Dispozitiv medical Certificat CE

Prin dispozitive medicale se înțelege orice dispozitiv, echipament, material și software utilizat în diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, tratamentul și atenuarea bolii. Termenul de dispozitiv medical include dispozitive de diagnoză in vitro utilizate pentru examinarea sau îmbunătățirea unui proces anatomic sau fiziologic sau pentru auto-testare în laboratoare sau de către pacient.

Toate dispozitivele medicale sunt supuse principiilor Directivei privind dispozitivele medicale 2007 / 47 / CE publicate în cadrul directivelor Noii Abordări în cadrul Uniunii Europene. Pe scurt, toate dispozitivele medicale trebuie să respecte cerințele esențiale ale prezentei directive. Respectarea acestor cerințe legale cuprinzătoare înseamnă un grad ridicat de protecție a sănătății, performanță și siguranță, adică calitate pentru pacienți, utilizatori și terțe colectivi.

Marcajul CE pe un dispozitiv medical înseamnă că producătorul a fabricat aceste dispozitive în conformitate cu cerințele de bază aplicabile. În funcție de clasificarea produsului, un organism notificat este implicat în procesul de evaluare ca organism independent și imparțial. Prin urmare, numărul de identificare al organismului notificat trebuie să însoțească marcajul CE.

Marcajul CE asigură faptul că dispozitivul medical este fabricat în conformitate cu cerințele aplicabile ale directivelor și legislațiilor naționale. Pentru orice dispozitiv medical, acest proces se numește procesul de evaluare a conformității, care include:

• Siguranța: riscurile și efectele secundare sunt analizate, evaluate și minimizate. Se realizează biocompatibilitatea, riscul de infecție este redus și eliminat. Sunt asigurate siguranța electrică, electromagnetică și mecanică. Combinațiile de produse sunt permise sau interzise. Instrucțiunile de siguranță sunt verificate pentru a vă asigura că acestea sunt complete și de înțeles.

• Performanță și beneficii: Evaluarea clinică sau diagnostică a dispozitivelor medicale se realizează, se realizează conformitatea cu specificațiile produsului specific, se oferă avantaje diagnostice și crește precizia măsurătorilor.

• Monitorizare: În timpul întregului ciclu de viață al unui dispozitiv medical, producătorul și dispozitivele medicale sunt monitorizate.

Producătorii, organismele notificate și organismele oficiale sunt responsabile pentru îndeplinirea obligațiilor marcajului CE. Producătorul este responsabil pentru plasarea pe piață a unui dispozitiv medical, îndeplinind cerințele legale relevante și informând autoritățile competente cu privire la orice incidente. Organismele notificate sunt responsabile de verificarea sistemelor de produse și de calitate, precum și de procesele independente de audit și de aprobare pentru monitorizarea acestora. Autoritățile competente sunt responsabile pentru asigurarea respectării cerințelor Directivei privind dispozitivele medicale. Producătorii și reprezentanții lor autorizați sunt obligați să se înregistreze la autoritățile competente din țara în care se află și să determine dispozitivele medicale pe care le introduc pe piață.

În țara noastră, Regulamentul privind dispozitivele medicale a fost publicat de Ministerul Sănătății în baza directivei menționate. Dispozitivele medicale și accesoriile nu trebuie să dăuneze sănătății și siguranței pacienților, practicienilor, utilizatorilor și terților în timpul utilizării. Prezenta directivă specifică cerințele de bază ale dispozitivelor și accesoriilor medicale și reglementează principiile de proiectare, clasificare, producție, introducere pe piață, punere în funcțiune și inspecție pentru a asigura protecția împotriva diferitelor pericole. Nu se poate preveni introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale cu proceduri de evaluare a conformității în conformitate cu reglementările menționate.

Pe scurt, marcajul CE pe un dispozitiv medical este singurul element care vine cu acest produs și că este acceptabil pentru autorități.

Compania noastra ofera dispozitive medicale certificate CE in cadrul serviciilor de certificare. Datorită acestor servicii, întreprinderile sunt capabile să producă produse mai eficiente, de înaltă performanță și de calitate într-un mod sigur, rapid și neîntrerupt.

Dispozitiv medical Serviciile de certificare CE furnizate în cadrul serviciilor de certificare sunt doar unul dintre serviciile oferite de organizația noastră în această direcție. Multe alte servicii de certificare sunt de asemenea disponibile.