Certifikát lekárskej masky CE

Certifikácia CE je dôležitou certifikáciou mnohých výrobkov pre vstup na európsky trh. V poslednej dobe, keď došlo k prepuknutiu koronavírusu, najobľúbenejšou kategóriou certifikátov CE boli masky.

Chirurgické masky musia spĺňať požiadavky smernice o zdravotníckych pomôckach 2017/745 uverejnené v krajinách Európskej únie a musia byť vyrobené v súlade s týmito zásadami. Chirurgické masky sa zaraďujú medzi zariadenia prvej kategórie podľa klasifikácie medzi zdravotníckymi prístrojmi.

Táto kategória je kategória osobných ochranných prostriedkov, ktoré nerušia používateľa, nevykazujú počas používania podráždenie a podobné účinky a sú chránené proti minimálnym rizikám. Tento osobný ochranný výstroj je preto vhodný iba v situáciách, keď sú riziká minimálne.

Jednoducho povedané, chirurgické masky sú masky používané chorými ľuďmi, aby nedošlo k infikovaniu vírusu alebo choroby. Naproti tomu masky, ktoré zdravotnícki pracovníci používajú na svoju ochranu, sú lekárske masky. Osoby s vysokým rizikom kontaktu by mali nosiť respirátory (N95) a osoby s nízkym rizikom by mali používať chirurgickú masku.

Schválené masky a filtre s certifikátom CE, ktoré sú v súlade s EN 149, sú jedným z opatrení, ktoré znižujú expozíciu koronavírusom. Tieto lekárske masky sú navrhnuté tak, aby zabránili používateľom vystaviť sa nebezpečenstvám vo vzduchu. Hlavnými časticami vo vzduchu sú biologické látky, ako sú vírusy a baktérie, ktoré je možné filtrovať pomocou lekárskych masiek s filtrom častíc.

Na rozdiel od priemyselných častíc neboli stanovené prípustné expozičné limity pre biologické znečisťujúce látky, ako sú vírusy, ktoré spôsobujú epidémie. V tomto ohľade tieto masky nezaručujú, že používatelia nebudú nakazení. Znižuje len expozíciu a je ochranná.

Lekárske masky s označením CE musia spĺňať nasledujúce požiadavky opísané v norme EN 149:

• Čistenie a dezinfekcia
• Výkon súvisiaci s aplikáciou
• únik
• Kompatibilita s pokožkou
• horľavosť
• Obsah oxidu uhličitého vo vdychovanom vzduchu
• Maska kravaty
• Zorné pole
• Výdychové ventily
• Respiračná rezistencia
• occlusion

V rámci certifikačných služieb poskytuje naša organizácia aj certifikačné služby lekárskej masky CE.