Med medisinsk utstyr menes ethvert utstyr, utstyr, materiale og programvare som brukes til diagnose, forebygging, overvåking, behandling og avbøtning av sykdommen. Uttrykket medisinsk utstyr inkluderer diagnostiske apparater in vitro som brukes til undersøkelse eller forbedring av en anatomi eller fysiologisk prosess, eller for selvtesting i laboratorier eller av pasienten.
Alt medisinsk utstyr er underlagt prinsippene i direktivet om medisinsk utstyr 2007 / 47 / EC som er publisert innenfor rammen av direktivene om den nye tilnærmingen i EU. Kort sagt, alt medisinsk utstyr må oppfylle de vesentlige kravene i dette direktiv. Overholdelse av disse omfattende juridiske kravene betyr en høy grad av helsevern, ytelse og sikkerhet, dvs. kvalitet for pasienter, brukere og tredjeparter samlet.
CE-merkingen på et medisinsk utstyr betyr at produsenten har produsert disse enhetene i samsvar med gjeldende grunnleggende krav. Avhengig av klassifiseringen av produktet, er et varslet organ involvert i vurderingsprosessen som et uavhengig og upartisk organ. Identifikasjonsnummeret til det varslede organet må derfor følge CE-merkingen.
CE-merkingen sikrer at det medisinske utstyret er produsert i samsvar med gjeldende krav i direktivene og nasjonale lover. For ethvert medisinsk utstyr kalles denne prosessen samsvarsvurderingsprosessen, som inkluderer:
Sikkerhet: Risiko og bivirkninger blir analysert, evaluert og minimert. Biokompatibilitet oppnås, infeksjonsrisiko reduseres og elimineres. Elektrisk, elektromagnetisk og mekanisk sikkerhet er gitt. Produktkombinasjoner er tillatt eller forbudt. Sikkerhetsinstruksjoner blir sjekket for å sikre fullstendig og forståelig.
Ytelse og fordel: Klinisk eller diagnostisk evaluering av medisinsk utstyr blir gjennomført, overholdelse av spesifiserte produktspesifikasjoner, diagnostisk fordel blir gitt og måle nøyaktighet økes.
Overvåking: I hele livssyklusen til et medisinsk utstyr overvåkes produsenten og medisinsk utstyr.
Produsenter, meldte organer og offisielle organer er ansvarlige for å oppfylle forpliktelsene til CE-merkingen. Produsenten er ansvarlig for å markedsføre et medisinsk utstyr, oppfylle de relevante lovkrav og informere de kompetente myndighetene om eventuelle hendelser. Varslede organer er ansvarlige for verifisering av produkt- og kvalitetssystemer, samt uavhengige revisjons- og godkjenningsprosesser for overvåking av dem. De kompetente myndigheter er ansvarlige for å sikre at kravene i medisinsk utstyrsdirektivet blir oppfylt. Produsenter og deres autoriserte representanter er forpliktet til å registrere seg hos de kompetente myndighetene i landet der de befinner seg og bestemme medisinsk utstyr de markedsfører.
I vårt land er forordningen om medisinsk utstyr publisert av Helsedepartementet basert på nevnte direktiv. Medisinsk utstyr og tilbehør skal ikke skade helse og sikkerhet for pasienter, utøvere, brukere og tredjepart under bruk. Dette direktivet spesifiserer de grunnleggende kravene til medisinsk utstyr og tilbehør og regulerer prinsippene for design, klassifisering, produksjon, markedsføring, idriftsettelse og inspeksjon for å sikre beskyttelse mot forskjellige farer. Markedsføring og bruk av medisinsk utstyr med prosedyrer for samsvarsvurdering i samsvar med nevnte forskrifter kan ikke forhindres.
I korte trekk er CE-merkingen på et medisinsk utstyr det eneste elementet som følger med dette produktet, og sier at det er akseptabelt for myndighetene.
Vårt firma leverer CE-sertifikatstjenester innen medisinsk utstyr innenfor rammen av sertifiseringstjenester. Med disse tjenestene er bedriftene i stand til å produsere mer effektive, høye ytelser og kvalitetsprodukter på en trygg, rask og uavbrutt måte.
Medisinsk utstyr CE-sertifikatstjenester som leveres innenfor rammen av sertifiseringstjenester, er bare en av tjenestene som leveres av organisasjonen vår i denne retningen. Mange andre sertifiseringstjenester er også tilgjengelige.
jeg xnumx.a
jeg xnumx.a
jeg xnumx.a
jeg xnumx.a
jeg xnumx.a
jeg xnumx.a