Certifikát CE pre zdravotnícke pomôcky

Pod zdravotníckymi pomôckami sa rozumie akékoľvek zariadenie, zariadenie, materiál a softvér používaný pri diagnostike, prevencii, monitorovaní, liečbe a zmierňovaní choroby. Pojem zdravotnícka pomôcka zahŕňa diagnostické pomôcky in vitro používané na vyšetrenie alebo zlepšenie anatómie alebo fyziologického procesu alebo na vlastné testovanie v laboratóriách alebo pacientom.

Certifikát CE pre zdravotnícke pomôcky

Všetky zdravotnícke pomôcky podliehajú zásadám smernice o zdravotníckych pomôckach 2007 / 47 / ES uverejnenej v rámci smerníc nového prístupu v Európskej únii. Stručne povedané, všetky zdravotnícke pomôcky musia spĺňať základné požiadavky tejto smernice. Dodržiavanie týchto komplexných právnych požiadaviek znamená vysoký stupeň ochrany zdravia, výkonu a bezpečnosti, tj kolektívne kvalita pacientov, používateľov a tretích strán.

Označenie CE na zdravotníckej pomôcke znamená, že výrobca tieto pomôcky vyrobil v súlade s uplatniteľnými základnými požiadavkami. V závislosti od klasifikácie výrobku je notifikovaný orgán zapojený do procesu posudzovania ako nezávislý a nestranný orgán. Označenie CE musí preto sprevádzať identifikačné číslo notifikovaného orgánu.

Označenie CE zabezpečuje, že zdravotnícka pomôcka je vyrábaná v súlade s platnými požiadavkami smerníc a vnútroštátnych právnych predpisov. Pre všetky zdravotnícke pomôcky sa tento proces nazýva proces posudzovania zhody, ktorý zahŕňa:

  • Bezpečnosť: Riziká a vedľajšie účinky sa analyzujú, hodnotia a minimalizujú. Biokompatibilita je dosiahnutá, riziko infekcie je znížené a eliminované. Elektrická, elektromagnetická a mechanická bezpečnosť je zabezpečená. Kombinácie produktov sú povolené alebo zakázané. Bezpečnostné pokyny sa kontrolujú, aby sa zabezpečilo úplné a zrozumiteľné.

  • Výkon a prínos: Vykonáva sa klinické alebo diagnostické hodnotenie zdravotníckych pomôcok, zabezpečuje sa súlad so stanovenými špecifikáciami produktu, poskytuje sa diagnostický prínos a zvyšuje sa presnosť merania.

  • Monitorovanie: Počas celého životného cyklu zdravotníckej pomôcky sa monitoruje výrobca a zdravotnícke pomôcky.

Výrobcovia, notifikované orgány a úradné orgány sú zodpovedné za plnenie povinností spojených s označením CE. Výrobca je zodpovedný za uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh, za splnenie príslušných právnych požiadaviek a za informovanie príslušných orgánov o akýchkoľvek udalostiach. Notifikované orgány sú zodpovedné za overovanie systémov výrobkov a kvality, ako aj za nezávislé procesy auditu a schvaľovania ich monitorovania. Príslušné orgány zodpovedajú za zabezpečenie splnenia požiadaviek smernice o zdravotníckych pomôckach. Výrobcovia a ich oprávnení zástupcovia sú povinní zaregistrovať sa na príslušných orgánoch v krajine, v ktorej sa nachádzajú, a určiť zdravotnícke pomôcky, ktoré uvádzajú na trh.

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach v našej krajine vydalo ministerstvo zdravotníctva na základe uvedenej smernice. Zdravotnícke pomôcky a príslušenstvo by počas používania nemali poškodzovať zdravie a bezpečnosť pacientov, lekárov, používateľov a tretích strán. Toto nariadenie špecifikuje základné požiadavky na zdravotnícke pomôcky a príslušenstvo a upravuje zásady týkajúce sa návrhu, klasifikácie, výroby, uvedenia na trh, uvedenia do prevádzky a kontroly s cieľom zabezpečiť ochranu pred rôznymi nebezpečenstvami. Nie je možné zabrániť uvedeniu zdravotníckych pomôcok na trh a ich uvedeniu do prevádzky s postupmi posudzovania zhody v súlade s uvedenými nariadeniami.

Stručne povedané, označenie CE na zdravotníckej pomôcke je jediný prvok, ktorý sa dodáva s týmto výrobkom, a uvádza sa v ňom, že je pre orgány prijateľný.

Naša spoločnosť poskytuje služby certifikácie CE zdravotníckych pomôcok v rámci certifikačných služieb. Vďaka týmto službám sú podniky schopné vyrábať účinnejšie, vysokovýkonné a kvalitné výrobky bezpečným, rýchlym a nepretržitým spôsobom.

Zdravotnícke pomôcky CE Certifikačné služby poskytované v rámci certifikačných služieb sú iba jednou zo služieb, ktoré naša organizácia poskytuje v tomto smere. K dispozícii je aj mnoho ďalších certifikačných služieb.

Certifikát CE Ako nakupovať

Proces certifikácie CE 1.Step

Aj xnumx.a

Identifikujte smernice alebo smernice, na ktoré sa výrobok vzťahuje.

Proces certifikácie CE 2.Step

Aj xnumx.a

Identifikujte požiadavky na produkt.

Proces certifikácie CE 3.Step

Aj xnumx.a

Na určenie, či je potrebné posúdenie treťou stranou.

Proces certifikácie CE 4.Step

Aj xnumx.a

Posúdiť vhodnosť produktu.

Proces certifikácie CE 5.Step

Aj xnumx.a

Pripravte a uložte technické súbory.

Proces certifikácie CE 6.Step

Aj xnumx.a

Blahoželáme! Teraz váš produkt Označenie CE Môžete pridať.


Copyright © 2018 SCIENCE Technical Documentation Inc. Všetky práva vyhradené.