Certificado de CE de dispositivo médico

Entende-se por dispositivos médicos qualquer dispositivo, equipamento, material e software utilizado no diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento e mitigação da doença. O termo dispositivo médico inclui dispositivos de diagnóstico in vitro utilizados para o exame ou melhoria de uma anatomia ou processo fisiológico, ou para auto-teste em laboratórios ou pelo paciente.

Todos os dispositivos médicos estão sujeitos aos princípios da Diretiva relativa aos dispositivos médicos 2007 / 47 / EC publicada no âmbito das Diretivas da Nova Abordagem na União Europeia. Em suma, todos os dispositivos médicos devem cumprir os requisitos essenciais da presente diretiva. O cumprimento destes requisitos legais abrangentes significa um alto grau de proteção, desempenho e segurança da saúde, ou seja, qualidade para pacientes, usuários e terceiros coletivamente.

A marcação CE em um dispositivo médico significa que o fabricante fabricou esses dispositivos de acordo com os requisitos básicos aplicáveis. Dependendo da classificação do produto, um organismo notificado está envolvido no processo de avaliação como um órgão independente e imparcial. Por conseguinte, o número de identificação do organismo notificado deve acompanhar a marcação CE.

A marcação CE garante que o dispositivo médico seja fabricado de acordo com os requisitos aplicáveis ​​das diretivas e leis nacionais. Para qualquer dispositivo médico, esse processo é chamado de processo de avaliação de conformidade, que inclui:

• Segurança: Os riscos e efeitos colaterais são analisados, avaliados e minimizados. A biocompatibilidade é alcançada, o risco de infecção é reduzido e eliminado. A segurança elétrica, eletromagnética e mecânica é fornecida. Combinações de produtos são permitidas ou proibidas. As instruções de segurança são verificadas para garantir completa e compreensível.

• Desempenho e benefício: A avaliação clínica ou diagnóstica de dispositivos médicos é realizada, a conformidade com as especificações especificadas do produto é alcançada, o benefício do diagnóstico é fornecido e a precisão da medição é aumentada.

• Monitoramento: Durante todo o ciclo de vida de um dispositivo médico, o fabricante e os dispositivos médicos são monitorados.

Os fabricantes, os organismos notificados e os organismos oficiais são responsáveis ​​pelo cumprimento das obrigações decorrentes da marcação CE. O fabricante é responsável pela colocação de um dispositivo médico no mercado, cumprindo os requisitos legais relevantes e informando as autoridades competentes de quaisquer incidentes. Os organismos notificados são responsáveis ​​pela verificação dos sistemas de produtos e qualidade, bem como pelos processos de auditoria e aprovação independentes para monitorá-los. As autoridades competentes são responsáveis ​​por garantir o cumprimento dos requisitos da Diretiva relativa aos dispositivos médicos. Os produtores e os seus representantes autorizados são obrigados a registar-se junto das autoridades competentes do país onde se encontram e a determinar os dispositivos médicos que colocam no mercado.

Em nosso país, o Regulamento de Dispositivos Médicos foi publicado pelo Ministério da Saúde com base na referida diretiva. Dispositivos médicos e acessórios não devem prejudicar a saúde e a segurança de pacientes, profissionais, usuários e terceiros durante o uso. Esta diretiva especifica os requisitos básicos de dispositivos médicos e acessórios e regula os princípios de projeto, classificação, produção, colocação no mercado, comissionamento e inspeção para garantir a proteção contra vários riscos. A colocação no mercado e colocação em serviço dos dispositivos médicos com procedimentos de avaliação de conformidade de acordo com os regulamentos mencionados não pode ser impedida.

Resumidamente, a marcação CE em um dispositivo médico é o único elemento que acompanha este produto e afirma que é aceitável para as autoridades.

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