Processo de Certificação CE

Os países da União Europeia assumem que os produtos que ostentam a marca CE estão em conformidade com todas as disposições das diretivas relevantes. Por conseguinte, a colocação no mercado destes produtos com a marcação CE não deve ser proibida, restringida ou impedida, salvo se as disposições relativas à marcação CE forem aplicadas incorrectamente.

Os produtos abrangidos pelas directivas da Nova Abordagem têm a Marcação CE. Assim, a marcação CE indica, em particular, que os produtos cumprem os requisitos essenciais das diretivas aplicáveis ​​e que os produtos estão sujeitos aos processos de avaliação da conformidade especificados nas diretivas. Neste contexto, os países incluídos na União Europeia são obrigados a tomar medidas adequadas para proteger a marcação CE.

As directivas “Nova Abordagem” aplicam-se a produtos destinados pela primeira vez a serem oferecidos a consumidores na União Europeia. Em geral, esses produtos estão prontos para uso ou exigem ajustes que só podem ser feitos para o uso pretendido. Em suma, as directivas aplicam-se a novos produtos fabricados em países da União Europeia e a novos produtos importados de países terceiros e produtos usados ​​ou em segunda mão. O conceito de produto varia entre as diretivas da Nova Abordagem. As diretivas incluem, por exemplo, equipamentos, aparelhos, dispositivos, ferramentas, materiais, conjuntos, componentes ou componentes de segurança, acessórios ou sistemas. O fabricante deve, portanto, verificar se um produto é abrangido por uma ou mais diretivas.

Os produtos sujeitos a alterações significativas são considerados novos produtos que devem cumprir as disposições das diretivas aplicáveis ​​quando apresentados a seus mercados em países da União Europeia. Os produtos que foram reparados sem alterar o seu desempenho original, o uso pretendido e a forma não estão sujeitos a avaliação de conformidade de acordo com as directivas da Nova Abordagem.

Os requisitos básicos estabelecidos pelas directivas da Nova Abordagem podem sobrepor-se ou complementar-se mutuamente, dependendo dos perigos abrangidos pelas condições associadas ao produto em questão. Sempre que o mesmo produto ou perigo caia no âmbito de duas ou mais directivas, a aplicação de outras directivas pode, por vezes, ser excluída através da realização de uma análise de risco do produto para a utilização prevista definida pelo fabricante.

Os fabricantes, dentro ou fora da União Europeia, são responsáveis ​​pela aposição da marcação CE nos produtos abrangidos pelas directivas da Nova Abordagem. Em geral, o processo de certificação CE ocorre em seis etapas:

1. Identifique as diretivas ou diretivas às quais o produto se aplica. O primeiro passo é determinar em quais diretivas o produto se enquadra.

2. Identifique os requisitos para o produto. Cada diretiva detalha o que é legalmente exigido para conformidade do produto.

3. Para determinar se a avaliação de terceiros é necessária. Algumas diretivas exigem que os produtos sejam testados e aprovados por uma organização terceirizada para garantir a conformidade com os requisitos básicos aplicáveis.

4. Avalie a adequação do produto. As diretivas contêm oito módulos de avaliação de conformidade. Esses módulos são aplicáveis ​​a uma categoria de produto específica e são identificados da seguinte forma: Módulo A Controle de produção interno, Módulo B Exame de tipo da União Europeia, Módulo C Tipo de conformidade, Módulo D Garantia de qualidade de produção, Módulo E Garantia de qualidade de produto, Módulo F Verificação de produto, Módulo G Verificação de unidade e garantia de qualidade total do módulo H.

5. Prepare e armazene arquivos técnicos. Os produtores são obrigados a criar um dossiê técnico contendo informações e documentos indicando que o produto atende aos requisitos da diretiva e o mantém por pelo menos 10 anos a partir da data de fabricação.

6. Faça uma declaração de conformidade e anexe a marca CE. A declaração de conformidade é uma declaração de conformidade com as diretrizes da marcação CE.

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