As directivas da Nova Abordagem foram adoptadas na 2008 para proteger os consumidores e empregados de produtos inseguros e insalubres e para melhorar a qualidade da avaliação da conformidade. Parte deste regulamento está contida na Diretiva 768 / 2008 / EC, que estabelece regras para a marcação CE e estabelece um quadro comum para a comercialização de produtos.
Assim, a marcação CE em um produto indica as seguintes declarações do fabricante:
O produto atende aos requisitos de saúde, segurança e meio ambiente dos regulamentos da União Europeia, e
Os processos de avaliação de conformidade relevantes são cumpridos.
Nem todos os produtos comercializados dentro da União Europeia devem ostentar a marca CE. Apenas a marcação CE é obrigatória para produtos e grupos de produtos abrangidos pelas Diretivas Nova Abordagem. A marcação CE não é necessária para produtos não cobertos pela Diretiva Nova Abordagem. Da mesma forma, é proibido colocar uma marca CE em um produto que não esteja coberto pela diretiva.
Os produtos abrangidos pelas directivas da Nova Abordagem são: produtos de construção, equipamentos electrónicos, teleféricos, equipamentos e sistemas de protecção destinados a utilização em atmosferas explosivas, explosivos concebidos para uso civil, aparelhos a gás, caldeiras de água quente, elevadores, equipamentos eléctricos de baixa tensão, máquinas e equipamentos de medição Dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos implantáveis activos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, instrumentos de pesagem não automáticos, equipamento de protecção pessoal, equipamento sob pressão, equipamento terminal de rádio e telecomunicações, embarcações de recreio, recipientes sob pressão simples e brinquedos.
Todas as directivas da Nova Abordagem definem os requisitos básicos que devem ser cumpridos quando os produtos são oferecidos aos consumidores. No entanto, não fornece especificações técnicas para atender a esses requisitos. Os produtores podem selecionar normas harmonizadas ou outra norma para cumprir os requisitos essenciais das diretivas. Alguns produtos são cobertos por mais de uma diretiva.
Seguem-se exemplos e títulos de várias directivas da Nova Abordagem:
Diretiva de produtos de construção 2011 / 305 / EU
Diretiva 2011 / 65 / EU relativa à limitação de substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos
Directiva 2014 / 28 / UE para explosivos civis
Diretiva de elevadores 2014 / 33 / EU
Diretiva de compatibilidade eletromagnética 2014 / 30 / EU
Diretiva de baixa tensão 2014 / 35 / EU
Diretiva 2014 / 32 / EU
Diretiva 2016 / 425 / EU relativa ao equipamento de proteção individual
Diretiva de segurança de brinquedos 2009 / 48 / UE
Diretiva 2014 / 29 / EU para recipientes sob pressão simples
Diretiva de equipamento de pressão portátil 2010 / 35 / EU
Em todas estas directivas da Nova Abordagem baseadas em grupos de produtos, os fabricantes são responsáveis por definir a directiva aplicável, verificar a adequação do produto, realizar o teste do produto e verificar se o produto cumpre os requisitos. Os produtores também são responsáveis por preparar um dossiê técnico com todos os documentos que mostram que o produto atende aos requisitos técnicos e para preparar uma declaração de conformidade da União Européia declarando que o produto atende a todos os requisitos legais. Somente depois de concluídos, os fabricantes podem apor a marca CE em seus produtos.
A declaração de conformidade do fabricante à União Europeia deve conter as seguintes informações básicas:
Descrição do produto
Nome e endereço completo do fabricante ou seu representante
Declaração de que a declaração de conformidade foi preparada sob a responsabilidade do fabricante ou do seu representante autorizado
Nomes das directivas de segurança dos produtos a que respeita
Lista de normas harmonizadas ou outras normas e especificações técnicas aplicadas
Nome e identidade do organismo notificado, se envolvido no processo
Assinatura do representante da organização na União Europeia ou no Espaço Económico Europeu
Data da declaração
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