EN 14683 การทดสอบหน้ากากผ่าตัด

มาสก์หน้าทางการแพทย์หรือมาสก์หน้าผ่าตัดเป็นอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลที่สำคัญมากที่ให้การปกป้องคุณภาพสูงสุดแก่พนักงานและผู้ป่วย

การใช้มาสก์หน้าทางการแพทย์

มันให้การป้องกันสูงต่อการติดเชื้อและสาดหยดหรือสเปรย์ในระหว่างการดำเนินการโดยการปกป้องปากและบริเวณจมูก

พนักงานของโรงพยาบาลศูนย์การแพทย์และสถานพยาบาลต้องสวมหน้ากากปิดหน้าเพื่อป้องกันการแพร่กระจายของโรค การสวมหน้ากากช่วยป้องกันการแพร่กระจายของเชื้อและป้องกันไม่ให้ผู้คนติดเชื้อจุลินทรีย์ในอากาศ จุลินทรีย์จำนวนมากกระจายอยู่ในอากาศเมื่อไอพูดคุยหรือจาม มาสก์บำรุงผิวหน้าเป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์การควบคุมการติดเชื้อเพื่อกำจัดการปนเปื้อนข้าม

อย่างไรก็ตามมันเป็นความจริงที่มีความเชื่อมั่นมากขึ้นเรื่อย ๆ ว่าจำเป็นต้องสวมหน้ากากโดยเฉพาะในช่วงที่มีโรคระบาดสถานที่สาธารณะและแออัดการคมนาคมสาธารณะตลาดและห้างสรรพสินค้า หลายคนติดเชื้อโดยไม่รู้ตัวโดยการสัมผัสหรือมีส่วนร่วมอย่างใกล้ชิด มาสก์ทำหน้าที่เป็นเกราะป้องกันทางกายภาพเพื่อปกป้องผู้สวมใส่และผู้อื่นจากอนุภาคของไวรัสและแบคทีเรีย

EN 14683 มาตรฐาน

EN 14683 มาตรฐานยุโรปอธิบายถึงข้อกำหนดและวิธีการทดสอบของมาสก์หน้าทางการแพทย์ มาตรฐานนี้ได้รับการเผยแพร่ในประเทศของเราโดย Turkish Standards Institute (TSE) ด้วยชื่อต่อไปนี้: TS EN 14683 + มาสก์หน้าทางการแพทย์แบบ AC - ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบ

มาตรฐานดังกล่าวรวมถึงการออกแบบการผลิตความต้องการประสิทธิภาพและวิธีการทดสอบของมาสก์หน้าทางการแพทย์ซึ่งออกแบบมาเพื่อ จำกัด การปนเปื้อนของสารติดเชื้อจากพนักงานสู่ผู้ป่วยโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการผ่าตัด

เป็นหลักมาตรฐานนี้ควบคุมประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรียของมาสก์หน้าทางการแพทย์ นำเสนอข้อกำหนดการออกแบบการผลิตและประสิทธิภาพและวิธีการทดสอบมาสก์หน้าทางการแพทย์ที่ใช้ในการควบคุมการส่งผ่านตัวแทนติดเชื้อจากพนักงานไปยังผู้ป่วยในพื้นที่ทางการแพทย์ที่มีการดำเนินการผ่าตัด หน้ากากมีสิ่งกีดขวางจุลินทรีย์ที่เหมาะสมและมีประสิทธิภาพในการลดการปล่อยก๊าซจากจมูกหรือปากของผู้ให้บริการหรือผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิก

โดยประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรียมันหมายถึงการวัดความต้านทานของวัสดุระบบทางเดินหายใจเพื่อการรุกของแบคทีเรียและจุลินทรีย์ การทดสอบประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรียดำเนินการกับวัสดุการกรองและอุปกรณ์ที่ออกแบบมาเพื่อป้องกันละอองลอยทางชีวภาพเช่นมาสก์หน้าชุดคลุมผ่าตัดหมวกและไส้กรองอากาศ การทดสอบเหล่านี้จำเป็นสำหรับทั้งมาตรฐาน EN 14683 และสำหรับมาตรฐานต่อไปนี้ที่พัฒนาโดย American Testing and Materials Organization (ASTM):

• ASTM F2100-11 ข้อมูลจำเพาะมาตรฐานสำหรับประสิทธิภาพของวัสดุที่ใช้ในมาสก์หน้าทางการแพทย์
• วิธีทดสอบมาตรฐานเพื่อประเมินประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย (BFE) ของวัสดุพอกหน้าทางการแพทย์โดยใช้ละอองชีวภาพของ ASTM F2101-19 Staphylococcus aureus

การคุกคามของเชื้อจุลินทรีย์เกิดขึ้นได้หลายวิธีระหว่างการผ่าตัดและการรักษาทางการแพทย์อื่น ๆ แหล่งที่มาหลักของการปนเปื้อนคือปากและจมูกของพนักงาน อย่างไรก็ตามโดยเฉพาะอย่างยิ่งในสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคมีความจำเป็นต้องใช้หน้ากากทางการแพทย์ไม่เพียง แต่สำหรับผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น แต่ยังต้องใช้เพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อ

ข้อกำหนดมาสก์หน้าทางการแพทย์

มาสก์หน้าผ่าตัดทางการแพทย์กล่าวคือมาสก์หน้าทางการแพทย์ได้รับการประเมินเป็นสองกลุ่มตามประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย:

• หน้ากากชนิดที่ XNUMX ใช้สำหรับผู้ป่วยและผู้อื่นเพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อโดยทั่วไปในสถานการณ์การแพร่ระบาด มาสก์ดังกล่าวไม่ได้ออกแบบมาเพื่อใช้งานโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพในโรงละครหรือโรงพยาบาล มาสก์หน้าทางการแพทย์ดังกล่าวถูกนำมาใช้เพื่อลดความเสี่ยงของการแพร่กระจายของการติดเชื้อในหมู่คนโดยเฉพาะอย่างยิ่งในสถานการณ์การแพร่ระบาดหรือการระบาดใหญ่
• ในทางกลับกันมาสก์ Type II นั้นได้รับการออกแบบมาเพื่อใช้งานโดยแพทย์และผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเช่นโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ มาสก์ดังกล่าวจัดกลุ่มเป็นมาสก์ Type II และ Type IIR ตามความต้านทานต่อการสาดและหยดน้ำ ดังนั้นจึงมีข้อกำหนดแยกต่างหากสำหรับหน้ากากแต่ละประเภท

การทดสอบประสิทธิภาพตามมาตรฐาน EN 14683 ถูกนำไปใช้กับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือชิ้นส่วนที่นำมาจากผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ในกรณีนี้การทดสอบที่ใช้กับวัตถุดิบของหน้ากากไม่รับประกันว่าผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายจะตรงตามข้อกำหนดของมาตรฐาน

การทดสอบประสิทธิภาพตามมาตรฐาน EN 14683 สามารถแสดงได้ดังต่อไปนี้:

• การประเมินประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรียในหลอดทดลอง
• การทดสอบการซึมผ่านของอากาศ (ความดันต่าง)
• การทดสอบการทำความสะอาดจุลินทรีย์
• การทดสอบความต้านทานการสาดภายในกรอบของมาตรฐาน ISO 22609 (การทดสอบนี้ส่วนใหญ่ใช้สำหรับมาสก์ Type IIR)
• การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

ผลการทดสอบประสิทธิภาพที่นำมาใช้จะถูกนำมาพิจารณาในตารางด้านล่าง:

ตามตารางนี้จำเป็นต้องมีประสิทธิภาพการกรองอย่างน้อย 95 เปอร์เซ็นต์เพื่อเรียกว่าหน้ากากทางการแพทย์หรือศัลยกรรม หน้ากากป้องกันระดับกลางและสูงควรมีผลการกรองแบคทีเรียมากกว่า 98 เปอร์เซ็นต์

ประสิทธิภาพการกรองและพลังป้องกันของหน้ากากใบหน้านั้นลดลงเมื่อหน้ากากเปียกฉีกขาดหรือถูกลบออก โดยทั่วไปยิ่งค่าการป้องกันของหน้ากากสูงเท่าใดประสิทธิภาพการกรองก็จะยิ่งนานขึ้นเท่านั้น อย่างไรก็ตามขึ้นอยู่กับปัจจัยต่าง ๆ เช่นระดับความชื้นอัตราการหายใจจมูกน้ำมูกไหลและสไตล์การพูดระยะเวลาที่มีประสิทธิภาพของหน้ากากก็แตกต่างกันไป

ข้อกำหนดหลักสำหรับหน้ากากทางการแพทย์คือ:

• ประสิทธิภาพในการกรองแบคทีเรีย
• ประสิทธิภาพการกรองอนุภาค
• ความต้านทานของของไหล
• Delta P (ความแตกต่างของความดัน)
• การขยายพันธุ์เปลวไฟ
• การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 10993-5 (TS EN ISO 10993-5 การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์ - ส่วนที่ 5: การทดลองทางพิษวิทยานอกร่างกาย (ในหลอดทดลอง)

มาตรฐานที่พัฒนาขึ้นสำหรับหน้ากากแพทย์ได้รับการยอมรับโดยทั่วไปว่าเป็นมาตรฐานอุตสาหกรรม มีความจำเป็นต้องให้ความสนใจกับการจำแนกประเภทของหน้ากากที่ไม่สอดคล้องกับมาตรฐานเหล่านี้ ผู้ผลิตบางรายใช้พารามิเตอร์เช่นความเร็วในการกรองหรือจำนวนเลเยอร์เป็นตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพ หากมาสก์ดังกล่าวไม่อยู่ภายใต้มาตรฐานสากลและไม่ได้รับการทดสอบที่จำเป็นพวกเขาควรถูกสงสัยว่าปลอดภัย

EN 14683 บริการทดสอบมาตรฐานทางการแพทย์แบบมาสก์หน้าให้กับธุรกิจของเราภายใต้กรอบของบริการทดสอบทางห้องปฏิบัติการ