Pod zdravotníckymi pomôckami sa rozumie akékoľvek zariadenie, zariadenie, materiál a softvér používaný pri diagnostike, prevencii, monitorovaní, liečbe a zmierňovaní choroby. Pojem zdravotnícka pomôcka zahŕňa diagnostické pomôcky in vitro používané na vyšetrenie alebo zlepšenie anatómie alebo fyziologického procesu alebo na vlastné testovanie v laboratóriách alebo pacientom.
Všetky zdravotnícke pomôcky podliehajú zásadám smernice o zdravotníckych pomôckach 2007 / 47 / ES uverejnenej v rámci smerníc nového prístupu v Európskej únii. Stručne povedané, všetky zdravotnícke pomôcky musia spĺňať základné požiadavky tejto smernice. Dodržiavanie týchto komplexných právnych požiadaviek znamená vysoký stupeň ochrany zdravia, výkonu a bezpečnosti, tj kolektívne kvalita pacientov, používateľov a tretích strán.
Označenie CE na zdravotníckej pomôcke znamená, že výrobca tieto pomôcky vyrobil v súlade s uplatniteľnými základnými požiadavkami. V závislosti od klasifikácie výrobku je notifikovaný orgán zapojený do procesu posudzovania ako nezávislý a nestranný orgán. Označenie CE musí preto sprevádzať identifikačné číslo notifikovaného orgánu.
Označenie CE zabezpečuje, že zdravotnícka pomôcka je vyrábaná v súlade s platnými požiadavkami smerníc a vnútroštátnych právnych predpisov. Pre všetky zdravotnícke pomôcky sa tento proces nazýva proces posudzovania zhody, ktorý zahŕňa:
Bezpečnosť: Riziká a vedľajšie účinky sa analyzujú, hodnotia a minimalizujú. Biokompatibilita je dosiahnutá, riziko infekcie je znížené a eliminované. Elektrická, elektromagnetická a mechanická bezpečnosť je zabezpečená. Kombinácie produktov sú povolené alebo zakázané. Bezpečnostné pokyny sa kontrolujú, aby sa zabezpečilo úplné a zrozumiteľné.
Výkon a prínos: Vykonáva sa klinické alebo diagnostické hodnotenie zdravotníckych pomôcok, zabezpečuje sa súlad so stanovenými špecifikáciami produktu, poskytuje sa diagnostický prínos a zvyšuje sa presnosť merania.
Monitorovanie: Počas celého životného cyklu zdravotníckej pomôcky sa monitoruje výrobca a zdravotnícke pomôcky.
Výrobcovia, notifikované orgány a úradné orgány sú zodpovedné za plnenie povinností spojených s označením CE. Výrobca je zodpovedný za uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh, za splnenie príslušných právnych požiadaviek a za informovanie príslušných orgánov o akýchkoľvek udalostiach. Notifikované orgány sú zodpovedné za overovanie systémov výrobkov a kvality, ako aj za nezávislé procesy auditu a schvaľovania ich monitorovania. Príslušné orgány zodpovedajú za zabezpečenie splnenia požiadaviek smernice o zdravotníckych pomôckach. Výrobcovia a ich oprávnení zástupcovia sú povinní zaregistrovať sa na príslušných orgánoch v krajine, v ktorej sa nachádzajú, a určiť zdravotnícke pomôcky, ktoré uvádzajú na trh.
Nariadenie o zdravotníckych pomôckach v našej krajine vydalo ministerstvo zdravotníctva na základe uvedenej smernice. Zdravotnícke pomôcky a príslušenstvo by počas používania nemali poškodzovať zdravie a bezpečnosť pacientov, lekárov, používateľov a tretích strán. Toto nariadenie špecifikuje základné požiadavky na zdravotnícke pomôcky a príslušenstvo a upravuje zásady týkajúce sa návrhu, klasifikácie, výroby, uvedenia na trh, uvedenia do prevádzky a kontroly s cieľom zabezpečiť ochranu pred rôznymi nebezpečenstvami. Nie je možné zabrániť uvedeniu zdravotníckych pomôcok na trh a ich uvedeniu do prevádzky s postupmi posudzovania zhody v súlade s uvedenými nariadeniami.
Stručne povedané, označenie CE na zdravotníckej pomôcke je jediný prvok, ktorý sa dodáva s týmto výrobkom, a uvádza sa v ňom, že je pre orgány prijateľný.
Naša spoločnosť poskytuje služby certifikácie CE zdravotníckych pomôcok v rámci certifikačných služieb. Vďaka týmto službám sú podniky schopné vyrábať účinnejšie, vysokovýkonné a kvalitné výrobky bezpečným, rýchlym a nepretržitým spôsobom.
Zdravotnícke pomôcky CE Certifikačné služby poskytované v rámci certifikačných služieb sú iba jednou zo služieb, ktoré naša organizácia poskytuje v tomto smere. K dispozícii je aj mnoho ďalších certifikačných služieb.
Aj xnumx.a
Aj xnumx.a
Aj xnumx.a
Aj xnumx.a
Aj xnumx.a
Aj xnumx.a