Certificado médico do CE

Os principais factores que tornam os mercados europeus fortes em termos de produtos médicos são: economia forte, elevado nível de despesa em saúde, envelhecimento da população (declínio da população em idade activa, redução do número de jovens 15-24, esperança de vida das mulheres 85.6 e esperança de vida dos homens 80,5 anos) e altos padrões de saúde.

A este respeito, os produtos médicos são de grande importância nos países da União Europeia e três directivas diferentes foram publicadas ao abrigo das directivas da Nova Abordagem:

• Diretiva 90 / 385 / EEC Dispositivos implantáveis ​​ativos

• Diretiva de dispositivos médicos 2007 / 47 / EC

• Diretiva 98 / 79 / EC para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

Destes, a directiva relativa aos dispositivos médicos implantáveis ​​activos refere-se, no todo ou em parte, a dispositivos destinados a serem inseridos no corpo humano, cirurgicamente ou medicamente, por intervenção médica e a permanecer após o procedimento (por exemplo, pacemakers). A diretiva de dispositivos médicos refere-se a qualquer dispositivo, equipamento, material ou dispositivo semelhante, incluindo software destinado a uso humano. A função primária destes dispositivos não é por via farmacológica, imunológica ou metabólica. No entanto, é suportado por esses efeitos ao realizar sua função no corpo humano. A diretiva relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro refere-se a dispositivos ou sistemas destinados a serem utilizados in vitro para o exame de amostras do corpo humano.

Todas as três directivas foram publicadas pelo Ministério da Saúde no nosso país com os seguintes títulos:

• Regulamento de Implementação sobre os Dispositivos Médicos Ativos Implantáveis ​​(AIMD)

• Regulamento de Dispositivos Médicos (MD)

• Regulamento relativo aos dispositivos médicos in vitro (IVD)

O primeiro ponto que o fabricante deve decidir sobre a marcação CE de um produto médico é determinar o tipo de produto. Isso é decidir se este produto é um dispositivo médico de acordo com as diretrizes do dispositivo médico. Então, a diretiva sob a qual o produto é coberto deve ser determinada. A marcação CE no produto médico depende do objetivo e se o produto está em conformidade com a definição da diretiva. Muitas vezes pode ser difícil desistir se um produto é um produto médico e determinar o tipo.

Produtos médicos (MD, IVD e AIMD) se enquadram em várias categorias de risco. A este respeito, existem sérias diferenças entre os países da União Europeia e os Estados Unidos. No entanto, os processos de conformidade dependem da classificação e é importante classificá-los adequadamente. Por exemplo, em dispositivos médicos, um sistema baseado em risco baseado na fragilidade do corpo humano é implementado. Assim, quatro classes de risco foram determinadas de baixo a alto risco. Quatro classes de risco foram identificadas para dispositivos de diagnóstico médico in vitro. Para dispositivos médicos ativos implantáveis, existe apenas uma classe de risco: alto risco, invasivo.

A terceira etapa da marcação CE de produtos médicos é determinar os requisitos básicos para a proteção da saúde e segurança. Estes requisitos estão contidos nas três diretivas mencionadas acima. Essencialmente, os requisitos cobrem os riscos e perigos que podem surgir durante as fases de projeto, produção e uso e estão listados nos anexos de cada diretiva.

As normas levadas em consideração a partir da marcação CE são:

• TS EN ISO 14971 Medical devices - Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos médicos

• TS EN ISO 15223-1 Dispositivos médicos - Símbolos a serem usados ​​em etiquetas de dispositivos médicos, rotulagem e informações fornecidas - Parte 1: Requisitos gerais

Nossa empresa também fornece serviços de certificado médico da CE dentro do escopo dos serviços de certificação. Graças a esses serviços, as empresas podem produzir produtos mais eficientes, de alto desempenho e qualidade, de maneira segura, rápida e ininterrupta.

Os serviços de Certificado Médico CE fornecidos no âmbito dos serviços de certificação são apenas um dos serviços prestados pela nossa organização nesta direção. Muitos outros serviços de certificação também estão disponíveis.