุนเมื่อทำหน้าที่ในร่างกายมนุษย์ คำสั่งอุปกรณ์วินิจฉัยทางการแพทย์ในหลอดทดลองเกี่ยวข้องกับอุปกรณ์หรือระบบที่มีไว้สำหรับใช้ในหลอดทดลองสำหรับการตรวจร่างกายตัวอย่างมนุษย์

คำสั่งทั้งสามได้รับการเผยแพร่โดยกระทรวงสาธารณสุขในประเทศของเราโดยมีหัวข้อต่อไปนี้:

• การดำเนินการตามกฎระเบียบเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้งานได้ (IMD)

• ระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ (MD)

• ระเบียบเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ในหลอดทดลอง (IVD)

จุดแรกที่ผู้ผลิตจะต้องตัดสินใจเกี่ยวกับการทำเครื่องหมาย CE ของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์คือการกำหนดประเภทของผลิตภัณฑ์ นั่นคือการตัดสินใจว่าผลิตภัณฑ์นี้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามคำสั่งอุปกรณ์การแพทย์ จากนั้นควรกำหนดคำสั่งภายใต้ผลิตภัณฑ์ที่ครอบคลุม เครื่องหมาย CE บนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์และผลิตภัณฑ์นั้นสอดคล้องกับข้อกำหนดของคำสั่งหรือไม่ บ่อยครั้งที่การยอมแพ้ไม่ว่าจะเป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และการจำแนกประเภทเป็นเรื่องยาก

ผลิตภัณฑ์การแพทย์ (MD, IVD และ AIMD) จัดอยู่ในประเภทความเสี่ยงที่หลากหลาย ในเรื่องนี้มีความแตกต่างอย่างรุนแรงระหว่างประเทศสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา อย่างไรก็ตามกระบวนการของความสอดคล้องนั้นขึ้นอยู่กับการจำแนกประเภทและเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องจำแนกพวกมันอย่างเหมาะสม ตัวอย่างเช่นในอุปกรณ์การแพทย์จะมีการใช้ระบบที่มีความเสี่ยงตามความเปราะบางของร่างกายมนุษย์ ดังนั้นสี่ระดับความเสี่ยงถูกกำหนดจากความเสี่ยงต่ำไปสูง มีการระบุความเสี่ยงสี่ระดับสำหรับอุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ในหลอดทดลอง สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สามารถฝังได้มีความเสี่ยงเพียงประเภทเดียวเท่านั้นคือความเสี่ยงสูงการรุกราน

ขั้นตอนที่สามในการทำเครื่องหมาย CE ของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์คือการกำหนดข้อกำหนดขั้นพื้นฐานสำหรับการปกป้องสุขภาพและความปลอดภัย ข้อกำหนดเหล่านี้มีอยู่ในสามแนวทางที่กล่าวถึงข้างต้น โดยพื้นฐานแล้วข้อกำหนดดังกล่าวครอบคลุมความเสี่ยงและอันตรายที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการออกแบบการผลิตและการใช้งานเฟสและมีการระบุไว้ในภาคผนวกของแต่ละคำสั่ง

มาตรฐานที่นำมาพิจารณาจากการทำเครื่องหมาย CE คือ:

• TS EN ISO 14971 อุปกรณ์การแพทย์ - การใช้การจัดการความเสี่ยงกับอุปกรณ์การแพทย์

• TS EN ISO 15223-1 อุปกรณ์การแพทย์ - สัญลักษณ์ที่ใช้บนฉลากอุปกรณ์การแพทย์การติดฉลากและข้อมูลที่ให้ไว้ - ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไป

บริษัท ของเรายังให้บริการใบรับรอง CE ทางการแพทย์ภายในขอบเขตของบริการการรับรอง ต้องขอบคุณบริการเหล่านี้ทำให้องค์กรสามารถผลิตสินค้าที่มีประสิทธิภาพประสิทธิภาพสูงและมีคุณภาพได้อย่างปลอดภัยรวดเร็วและไม่หยุดชะงัก

บริการใบรับรอง CE ทางการแพทย์ที่จัดให้ภายในขอบเขตของบริการออกใบรับรองเป็นเพียงหนึ่งในบริการที่จัดทำโดยองค์กรของเราในทิศทางนี้ นอกจากนี้ยังมีบริการออกใบรับรองอื่น ๆ อีกมากมาย