Máscara Certificado CE

Por que é necessário usar uma máscara?

Máscaras faciais se tornam um símbolo em todos os períodos de pandemia. É muito importante usar uma máscara para um inimigo viral que não está claro de onde virá e não é visível, mesmo que não esteja oculto. Embora às vezes as pessoas usem um lenço enrolado no rosto ou tecidos coloridos caseiros que cobrem a boca e o nariz, é melhor usar máscaras ou, mais raramente, máscaras N95 para proteção eficaz e saudável.

Hoje, na epidemia de Covid-19, é vital que as pessoas portadoras desse vírus, mas nem sequer o conhecem, usem essas máscaras para se protegerem, mas não as pessoas ao seu redor. Por outro lado, as pessoas que usam essas máscaras se protegem dessa epidemia em ambientes fechados, veículos de transporte público ou áreas lotadas.

Observa-se que pessoas conscientes estão cada vez mais usando essas máscaras em nossos dias, quando o processo de normalização se acelerou em todo o mundo.

Como o vírus que causa o Covid-19 se espalhou?

Depois que o vírus infecta uma pessoa, ele tende a se multiplicar rapidamente. À medida que se multiplicam, essas novas partículas virais se misturam aos fluidos corporais nos pulmões, boca e nariz. Quando uma pessoa infectada tosse, pequenas gotas (não é possível vê-las a olho), conhecidas como aerossóis cheios de vírus, são liberadas no ar. Uma única tosse pode produzir cerca de três mil partículas. Tanto é assim que o vírus pode se espalhar mesmo conversando. Segundo as pesquisas, foi determinado que uma pessoa que diz "fique com saúde" libera milhares de gotículas no ar.

Essas partículas transportadas pelo ar rapidamente se depositam nas superfícies circundantes. Os menores estão suspensos no ar. Sugere-se que o vírus permaneça no ar por várias horas em condições apropriadas e infecte as pessoas se inaladas. No entanto, em ambientes fechados, o vírus tem uma maior tendência a se espalhar e permanecer no ar. As áreas onde a propagação é mais comum são casas, transporte público, restaurantes, cafés, cinemas e lojas. Em áreas mal ventiladas, o vírus se espalha para as pessoas sentadas nas imediações com partículas de aerossol no ar.

Portanto, especialistas afirmam que as máscaras faciais ajudam a reduzir a contaminação na comunidade, especialmente quando usadas em transportes públicos e em áreas movimentadas. Estudos estão em andamento para examinar a eficácia das máscaras faciais para impedir que o vírus se espalhe pelas pessoas infectadas. Nestes estudos, verificou-se que uma máscara facial cirúrgica padrão é suficiente para reduzir significativamente as partículas que escapam da respiração das pessoas infectadas por coronavírus, influenza e outros vírus que causam resfriados.

Quanto tempo o coronavírus permanece nas superfícies?

É possível tomar o Covid-19 tocando em superfícies contaminadas. No entanto, é curioso quanto tempo o vírus permanece vivo no ar, em objetos e tecidos, ou seja, fora do corpo humano.

Pesquisas mostram que o Covid-19 se espalha em um tamanho e velocidade alarmantes. Consequentemente, o DNA do vírus deixado no braço metálico de uma cama de hospital em uma sala de isolamento se espalha para quase vinte superfícies em dez horas, incluindo maçanetas, cadeiras, playground, área de espera e livros. Resumidamente, um vírus em partículas líquidas que caem em uma cama é distribuído ao meio ambiente por pessoas que tocam as superfícies. A principal disseminação do vírus é que, depois de tocar a superfície ou o objeto contaminado, as mãos entram em contato com o rosto.

A esse respeito, a principal preocupação é quanto tempo o vírus causador da doença Covid-19 sobrevive em várias superfícies fora do corpo humano. O vírus sobrevive nove dias em superfícies de metal, vidro e plástico que não foram desinfetadas adequadamente. Alguns chegam a viver até 28 dias a baixas temperaturas.

O vírus vive em gotículas no ar por até três horas após tossir pessoas contaminadas. Só pode permanecer no ar por algumas horas no ar parado.

De acordo com os resultados da pesquisa, o vírus sobrevive até 24 horas em papelão e 2-3 dias em superfícies de plástico e aço inoxidável. As descobertas mostram que o vírus sobreviverá tanto tempo em maçanetas de portas, bancadas revestidas com plástico ou laminadas e outras superfícies duras. Outras pesquisas mostram que o vírus sobrevive e mancha em superfícies lisas por até sete dias, como luvas de vidro, plástico, aço inoxidável, cerâmica e látex. Máximo de quatro dias em roupas de algodão e cinco dias na superfície do papel.

A marcação CE é necessária para máscaras?

As máscaras cirúrgicas a serem oferecidas aos usuários nos países da União Europeia devem estar em conformidade com a norma EN 14683, que descreve os requisitos e métodos de teste para portar a marcação CE e máscaras faciais médicas. Essa norma também foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN 14683 Máscaras médicas - Requisitos e métodos de teste.

Máscaras cirúrgicas são definidas como equipamentos médicos que cobrem a boca, nariz e queixo do usuário, de acordo com o padrão em questão. As máscaras devem atuar como uma barreira entre a equipe do hospital e o paciente, limitando a passagem de um agente infeccioso. As máscaras devem ser produzidas de acordo com diferentes requisitos e devem ser testadas com os métodos recomendados para determinar seu desempenho.

A classificação das máscaras é baseada principalmente nos resultados dos seguintes testes:

• Teste de eficiência de filtração bacteriana
• Teste de respirabilidade (delta P)
• Teste de resistência a salpicos (sangue sintético)
• Teste de limpeza microbiana
• Teste de biocompatibilidade

As máscaras cirúrgicas são consideradas equipamentos médicos de primeira classe e os fabricantes devem realizar análises de risco e testes adicionais de acordo com a Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos 2017/745.

Após a aprovação desses processos, o fabricante pode colocar a marca CE nas máscaras.

O que é o teste de eficiência de filtração bacteriana?

Como mencionado acima, o método de teste descrito na norma europeia EN 14683 é um método de teste para determinar a eficácia de uma máscara cirúrgica na captura de partículas bacterianas de aerossol. A eficiência da filtragem depende principalmente dos seguintes fatores:

• O tamanho das partículas
• Tamanho de vírus ou bactérias
• Para o fluxo de ar através da máscara
• Nas propriedades da superfície das partículas

Durante o teste, a amostra da máscara é colocada entre um pêndulo e a câmara onde o aerossol bacteriano é produzido. O Staphylococcus aureus é geralmente usado como aerossol bacteriano. As partículas que passam pela amostra da máscara de aerossol são coletadas em placas de Petri colocadas no pêndulo. A eficiência de filtração da máscara é expressa pela porcentagem de bactérias paradas pela amostra da máscara em comparação com um experimento sem amostra. Dependendo do tipo de máscara, os níveis de filtragem necessários devem ser os mais baixos de 95% ou 98%.

É por isso que essas máscaras cirúrgicas são chamadas de N95. As máscaras N95 têm um desempenho muito melhor do que as máscaras comuns na filtragem de poluentes no ar, como vírus, bactérias, fumaça, poeira e névoa. Essas máscaras têm alta eficiência de filtragem e baixa resistência ao ar, o que facilita a respiração fácil.

O que é o teste de resistência a respingos?

A norma EN 14683 mencionada é baseada na norma ASTM F1862 publicada pela American Testing and Materials Organization (ASTM) (método de teste padrão para resistência de máscaras faciais médicas à penetração com sangue sintético).

Este método de teste, aplicado para determinar a resistência da máscara cirúrgica à penetração de sangue sintético, é praticamente conhecido como teste de resistência a respingos. Esse método de teste é aplicado para determinar a resistência das máscaras faciais médicas à penetração pelo efeito de um pequeno volume de fluxo sanguíneo sintético de alta velocidade. Durante o teste, as taxas de efeito e os volumes de sangue sintético são selecionados para simular diferentes cenários na sala de operações.

CEmONC

As máscaras com a marca CE são aprovadas pelos padrões de segurança, saúde e proteção ambiental. Após os testes realizados em laboratórios avançados, as máscaras são classificadas como N95, N99 e N100 de acordo com seu nível de eficiência e a marcação CE é colocada nela, classificando-a como FFP1, FFP2 ou FFP3.

Nossa empresa também fornece serviços de certificação CE de máscara para empresas dentro do escopo de serviços de certificação.