Teste BFE (eficiência de filtração bacteriana)

O que é eficiência de filtração bacteriana?

A eficiência da filtração bacteriana é o valor da resistência de um material do equipamento respiratório à penetração bacteriana. Quanto mais altos forem os resultados expressos em porcentagem, maior será a capacidade do material de resistir à penetração bacteriana. Um aerossol de staphylococcus aureus biológico é predominantemente usado nos testes.

Especialmente durante a epidemia de COVID-19 em que vivemos, o uso de máscaras faciais de proteção no âmbito dos equipamentos de proteção individual aumentou significativamente. A eficiência de filtragem dessas máscaras é um critério essencial que mostra sua capacidade de filtrar partículas, bactérias e vírus. As máscaras de proteção também são submetidas a outro método de teste que permite que vários tamanhos de partículas sejam examinados e sua penetração seja observada. No entanto, os testes de eficiência de filtração bacteriana oferecem mais vantagens em relação a outros testes de eficiência de filtração, por isso continuam a ser usados ​​com poucas alterações por anos.

Geralmente, esses testes são realizados em conjunto com o teste de pressão diferencial (Delta P). O teste de pressão diferencial também é aplicado a materiais projetados para proteger contra aerossóis biológicos, como máscaras faciais médicas, aventais cirúrgicos, arnês e filtros de ar, e a respirabilidade da máscara é determinada de acordo com o método de diferença de pressão. Durante o teste, a pressão diferencial necessária para extrair ar de uma área de superfície medida a uma taxa de fluxo de ar constante é medida.

O protocolo de certificação 42 CFR Parte 84, desenvolvido pelo NIOSH (Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional), é um regulamento para testar e validar purificadores de ar e equipamentos de respiração com filtragem de partículas. Este protocolo inclui critérios para eficiência de filtração de partículas (PFE), eficiência de filtração bacteriana (BFE) e eficiência de filtração viral (VFE) para medir a eficiência de filtração de máscaras. Os primeiros dois métodos tratam da eficiência do material usado como barreira para proteger os usuários contra aerossóis virais aquosos. A avaliação da eficiência de filtração é realizada de acordo com o padrão ASTM F100-2100 usando aerossol de sal de 19 nm.

Por que o teste de eficiência de filtração bacteriana é realizado?

O teste de eficiência de filtração bacteriana é realizado em materiais de filtragem e equipamentos projetados para proteção contra aerossóis biológicos, como máscaras faciais, aventais cirúrgicos, bonés e filtros de ar. Em vez disso, este teste é usado para aplicativos 510 (K) para máscaras médicas. 510 (K) aplicações são feitas para mostrar que um equipamento médico é substancialmente equivalente em segurança e efeitos a um equipamento atualmente comercializado legalmente. Se a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA determinar que este equipamento é de fato equivalente a um equipamento comercializado legalmente, este equipamento não será aprovado e não poderá ser colocado no mercado.

O teste de eficiência de filtração bacteriana, por outro lado, é realizado para determinar a conformidade do equipamento com as normas ASTM F2100, ASTM F2101 e EN 14683.

O padrão ASTM F2100 foi desenvolvido pela American Society for Testing and Materials (ASTM) e seu nome completo é o seguinte: ASTM F2100-20 A especificação padrão para o desempenho de materiais usados ​​em máscaras faciais médicas. Esta especificação descreve os métodos de teste e requisitos para materiais usados ​​na produção de máscaras faciais médicas usadas na prestação de serviços de saúde. Ele também fornece a classificação do desempenho do material da máscara facial médica. Este desempenho é baseado na eficiência de filtração bacteriana, pressão diferencial, eficiência de filtração de partículas submicrônicas, resistência à penetração de sangue sintético e inflamabilidade.

O nome completo do padrão ASTM F2100 é o seguinte: Método de teste padrão ASTM F2101-19 para avaliar a eficiência de filtração bacteriana (BFE) de materiais de máscara facial médica usando aerossol biológico de Staphylococcus aureus. Este método de teste é usado para medir a eficiência de filtragem de materiais de máscaras faciais médicas. Esses testes são baseados na proporção entre o desafio bacteriano a montante e a concentração de resíduos a jusante. A maior eficiência de filtração que pode ser determinada com este método de teste, que é um método quantitativo, é de 99.9%.

O padrão EN 14683 é um padrão europeu. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN 14683 + AC Medical Masks - Requisitos e métodos de teste. Este padrão é um padrão que as máscaras faciais médicas devem cumprir. Os requisitos de teste deste padrão incluem eficiência de filtração bacteriana, pressão diferencial (respirabilidade), resistência a respingos e limpeza microbiana. Estas máscaras faciais médicas produzidas de acordo com a norma EN 14683 têm marcação CE e são adequadas para equipamento médico e uso pessoal. Esta norma descreve os requisitos de design, produção e desempenho e métodos de teste para máscaras faciais médicas projetadas para prevenir a transmissão de partículas infecciosas de funcionários para pacientes durante procedimentos médicos ou instalações de saúde.

Nessas normas, as limitações da eficiência de filtração bacteriana, ou seja, a capacidade das máscaras faciais de filtrar bactérias para não liberar bactérias no ambiente do usuário, são determinadas da seguinte forma:

• De acordo com o padrão ASTM F2100,
• Pelo menos 1 por cento para o Nível 95
• Pelo menos 2 por cento para o nível 3 e nível 98
• De acordo com o padrão EN 14683,
• Pelo menos 95 por cento para o Nível I
• Pelo menos 98 por cento para Nível II e Nível IIR

Nossa organização fornece serviços de teste de BFE (eficiência de filtração bacteriana) às organizações solicitantes, dentro do quadro de padrões nacionais e internacionais, com uma equipe treinada e especializada e equipamento tecnológico avançado, entre vários estudos de teste, medição, análise e avaliação.