Testes de máscara cirúrgica EN 14683

As máscaras médicas ou cirúrgicas são um equipamento de proteção individual muito importante que oferece proteção da mais alta qualidade aos funcionários e pacientes.

Uso de máscaras médicas

Oferece alta proteção contra infecções e respingos, gotículas ou sprays durante as operações, protegendo a área da boca e nariz.

Funcionários de hospitais, centros médicos e unidades de saúde devem usar máscaras para evitar a propagação da doença. Usar uma máscara facial ajuda a impedir a propagação da infecção e a impedir que as pessoas capturem micróbios infecciosos no ar. Numerosos microorganismos estão espalhados no ar ao tossir, falar ou espirrar. As máscaras faciais fazem parte da estratégia de controle de infecção para eliminar a contaminação cruzada.

No entanto, é verdade que está se acostumando cada vez mais a usar máscaras, especialmente em períodos epidêmicos, em locais públicos e movimentados, em transporte público, em mercados e em shopping centers. Muitas pessoas, sem saber, infectam outras pessoas, tossindo, tocando ou mantendo contato próximo. As máscaras agem como uma barreira física para proteger o usuário e outras pessoas das partículas virais e bacterianas.

EN 14683 Standard

A EN 14683, uma norma europeia, descreve os requisitos e métodos de teste de máscaras faciais médicas. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN 14683 + AC Máscaras médicas - Requisitos e métodos de teste.

O padrão em questão inclui o design, produção, requisitos de desempenho e métodos de teste de máscaras faciais médicas projetadas para limitar a contaminação de substâncias infecciosas da equipe para os pacientes, especialmente durante procedimentos cirúrgicos.

Basicamente, esse padrão regula a eficiência da filtragem bacteriana das máscaras faciais médicas. Apresenta os requisitos de projeto, produção e desempenho e métodos de teste de máscaras faciais médicas usadas para controlar a transmissão de agentes infecciosos de funcionários para pacientes em áreas médicas onde são realizadas intervenções cirúrgicas. As referidas máscaras têm uma barreira microbiana adequada e também são eficazes na redução de emissões de um nariz ou boca de um transportador ou de um paciente com sintomas clínicos.

Por eficiência da filtragem bacteriana, pretende-se medir a resistência de um material respiratório à penetração de bactérias e microorganismos. O teste de eficiência da filtragem bacteriana é realizado em materiais e dispositivos de filtragem projetados para proteger contra aerossóis biológicos, como máscaras faciais, aventais cirúrgicos, chapelaria e filtros de ar. Esses testes são necessários tanto para a norma EN 14683 quanto para os seguintes padrões desenvolvidos pela American Testing and Materials Organization (ASTM):

• ASTM F2100-11 Especificação padrão para o desempenho de materiais utilizados em máscaras faciais médicas
• Método de teste padrão para avaliar a eficiência da filtração bacteriana (BFE) de materiais para máscaras médicas usando o aerossol biológico do Staphylococcus aureus ASTM F2101-19

A ameaça de microrganismos infecciosos surge de várias maneiras durante as operações e outras intervenções médicas. As principais fontes de contaminação são as bocas e narizes dos funcionários. No entanto, especialmente em situações epidêmicas, é necessário o uso de máscaras médicas, não apenas por pacientes e profissionais de saúde, mas pela comunidade para minimizar o risco de propagação de infecções.

Requisitos de máscaras médicas

As máscaras cirúrgicas médicas, ou seja, máscaras faciais médicas, são avaliadas em dois grupos de acordo com o desempenho de filtragem bacteriana:

• As máscaras tipo I são usadas para pacientes e outras pessoas para reduzir o risco de propagação da infecção, geralmente em situações epidêmicas. Essas máscaras não foram projetadas para uso dos profissionais de saúde em uma sala de operações ou centro de saúde. Essas máscaras médicas são usadas para reduzir o risco de propagação de infecções entre as pessoas, especialmente em situações de epidemia ou pandemia.
• As máscaras tipo II, por outro lado, são projetadas para uso por médicos e profissionais de saúde, ou seja, por profissionais de saúde. Essas máscaras são agrupadas como máscaras Tipo II e Tipo IIR de acordo com sua resistência a respingos e gotículas. Portanto, existem requisitos separados para cada tipo de máscara.

Testes de desempenho de acordo com a norma EN 14683 são aplicados a produtos acabados ou peças retiradas do produto final. Nesse caso, os testes aplicados à matéria-prima da máscara não garantem que o produto final atenda aos requisitos da norma.

Os testes de desempenho padrão EN 14683 podem ser listados da seguinte forma:

• Avaliação in vitro da eficiência da filtração bacteriana
• Teste de permeabilidade ao ar (pressão diferencial)
• Teste de limpeza microbiana
• Teste de resistência a salpicos sob a norma ISO 22609 (este teste é aplicado principalmente para máscaras do tipo IIR)
• Testes de biocompatibilidade

Os resultados dos testes de desempenho aplicados são levados em consideração na tabela abaixo:

De acordo com esta tabela, é necessário um desempenho de filtragem de pelo menos 95% para chamá-lo de máscara médica ou cirúrgica. Máscaras de proteção média e alta devem ter mais de 98% de efeito de filtragem bacteriana.

A eficiência de filtragem e a força protetora de uma máscara facial são comprometidas quando a máscara é molhada, rasgada ou removida. Em geral, quanto maior o valor de proteção de uma máscara, maior o desempenho da filtragem. No entanto, dependendo de fatores como nível de umidade, frequência respiratória, coriza e estilo de fala, a duração efetiva da máscara também varia.

Os principais requisitos para máscaras médicas são:

• Eficiência de filtração bacteriana
• Eficiência de filtração de partículas
• Resistência a fluidos
• Delta P (diferença de pressão)
• Propagação de chamas
• Conformidade com a norma ISO 10993-5 (TS EN ISO 10993-5 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 5: Experimentos de citotoxicidade fora do corpo (in vitro))

Padrões desenvolvidos para máscaras médicas são geralmente aceitos como padrão da indústria. É necessário prestar atenção à classificação de máscaras que não atendem a esses padrões. Alguns fabricantes usam parâmetros como velocidade de filtragem ou número de camadas como um indicador de desempenho. Se essas máscaras não estiverem sujeitas a padrões internacionais e não tiverem sido submetidos aos testes necessários, eles devem ser suspeitos de serem seguros.

Os serviços padrão de teste de máscaras faciais médicas EN 14683 também são fornecidos aos nossos negócios na estrutura de serviços de teste de laboratório.