EN 14683 Testy chirurgickej masky

Lekárske masky na tvár alebo chirurgické masky na tvár sú veľmi dôležitými osobnými ochrannými prostriedkami, ktoré poskytujú najvyššiu kvalitu ochrany zamestnancov a pacientov.

Použitie lekárskych tvárových masiek

Poskytuje vysokú ochranu pred infekciami a postriekaním, kvapkami alebo sprejmi počas operácií tým, že chráni oblasť úst a nosa.

Zamestnanci nemocníc, zdravotníckych stredísk a zdravotníckych zariadení musia nosiť tvárové masky, aby sa zabránilo šíreniu choroby. Noste masku na tvár, ktorá zabraňuje šíreniu infekcie a zabraňuje ľuďom chytiť infekčné mikróby do vzduchu. Pri kašli, rozprávaní alebo kýchaní sa vo vzduchu rozptýli početné mikroorganizmy. Masky na tvár sú súčasťou stratégie na kontrolu infekcie, ktorá eliminuje krížovú kontamináciu.

Je však pravda, že je čoraz viac zvykom nosiť masky, najmä v období epidémie, na verejných a preplnených miestach, vo verejnej doprave, na trhoch a v nákupných strediskách. Mnoho ľudí nevedomky infikuje iných kašľom, dotykom alebo priamym kontaktom. Masky pôsobia ako fyzická bariéra na ochranu nositeľa aj ostatných pred vírusovými a bakteriálnymi časticami.

EN 14683 Štandard

EN 14683, európska norma, opisuje požiadavky a metódy skúšania lekárskych tvárových masiek. Túto normu v našej krajine uverejnil turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) s nasledujúcim názvom: TS EN 14683 + AC Lekárske masky na tvár - Požiadavky a skúšobné metódy.

Príslušná norma zahŕňa návrh, výrobu, výkonnostné požiadavky a skúšobné metódy lekárskych tvárových masiek určených na obmedzenie kontaminácie infekčných látok z personálu na pacientov, najmä počas chirurgických zákrokov.

Táto norma v zásade upravuje účinnosť bakteriálnej filtrácie lekárskych tvárových masiek. Predstavuje požiadavky na dizajn, výrobu a výkon a skúšobné metódy lekárskych tvárových masiek používaných na kontrolu prenosu infekčných agens zo zamestnancov na pacientov v zdravotníckych oblastiach, kde sa vykonávajú chirurgické zákroky. Uvedené masky majú vhodnú mikrobiálnu bariéru a sú tiež účinné pri znižovaní emisií z nosa alebo úst nosiča alebo pacienta s klinickými symptómami.

Účinkom bakteriálnej filtrácie sa má merať odolnosť respiračného materiálu proti prenikaniu baktérií a mikroorganizmov. Testovanie účinnosti bakteriálnej filtrácie sa vykonáva na filtračných materiáloch a zariadeniach určených na ochranu pred biologickými aerosólmi, ako sú masky na tvár, chirurgické plášte, pokrývky hlavy a vzduchové filtre. Tieto skúšky sa vyžadujú ako pre normu EN 14683, tak aj pre nasledujúce normy vyvinuté Americkou organizáciou pre skúšky a materiály (ASTM):

• ASTM F2100-11 Štandardná špecifikácia pre vlastnosti materiálov používaných v lekárskych tvárových maskách
• Štandardná testovacia metóda na hodnotenie účinnosti bakteriálnej filtrácie (BFE) materiálov lekárskej masky na tvár pomocou biologického aerosólu ASTM F2101-19 Staphylococcus aureus

Hrozba infekčných mikroorganizmov vzniká počas operácií a iných lekárskych zásahov mnohými spôsobmi. Hlavnými zdrojmi kontaminácie sú ústa a nosy zamestnancov. Avšak najmä v epidemických situáciách je potrebné používať lekárske masky nielen pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ale aj pre spoločnosť, aby sa minimalizovalo riziko šírenia infekcií.

Požiadavky na lekárske masky na tvár

Lekárske chirurgické masky, tj lekárske pleťové masky, sa hodnotia v dvoch skupinách podľa účinnosti filtrovania baktérií:

• Masky typu I sa používajú u pacientov a iných na zníženie rizika šírenia infekcie, zvyčajne v epidemických situáciách. Takéto masky nie sú určené na použitie zdravotníckymi pracovníkmi v operačnom sále alebo zdravotníckom zariadení. Takéto lekárske tvárové masky sa používajú na zníženie rizika šírenia infekcií medzi ľuďmi, najmä v epidemických alebo pandemických situáciách.
• Na druhej strane masky typu II sú určené na použitie lekármi a zdravotníckymi pracovníkmi, tj zdravotníckymi pracovníkmi. Takéto masky sú zoskupené ako masky typu II a typu IIR podľa ich odolnosti voči striekajúcej vode a kvapkám. Preto pre každý typ masky existujú osobitné požiadavky.

Výkonové skúšky v súlade s normou EN 14683 sa uplatňujú na hotové výrobky alebo časti prevzaté z konečného výrobku. V tomto prípade skúšky použité na surovinu masky nezaručujú, že konečný výrobok spĺňa požiadavky normy.

Štandardné skúšobné parametre EN 14683 je možné uviesť takto:

• Hodnotenie účinnosti bakteriálnej filtrácie in vitro
• Skúška priepustnosti vzduchu (tlakový rozdiel)
• Test mikrobiálneho čistenia
• Skúška odolnosti voči striekajúcej vode podľa normy ISO 22609 (táto skúška sa väčšinou používa pre masky typu IIR)
• Testy biologickej kompatibility

Použité výsledky testov výkonnosti sa zohľadňujú v nasledujúcej tabuľke:

Podľa tejto tabuľky je na označenie lekárskej alebo chirurgickej masky potrebný filtračný výkon najmenej 95%. Masky strednej a vysokej ochrany by mali mať viac ako 98% bakteriálny filtračný účinok.

Keď je maska ​​mokrá, natrhnutá alebo odstránená, účinnosť filtrácie a ochranná sila masky sú oslabené. Všeobecne platí, že čím vyššia je ochranná hodnota masky, tým dlhší je výkon filtrovania. Efektívne trvanie masky sa však tiež líši v závislosti od faktorov, ako je úroveň vlhkosti, rýchlosť dýchania, výtok z nosa a štýl reči.

Hlavné požiadavky na lekárske masky sú:

• Účinnosť bakteriálnej filtrácie
• Účinnosť filtrácie častíc
• Odolnosť voči tekutinám
• Delta P (tlakový rozdiel)
• Šírenie plameňa
• Zhoda s normou ISO 10993-5 (TS EN ISO 10993-5 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok - Časť 5: Experimenty cytotoxicity mimo tela (in vitro))

Normy vyvinuté pre lekárske masky sa všeobecne uznávajú ako priemyselný štandard. Je potrebné venovať pozornosť maskovaniu klasifikácií, ktoré nespĺňajú tieto normy. Niektorí výrobcovia používajú ako ukazovateľ výkonnosti parametre, ako sú rýchlosť filtrácie alebo počet vrstiev. Ak takéto masky nepodliehajú medzinárodným normám a neboli podrobené potrebným skúškam, malo by byť podozrenie, že sú bezpečné.

EN 14683 Lekárske masky na tvár štandardné testovanie sa tiež poskytujú našim podnikom v rámci služieb laboratórneho testovania.