การทดสอบ BFE (ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย)

ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรียคืออะไร?

ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรียคือค่าความต้านทานของวัสดุอุปกรณ์ทางเดินหายใจต่อการซึมผ่านของแบคทีเรีย ยิ่งผลลัพธ์แสดงเป็นเปอร์เซ็นต์สูงความสามารถของวัสดุในการต้านทานการซึมผ่านของแบคทีเรียก็จะยิ่งสูงขึ้น Staphylococcus aureus aerosol ทางชีวภาพส่วนใหญ่ใช้ในการทดสอบ

โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงที่มีการแพร่ระบาดของ COVID-19 การใช้หน้ากากป้องกันที่อยู่ในขอบเขตของอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลได้เพิ่มขึ้นอย่างมาก ประสิทธิภาพในการกรองของหน้ากากเหล่านี้เป็นเกณฑ์สำคัญที่บ่งบอกถึงความสามารถในการกรองอนุภาคแบคทีเรียและไวรัส หน้ากากป้องกันยังอยู่ภายใต้วิธีการทดสอบอื่นที่ช่วยให้สามารถตรวจสอบขนาดอนุภาคต่างๆและสังเกตการซึมผ่านได้ อย่างไรก็ตามการทดสอบประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรียมีข้อดีมากกว่าการทดสอบประสิทธิภาพการกรองอื่น ๆ ดังนั้นจึงยังคงใช้งานได้โดยมีการเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยเป็นเวลาหลายปี

โดยทั่วไปการทดสอบเหล่านี้จะดำเนินการร่วมกับการทดสอบความดันแตกต่าง (Delta P) การทดสอบความดันแตกต่างยังใช้กับวัสดุที่ออกแบบมาเพื่อป้องกันละอองทางชีวภาพเช่นหน้ากากอนามัยชุดผ่าตัดหมวกและแผ่นกรองอากาศและความสามารถในการระบายอากาศของหน้ากากจะพิจารณาจากวิธีความแตกต่างของแรงกด ในระหว่างการทดสอบจะวัดความดันแตกต่างที่ต้องใช้ในการดึงอากาศจากพื้นที่ผิวที่วัดได้ด้วยอัตราการไหลของอากาศคงที่

โปรโตคอลการรับรอง 42 CFR Part 84 ซึ่งพัฒนาโดย NIOSH (National Institute of Occupational Safety and Health) เป็นข้อบังคับสำหรับการทดสอบและตรวจสอบเครื่องฟอกอากาศอุปกรณ์ช่วยหายใจกรองอนุภาค โปรโตคอลนี้รวมถึงเกณฑ์สำหรับประสิทธิภาพการกรองอนุภาค (PFE) ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย (BFE) และประสิทธิภาพการกรองไวรัส (VFE) เพื่อวัดประสิทธิภาพการกรองของมาสก์ สองวิธีแรกกล่าวถึงประสิทธิภาพของวัสดุที่ใช้เป็นอุปสรรคในการปกป้องผู้ใช้จากละอองของไวรัสในน้ำ การประเมินประสิทธิภาพการกรองดำเนินการตามมาตรฐาน ASTM F100-2100 โดยใช้ละอองเกลือ 19 นาโนเมตร

เหตุใดจึงมีการทดสอบประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย

การทดสอบประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรียดำเนินการกับวัสดุกรองและอุปกรณ์ที่ออกแบบมาเพื่อป้องกันละอองทางชีวภาพเช่นมาสก์หน้าชุดผ่าตัดหมวกและแผ่นกรองอากาศ แต่การทดสอบนี้ใช้สำหรับการใช้งาน 510 (K) สำหรับหน้ากากทางการแพทย์ แอปพลิเคชั่น 510 (K) จัดทำขึ้นเพื่อแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์มีความปลอดภัยเทียบเท่ากันอย่างมากในด้านความปลอดภัยและผลกระทบต่ออุปกรณ์ที่วางตลาดในปัจจุบันอย่างถูกกฎหมาย หากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) พิจารณาว่าอุปกรณ์นี้เทียบเท่ากับอุปกรณ์ที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมายอุปกรณ์นี้จะไม่ได้รับการอนุมัติและจะไม่ได้รับอนุญาตให้วางจำหน่าย

ในทางกลับกันการทดสอบประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรียจะดำเนินการเพื่อตรวจสอบความสอดคล้องของอุปกรณ์ตามมาตรฐาน ASTM F2100, ASTM F2101 และ EN 14683

มาตรฐาน ASTM F2100 ได้รับการพัฒนาโดย American Society for Testing and Materials (ASTM) และมีชื่อเต็มดังนี้ ASTM F2100-20 ข้อกำหนดมาตรฐานสำหรับประสิทธิภาพของวัสดุที่ใช้ในมาสก์หน้าทางการแพทย์ ข้อกำหนดนี้อธิบายถึงวิธีการทดสอบและข้อกำหนดสำหรับวัสดุที่ใช้ในการผลิตมาสก์หน้าทางการแพทย์ที่ใช้ในการให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ นอกจากนี้ยังจัดให้มีการจำแนกประสิทธิภาพของวัสดุมาสก์หน้าทางการแพทย์ ประสิทธิภาพนี้ขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรียความดันแตกต่างประสิทธิภาพการกรองอนุภาคซับไมครอนความต้านทานต่อการซึมผ่านของเลือดสังเคราะห์และความไวไฟ

ชื่อเต็มของมาตรฐาน ASTM F2100 มีดังต่อไปนี้ ASTM F2101-19 วิธีทดสอบมาตรฐานสำหรับประเมินประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย (BFE) ของวัสดุพอกหน้าทางการแพทย์โดยใช้ละอองทางชีวภาพ Staphylococcus aureus วิธีการทดสอบนี้ใช้เพื่อวัดประสิทธิภาพการกรองของวัสดุพอกหน้าทางการแพทย์ การทดสอบเหล่านี้ขึ้นอยู่กับอัตราส่วนของความท้าทายของแบคทีเรียต้นน้ำต่อความเข้มข้นของสารตกค้างที่ปลายน้ำ ประสิทธิภาพการกรองสูงสุดที่สามารถกำหนดได้ด้วยวิธีทดสอบนี้ซึ่งเป็นวิธีเชิงปริมาณคือ 99.9 เปอร์เซ็นต์

มาตรฐาน EN 14683 เป็นมาตรฐานยุโรป มาตรฐานนี้ได้รับการเผยแพร่ในประเทศของเราโดยสถาบันมาตรฐานตุรกี (TSE) โดยมีหัวข้อต่อไปนี้: TS EN 14683 + AC Medical face mask - ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบ มาตรฐานนี้เป็นมาตรฐานที่มาสก์หน้าทางการแพทย์ต้องปฏิบัติตาม ข้อกำหนดในการทดสอบของมาตรฐานนี้ ได้แก่ ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรียความดันแตกต่าง (ความสามารถในการระบายอากาศ) ความต้านทานต่อการกระเซ็นและความสะอาดของจุลินทรีย์ มาสก์หน้าทางการแพทย์เหล่านี้ผลิตตามมาตรฐาน EN 14683 มีเครื่องหมาย CE และเหมาะสำหรับทั้งอุปกรณ์ทางการแพทย์และของใช้ส่วนตัว มาตรฐานนี้อธิบายข้อกำหนดด้านการออกแบบการผลิตและประสิทธิภาพและวิธีการทดสอบสำหรับมาสก์หน้าทางการแพทย์ที่ออกแบบมาเพื่อป้องกันการแพร่กระจายของอนุภาคติดเชื้อจากพนักงานไปยังผู้ป่วยในระหว่างขั้นตอนทางการแพทย์หรือสถานพยาบาล

ในมาตรฐานเหล่านี้ข้อ จำกัด ของประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรียนั่นคือความสามารถของมาสก์หน้าในการกรองแบคทีเรียออกจากสภาพแวดล้อมของผู้ใช้จะถูกกำหนดดังนี้:

• ตามมาตรฐาน ASTM F2100
• อย่างน้อย 1 เปอร์เซ็นต์สำหรับระดับ 95
• อย่างน้อย 2 เปอร์เซ็นต์สำหรับระดับ 3 และระดับ 98
• ตามมาตรฐาน EN 14683
• อย่างน้อย 95 เปอร์เซ็นต์สำหรับระดับ I
• อย่างน้อย 98 เปอร์เซ็นต์สำหรับระดับ II และระดับ IIR

องค์กรของเราให้บริการทดสอบ BFE (ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย) แก่องค์กรที่มีความต้องการภายใต้กรอบของมาตรฐานระดับประเทศและระดับสากลโดยมีเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญและอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูงท่ามกลางการทดสอบการวัดการวิเคราะห์และการประเมินผลจำนวนมาก