Test BFE (bakteriálna filtrácia)

Čo je účinnosť bakteriálnej filtrácie?

Účinnosť bakteriálnej filtrácie je hodnota odporu materiálu dýchacieho prístroja voči bakteriálnej penetrácii. Čím vyššie sú výsledky vyjadrené v percentách, tým vyššia je schopnosť materiálu odolávať bakteriálnej penetrácii. Pri testoch sa používa predovšetkým biologický aerosól staphylococcus aureus.

Najmä počas epidémie COVID-19, v ktorej sa nachádzame, sa výrazne zvýšilo používanie ochranných pleťových masiek ako súčasti osobných ochranných prostriedkov. Účinnosť filtrovania týchto masiek je základným kritériom, ktoré ukazuje ich schopnosť filtrovať častice, baktérie a vírusy. Ochranné masky sa tiež podrobujú inej testovacej metóde, ktorá umožňuje skúmať rôzne veľkosti častíc a sledovať ich penetráciu. Testy účinnosti bakteriálnej filtrácie však ponúkajú viac výhod ako iné testy účinnosti filtrácie, takže sa roky používajú len s malými zmenami.

Spravidla sa tieto skúšky vykonávajú spolu so skúškou rozdielu tlaku (Delta P). Testovanie rozdielového tlaku sa tiež aplikuje na materiály určené na ochranu pred biologickými aerosólmi, ako sú lekárske pleťové masky, chirurgické plášte, čiapky a vzduchové filtre, a priedušnosť masky sa určuje podľa metódy rozdielu tlaku. Počas skúšky sa meria diferenčný tlak potrebný na nasávanie vzduchu z meranej povrchovej plochy pri konštantnom prietoku vzduchu.

Certifikačný protokol 42 CFR časť 84, vyvinutý NIOSH (Národný inštitút bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci), je predpisom na testovanie a overovanie dýchacích prístrojov s filtrom častíc filtrovaných podľa častíc. Tento protokol obsahuje kritériá účinnosti filtrácie častíc (PFE), účinnosti bakteriálnej filtrácie (BFE) a účinnosti filtrácie vírusov (VFE) na meranie účinnosti filtrácie masiek. Prvé dve metódy sa zaoberajú materiálovou účinnosťou použitou ako bariéra na ochranu používateľov pred vodnými vírusovými aerosólmi. Vyhodnotenie účinnosti filtrácie sa uskutočňuje s použitím 100 nm soľného aerosólu podľa normy ASTM F2100-19.

Prečo sa vykonáva test účinnosti bakteriálnej filtrácie?

Testovanie účinnosti bakteriálnej filtrácie sa vykonáva na filtračných materiáloch a zariadeniach určených na ochranu pred biologickými aerosólmi, ako sú pleťové masky, chirurgické plášte, čiapky a vzduchové filtre. Tento test sa skôr používa pre aplikácie 510 (K) pre lekárske masky. Aplikácie 510 (K) sa používajú na preukázanie toho, že zdravotnícke zariadenie je z hľadiska bezpečnosti a účinkov v podstate ekvivalentné so súčasne legálne predávaným zariadením. Ak Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) v USA rozhodne, že toto zariadenie je skutočne ekvivalentné so zákonom legálne predávaným zariadením, nie je schválené a nesmie byť uvedené na trh.

Na druhej strane sa skúška účinnosti bakteriálnej filtrácie vykonáva s cieľom zistiť zhodu zariadenia s normami ASTM F2100, ASTM F2101 a EN 14683.

Norma ASTM F2100 bola vyvinutá Americkou spoločnosťou pre testovanie a materiály (ASTM) a jej celý názov je nasledovný: ASTM F2100-20 Štandardná špecifikácia účinnosti materiálov používaných v lekárskych maskách na tvár. Táto špecifikácia popisuje testovacie metódy a požiadavky na materiály používané pri výrobe lekárskych pleťových masiek používaných pri poskytovaní zdravotníckych služieb. Poskytuje tiež klasifikáciu výkonu materiálu lekárskej masky. Tento výkon je založený na účinnosti bakteriálnej filtrácie, rozdielovom tlaku, účinnosti submikrónovej filtrácie častíc, odolnosti proti prieniku syntetickej krvi a horľavosti.

Celý názov normy ASTM F2100 je nasledovný: ASTM F2101-19 Štandardná skúšobná metóda na hodnotenie účinnosti bakteriálnej filtrácie (BFE) lekárskych materiálov na tvárové masky s použitím biologického aerosólu Staphylococcus aureus. Táto testovacia metóda sa používa na meranie účinnosti filtrácie lekárskych materiálov na tvárové masky. Tieto testy sú založené na pomere bakteriálnej stimulácie proti smeru toku a koncentrácie zvyšného zvyšku. Najvyššia účinnosť filtrácie, ktorá sa dá určiť pomocou tejto testovacej metódy, ktorou je kvantitatívna metóda, je 99.9 percenta.

Norma EN 14683 je európskou normou. Túto normu v našej krajine vydal Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) s nasledujúcim názvom: TS EN 14683 + AC Medical face masks - Requirements and test methods. Táto norma je normou, ktorej musia lekárske pleťové masky vyhovovať. Testovacie požiadavky tejto normy zahŕňajú účinnosť bakteriálnej filtrácie, rozdielový tlak (priedušnosť), odolnosť proti postriekaniu a mikrobiálnu čistotu. Tieto lekárske pleťové masky vyrobené podľa normy EN 14683 majú označenie CE a sú vhodné ako na lekárske vybavenie, tak na osobné použitie. Táto norma popisuje požiadavky na dizajn, výrobu a výkon a skúšobné metódy lekárskych masiek na tvár určených na zabránenie prenosu infekčných častíc zo zamestnancov na pacientov počas lekárskych zákrokov alebo zdravotníckych zariadení.

V uvedených normách sú obmedzenia účinnosti bakteriálnej filtrácie, to znamená schopnosti pleťových masiek filtrovať baktérie z prostredia používateľa, určené takto:

• Podľa normy ASTM F2100,
• Najmenej 1 percent pre úroveň 95
• Minimálne 2 percent pre úroveň 3 a úroveň 98
• Podľa normy EN 14683
• Najmenej 95 percent pre úroveň I.
• Najmenej 98 percent pre úroveň II a úroveň IIR

Naša organizácia poskytuje testovacie služby BFE (bakteriálna filtrácia) náročným organizáciám v rámci národných a medzinárodných štandardov, s vyškoleným a odborným personálom a pokrokovým technologickým vybavením, vrátane mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií.