Certificado CE de máscara médica

A certificação CE é uma certificação importante para muitos produtos para entrada no mercado europeu. Recentemente, com o surto de coronavírus, a categoria de certificado CE mais popular foram as máscaras.

As máscaras cirúrgicas devem atender aos requisitos da diretiva de dispositivos médicos 2017/745 publicada nos países da União Europeia e ser produzidas de acordo com esses princípios. As máscaras cirúrgicas são consideradas entre os equipamentos de primeira categoria, de acordo com a classificação feita entre os equipamentos médicos.

Esta categoria é a categoria de equipamentos de proteção individual que não perturba o usuário, não mostra irritação e efeitos similares durante o uso e protege contra riscos mínimos. Portanto, este equipamento de proteção individual é adequado apenas para situações em que os riscos são mínimos.

Em termos simples, máscaras cirúrgicas são máscaras usadas por pessoas doentes, para não infectar o vírus ou a doença. Por outro lado, as máscaras que os profissionais de saúde usam para se proteger são máscaras médicas. Aqueles com alto risco de contato devem usar respiradores (N95) e aqueles com baixo risco devem usar uma máscara cirúrgica.

Máscaras e filtros aprovados e certificados pela CE em conformidade com a EN 149 são uma das medidas que reduzem a exposição ao coronavírus. Essas máscaras médicas são projetadas para impedir a exposição dos usuários a riscos de partículas no ar. As principais partículas no ar são agentes biológicos, como vírus e bactérias, e podem ser filtradas por máscaras médicas de filtro de partículas.

Diferentemente das partículas industriais, os limites de exposição permitidos para poluentes biológicos, como vírus que causam epidemias, não foram estabelecidos. Nesse sentido, essas máscaras não garantem que os usuários não sejam infectados. Apenas reduz a exposição e é protetor.

As máscaras médicas com a marca CE devem atender aos seguintes requisitos, conforme descrito na norma EN 149:

• Limpeza e desinfecção
• Desempenho relacionado ao aplicativo
• vazamento
• Compatibilidade com a pele
• inflamabilidade
• O teor de dióxido de carbono no ar que respira
• Laços de máscara
• Campo de visão
• Válvulas de expiração
• Resistência respiratória
• oclusão

No âmbito dos serviços de certificação, os serviços de certificação CE de máscara médica também são fornecidos por nossa organização.