Testes de biocompatibilidade

O conceito de biocompatibilidade refere-se à interacção entre os tecidos e sistemas fisiológicos do paciente a ser tratado com um dispositivo médico. A avaliação de biocompatibilidade faz parte da avaliação geral de segurança de um dispositivo.

A biocompatibilidade de dispositivos médicos está sendo investigada usando química analítica, testes in vitro e animais. A biocompatibilidade de um dispositivo depende principalmente dos seguintes fatores:

• Estrutura química e física de materiais componentes

• Tipos de tecido do paciente a ser exposto ao dispositivo

• Tempo de exposição para este dispositivo

A avaliação de biocompatibilidade de um dispositivo médico é realmente realizada para garantir a segurança do paciente. Ao programar um teste de biocompatibilidade, os fabricantes devem considerar seus objetivos e riscos de conformidade. De fato, avaliar a biocompatibilidade de um dispositivo médico é um estudo de avaliação de risco. Todos os dispositivos médicos apresentam algum grau de risco. Empresas projetando dispositivos médicos estão tentando maximizar os benefícios que proporcionam aos pacientes, minimizando esses riscos.

O principal padrão em testes de biocompatibilidade é o padrão ISO 10993. Esta norma foi publicada no nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN ISO 10993 Avaliação biológica de dispositivos médicos. A primeira parte deste padrão é o guia de seleção de testes. A segunda parte inclui requisitos de bem-estar animal. As seções a seguir abordam processos de teste específicos e outros problemas relacionados a testes. A lista completa do padrão é a seguinte:

• Seção 1: Avaliação e experimento

• Capítulo 2: Requisitos para o bem-estar dos animais

• Parte 3: Teste de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva

• Seção 4: Seleção de experimentos de interação sanguínea

• Seção 5: Ensaios de citotoxicidade extracorpórea

• Parte 6: Experiências para efeitos locais após a implantação

• Seção 7: resíduos de esterilização por óxido de etileno

• Seção 8: Seleção e características de materiais de referência para experimentos biológicos

• Capítulo 9: Estudo preliminar para identificar e quantificar produtos potenciais de degradação

• Seção 10: Experiências para irritação e sensibilidade da pele

• Seção 11: Testes de toxicidade sistêmica

• Seção 12: Preparação de amostras e materiais de referência

• Capítulo 13: Identificação e quantificação de produtos de decomposição de dispositivos médicos feitos de polímero

• Capítulo 14: Identificação e quantificação de produtos de degradação da cerâmica

• Capítulo 15: Identificação e quantificação de produtos de decomposição de metais e suas ligas

• Capítulo 16: Desenho de estudo toxicocinético para produtos de decomposição e produtos extraíveis

• Seção 17: Determinação de limites aceitáveis ​​para substâncias lixiviáveis

• Seção 18: Propriedades químicas dos materiais

Os dados de testes de biocompatibilidade são quase sempre necessários para dispositivos com contato significativo com tecidos. A matriz de biocompatibilidade do material do padrão ISO 10993-1 é usada para determinar se um dispositivo médico requer um teste de biocompatibilidade.

Se o fabricante mantiver dados de remessas anteriores, dados de fornecedores de material ou componentes, dados analíticos e dados clínicos, o número de testes será ligeiramente reduzido.

O principal objetivo da norma ISO é verificar se o dispositivo é adequado para o uso pretendido. Nesse processo, os testes biológicos são o passo mais crítico na avaliação da biocompatibilidade. O padrão classifica os dispositivos de acordo com o tipo e a duração do contato com o corpo. Também fornece uma lista de possíveis efeitos biológicos. Os fabricantes devem coletar dados de segurança para todos os componentes e materiais usados ​​em um dispositivo médico.

Nossa empresa também fornece serviços de testes de biocompatibilidade dentro do escopo dos serviços de certificação. Graças a esses serviços, as empresas podem produzir produtos mais eficientes, de alto desempenho e qualidade, de maneira segura, rápida e ininterrupta.

Os serviços de teste de biocompatibilidade fornecidos no âmbito dos serviços de certificação são apenas um dos serviços prestados pela nossa organização a este respeito. Muitos outros serviços de certificação também estão disponíveis.