Testy biologickej kompatibility

Pojem biologická kompatibilita sa týka interakcie medzi tkanivami a fyziologickými systémami pacienta liečeného zdravotníckym zariadením. Posúdenie biokompatibility je súčasťou celkového posúdenia bezpečnosti pomôcky.

Testy biologickej kompatibility

Biochemická kompatibilita zdravotníckych pomôcok sa skúma pomocou analytickej chémie, testov in vitro a zvierat. Biokompatibilita pomôcky závisí najmä od týchto faktorov:

  • Chemická a fyzikálna štruktúra komponentov

  • Typy tkanív pacienta, ktorý má byť vystavený pomôcke

  • Expozičný čas pre toto zariadenie

Hodnotenie biologickej kompatibility zdravotníckej pomôcky sa v skutočnosti vykonáva na zaistenie bezpečnosti pacienta. Pri plánovaní testu biologickej kompatibility musia výrobcovia zohľadniť svoje ciele a riziká spojené s dodržiavaním predpisov. Hodnotenie biologickej kompatibility zdravotníckej pomôcky je v skutočnosti štúdia na hodnotenie rizika. Všetky zdravotnícke pomôcky majú určité riziko. Spoločnosti, ktoré navrhujú zdravotnícke pomôcky, sa snažia maximalizovať výhody, ktoré poskytujú pacientom, pričom minimalizujú tieto riziká.

Hlavným štandardom v testovaní biologickej kompatibility je norma ISO 10993. Túto normu v našej krajine uverejnil turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) s nasledujúcim názvom: TS EN ISO 10993 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Prvou časťou tejto normy je príručka na výber testu. Druhá časť obsahuje požiadavky na dobré životné podmienky zvierat. Nasledujúce oddiely sa venujú špecifickým testovacím procesom a iným problémom súvisiacim s testami. Úplný zoznam normy je nasledujúci:

  • Oddiel 1: Vyhodnotenie a experiment

  • Kapitola 2: Požiadavky na dobré životné podmienky zvierat

  • Časť 3: Skúška genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity

  • Sekcia 4: Výber experimentov s krvnými interakciami

  • Oddiel 5: Testy mimotelovej cytotoxicity

  • Časť 6: Pokusy o lokálne účinky po implantácii

  • Oddiel 7: Etylénoxidové zvyšky po sterilizácii

  • Oddiel 8: Výber a vlastnosti referenčných materiálov pre biologické experimenty

  • Kapitola 9: Predbežná štúdia na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych produktov degradácie

  • Sekcia 10: Experimenty na podráždenie a citlivosť pokožky

  • Oddiel 11: Testy systémovej toxicity

  • Oddiel 12: Príprava vzoriek a referenčné materiály

  • Kapitola 13: Identifikácia a kvantifikácia produktov rozkladu zdravotníckych pomôcok vyrobených z polyméru

  • Kapitola 14: Identifikácia a kvantifikácia produktov degradácie z keramiky

  • Kapitola 15: Identifikácia a kvantifikácia produktov rozkladu z kovov a ich zliatin

  • Kapitola 16: Návrh toxikokinetickej štúdie pre produkty rozkladu a extrahovateľné produkty

  • Oddiel 17: Stanovenie prijateľných limitov pre vylúhovateľné látky

  • Oddiel 18: Chemické vlastnosti materiálov

Údaje o testovaní biologickej kompatibility sa takmer vždy vyžadujú pre zariadenia so značným kontaktom s tkanivom. Matica biologickej kompatibility materiálu podľa normy ISO 10993-1 sa používa na určenie, či zdravotnícka pomôcka vyžaduje test biologickej kompatibility.

Ak výrobca uchováva údaje z predchádzajúcich zásielok, údaje od dodávateľov materiálu alebo komponentov, analytické údaje a klinické údaje, počet testov sa mierne zníži.

Hlavným cieľom normy ISO je overiť, či je zariadenie vhodné na zamýšľané použitie. V tomto procese sú biologické testy najdôležitejším krokom v hodnotení biokompatibility. Norma klasifikuje zariadenia podľa typu a dĺžky kontaktu s telom. Poskytuje tiež zoznam potenciálnych biologických účinkov. Výrobcovia musia zhromažďovať bezpečnostné údaje o všetkých komponentoch a materiáloch použitých v zdravotníckych pomôckach.

Naša spoločnosť poskytuje aj služby testovania biologickej kompatibility v rámci certifikačných služieb. Vďaka týmto službám sú podniky schopné vyrábať účinnejšie, vysokovýkonné a kvalitné výrobky bezpečným, rýchlym a nepretržitým spôsobom.

Služby testovania biologickej kompatibility poskytované v rámci certifikačných služieb sú v tejto súvislosti iba jednou zo služieb poskytovaných našou organizáciou. K dispozícii je aj mnoho ďalších certifikačných služieb.

Certifikát CE Ako nakupovať

Proces certifikácie CE 1.Step

Aj xnumx.a

Identifikujte smernice alebo smernice, na ktoré sa výrobok vzťahuje.

Proces certifikácie CE 2.Step

Aj xnumx.a

Identifikujte požiadavky na produkt.

Proces certifikácie CE 3.Step

Aj xnumx.a

Na určenie, či je potrebné posúdenie treťou stranou.

Proces certifikácie CE 4.Step

Aj xnumx.a

Posúdiť vhodnosť produktu.

Proces certifikácie CE 5.Step

Aj xnumx.a

Pripravte a uložte technické súbory.

Proces certifikácie CE 6.Step

Aj xnumx.a

Blahoželáme! Teraz váš produkt Označenie CE Môžete pridať.


Copyright © 2018 SCIENCE Technical Documentation Inc. Všetky práva vyhradené.