การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

แนวคิดของความเข้ากันได้ทางชีวภาพหมายถึงปฏิสัมพันธ์ระหว่างเนื้อเยื่อและระบบทางสรีรวิทยาของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพเป็นส่วนหนึ่งของการประเมินความปลอดภัยโดยรวมของอุปกรณ์

ความเข้ากันได้ทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์กำลังถูกตรวจสอบโดยใช้เคมีวิเคราะห์ในการทดสอบในหลอดทดลองและสัตว์ ความเข้ากันได้ทางชีวภาพของอุปกรณ์ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับปัจจัยต่อไปนี้:

• โครงสร้างทางเคมีและกายภาพของวัสดุองค์ประกอบ

• ชนิดของเนื้อเยื่อของผู้ป่วยที่ต้องสัมผัสกับอุปกรณ์

• เวลาที่ได้รับสารไปยังอุปกรณ์นี้

การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์นั้นดำเนินการจริงเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย เมื่อเขียนโปรแกรมการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพผู้ผลิตจะต้องพิจารณาถึงวัตถุประสงค์และความเสี่ยงในการปฏิบัติตาม ในความเป็นจริงการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์คือการศึกษาการประเมินความเสี่ยง อุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมดมีความเสี่ยงในระดับหนึ่ง บริษัท ที่ออกแบบเครื่องมือแพทย์กำลังพยายามใช้ประโยชน์สูงสุดที่มอบให้แก่ผู้ป่วยในขณะที่ลดความเสี่ยงเหล่านี้

มาตรฐานหลักในการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพคือมาตรฐาน ISO 10993 มาตรฐานนี้ได้รับการเผยแพร่ในประเทศของเราโดย Turkish Standards Institute (TSE) ด้วยชื่อต่อไปนี้: TS EN ISO 10993 การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์ ส่วนแรกของมาตรฐานนี้คือคู่มือการเลือกทดสอบ ส่วนที่สองประกอบด้วยข้อกำหนดด้านสวัสดิภาพสัตว์ ส่วนต่อไปนี้ครอบคลุมกระบวนการทดสอบเฉพาะและปัญหาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบ รายการมาตรฐานที่สมบูรณ์มีดังนี้:

• ส่วนที่ 1: การประเมินผลและการทดสอบ

• บทที่ 2: ข้อกำหนดสำหรับสวัสดิภาพสัตว์

• ตอนที่ 3: ทดสอบความเป็นพิษต่อพันธุกรรมความเป็นสารก่อมะเร็งและความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

• ส่วนที่ 4: การเลือกการทดสอบการมีปฏิสัมพันธ์เลือด

• ส่วนที่ 5: การตรวจสอบความเป็นพิษต่อเซลล์นอกร่างกายพิเศษ

• ตอนที่ 6: การทดลองหาเอฟเฟ็กต์ท้องถิ่นหลังจากการฝัง

• ส่วนที่ 7: การฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ที่ตกค้าง

• ส่วนที่ 8: การเลือกและลักษณะของวัสดุอ้างอิงสำหรับการทดลองทางชีวภาพ

• บทที่ 9: การศึกษาขั้นต้นเพื่อระบุและวัดปริมาณการย่อยสลายผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพ

• ส่วนที่ 10: การทดลองสำหรับการระคายเคืองและความไวของผิวหนัง

• ส่วนที่ 11: การทดสอบความเป็นพิษของระบบ

• ส่วนที่ 12: ตัวอย่างการเตรียมและวัสดุอ้างอิง

• บทที่ 13: การระบุและการหาปริมาณของผลิตภัณฑ์ที่สลายตัวของอุปกรณ์การแพทย์ที่ทำจากโพลิเมอร์

• บทที่ 14: การจำแนกและการหาปริมาณของผลิตภัณฑ์ที่ย่อยสลายจากเซรามิก

• บทที่ 15: การระบุและการหาปริมาณของผลิตภัณฑ์ที่สลายตัวจากโลหะและโลหะผสมของพวกเขา

• บทที่ 16: การออกแบบการศึกษาพิษวิทยาสำหรับผลิตภัณฑ์ที่สลายตัวและผลิตภัณฑ์ที่สกัดได้

• ส่วนที่ 17: การกำหนดขีด จำกัด ที่ยอมรับได้สำหรับสารที่ถอดออกได้

• หมวด 18: คุณสมบัติทางเคมีของวัสดุ

ต้องใช้ข้อมูลการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพสำหรับอุปกรณ์ที่มีการสัมผัสเนื้อเยื่ออย่างมาก เมทริกซ์ความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุของมาตรฐาน ISO 10993-1 ใช้เพื่อตรวจสอบว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องการการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพหรือไม่

หากผู้ผลิตเก็บข้อมูลจากการจัดส่งก่อนหน้าข้อมูลจากซัพพลายเออร์วัสดุหรือส่วนประกอบข้อมูลการวิเคราะห์และข้อมูลทางคลินิกจำนวนการทดสอบจะลดลงเล็กน้อย

วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐาน ISO คือการตรวจสอบว่าอุปกรณ์นั้นเหมาะสมกับการใช้งานตามวัตถุประสงค์หรือไม่ ในกระบวนการนี้การทดสอบทางชีวภาพเป็นขั้นตอนที่สำคัญที่สุดในการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพ มาตรฐานจัดประเภทอุปกรณ์ตามประเภทและระยะเวลาของการสัมผัสร่างกาย นอกจากนี้ยังแสดงรายการผลกระทบทางชีวภาพที่อาจเกิดขึ้น ผู้ผลิตจะต้องรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยสำหรับส่วนประกอบและวัสดุทั้งหมดที่ใช้ในอุปกรณ์การแพทย์

บริษัท ของเรายังให้บริการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพภายในขอบเขตของบริการรับรอง ต้องขอบคุณบริการเหล่านี้ทำให้องค์กรสามารถผลิตสินค้าที่มีประสิทธิภาพประสิทธิภาพสูงและมีคุณภาพได้อย่างปลอดภัยรวดเร็วและไม่หยุดชะงัก

บริการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่มีให้ภายในขอบเขตของบริการออกใบรับรองเป็นเพียงหนึ่งในบริการที่องค์กรของเราให้ไว้ในส่วนนี้ นอกจากนี้ยังมีบริการออกใบรับรองอื่น ๆ อีกมากมาย