Lekárske osvedčenie CE

Hlavnými faktormi, ktoré posilňujú európske trhy v oblasti zdravotníckych výrobkov, sú: silná ekonomika, vysoká úroveň výdavkov na zdravotníctvo, starnutie populácie (pokles počtu obyvateľov v produktívnom veku, zníženie počtu mladých ľudí 15-24, dĺžka života žien 85.6 rokov a dĺžka života mužov 80,5 rokov) a prísne zdravotné normy.

V tejto súvislosti majú lekárske výrobky v krajinách Európskej únie veľký význam a podľa smerníc o novom prístupe boli uverejnené tri rôzne smernice:

• Smernica 90 / 385 / EHS Aktívne implantovateľné pomôcky

• Smernica o zdravotníckych pomôckach 2007 / 47 / EC

• Smernica 98 / 79 / ES pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro

Z nich sa smernica o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach vzťahuje úplne alebo čiastočne na pomôcky určené na chirurgické alebo lekárske vloženie do ľudského tela lekárskym zásahom a zostávajúce po zákroku (napr. Kardiostimulátory). Smernica o zdravotníckych pomôckach sa vzťahuje na všetky pomôcky, vybavenie, materiál alebo podobné pomôcky vrátane softvéru určeného na použitie u ľudí. Primárnou funkciou týchto zariadení nie sú farmakologické, imunologické ani metabolické cesty. Tieto účinky sú však podporované, keď vykonávajú svoju funkciu v alebo na ľudskom tele. Smernica o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro sa týka pomôcok alebo systémov určených na použitie in vitro na vyšetrenie vzoriek získaných z ľudského tela.

Všetky tri smernice vydalo ministerstvo zdravotníctva v našej krajine s nasledujúcimi nadpismi:

• Vykonávacie nariadenie o implantovateľných aktívnych zdravotníckych pomôckach (AIMD)

• Regulácia zdravotníckych pomôcok (MD)

• Nariadenie o zdravotníckych pomôckach in vitro (IVD)

Prvým bodom, ktorý musí výrobca rozhodnúť o označení CE medicínskeho produktu, je určiť typ výrobku. Tým sa má rozhodnúť, či je tento výrobok zdravotníckym zariadením podľa smerníc o zdravotníckych pomôckach. Potom by sa mala určiť smernica, na ktorú sa výrobok vzťahuje. Označenie CE na zdravotníckom výrobku závisí od účelu a od toho, či výrobok vyhovuje definícii smernice. Často môže byť ťažké vzdať sa, či je výrobok lekárskym výrobkom a určiť typ.

Zdravotnícke výrobky (MD, IVD a AIMD) patria do rôznych rizikových kategórií. Medzi krajinami Európskej únie a USA existujú vážne rozdiely. Procesy zhody však závisia od klasifikácie a je dôležité ich primerane klasifikovať. Napríklad v zdravotníckych pomôckach je implementovaný systém založený na riziku založený na krehkosti ľudského tela. V súlade s tým boli stanovené štyri triedy rizika od nízkeho po vysoké riziko. Pre lekárske diagnostické pomôcky in vitro boli identifikované štyri triedy rizika. Pri implantovateľných aktívnych zdravotníckych pomôckach existuje iba jedna trieda rizika: vysoko rizikové, invazívne.

Tretím krokom pri označovaní zdravotníckych výrobkov značkou CE je stanovenie základných požiadaviek na ochranu zdravia a bezpečnosti. Tieto požiadavky sú obsiahnuté v troch vyššie uvedených smerniciach. Požiadavky sa v zásade vzťahujú na riziká a nebezpečenstvá, ktoré môžu vzniknúť počas fázy projektovania, výroby a používania a sú uvedené v prílohách každej smernice.

Normy, ktoré sa berú do úvahy pri označovaní CE, sú:

• TS EN ISO 14971 Zdravotnícke pomôcky - Uplatňovanie riadenia rizík na zdravotnícke pomôcky

• TS EN ISO 15223-1 Zdravotnícke pomôcky - Symboly, ktoré sa majú používať na štítkoch zdravotníckych pomôcok, na štítkoch a pri poskytovaní informácií - Časť 1: Všeobecné požiadavky

Naša spoločnosť poskytuje zdravotnícke certifikáty CE v rámci certifikačných služieb. Vďaka týmto službám sú podniky schopné vyrábať účinnejšie, vysokovýkonné a kvalitné výrobky bezpečným, rýchlym a nepretržitým spôsobom.

Služby lekárskeho osvedčenia CE poskytované v rámci certifikačných služieb sú iba jednou zo služieb, ktoré naša organizácia poskytuje v tomto smere. K dispozícii je aj mnoho ďalších certifikačných služieb.