Medisinsk maske CE-sertifikat

CE-sertifisering er en viktig sertifisering for mange produkter for å komme inn i det europeiske markedet. Nylig, med koronavirusutbruddet, har den mest populære CE-sertifikatkategorien vært masker.

Kirurgiske masker må oppfylle kravene i medisinsk utstyrsdirektiv 2017/745 publisert i EUs land og være produsert i samsvar med disse prinsippene. Kirurgiske masker regnes som den første kategorien utstyr i henhold til klassifiseringen gjort mellom medisinsk utstyr.

Denne kategorien er kategorien personlig verneutstyr som ikke forstyrrer brukeren, ikke viser irritasjon og lignende effekter under bruk og beskytter mot minimumsrisiko. Derfor er dette personlige verneutstyret bare egnet i situasjoner der risikoen er minimal.

Enkelt sagt er kirurgiske masker masker som brukes av syke mennesker, for ikke å infisere viruset eller sykdommen. Derimot er maskene som helsepersonell bruker for å beskytte seg, medisinske masker. De med høy risiko for kontakt bør bruke åndedrettsvern (N95), og de med lav risiko skal bruke en kirurgisk maske.

Godkjente og CE-sertifiserte masker og filtre som oppfyller EN 149, er et av tiltakene som reduserer eksponering for koronavirus. Slike medisinske masker er designet for å forhindre brukere i å eksponere for luftbårne partikkelfare. Hovedpartikler i luften er biologiske midler som virus og bakterier, og disse kan filtreres med medisinsk partikkelfilter.

I motsetning til industrielle partikler, er ikke tillatte eksponeringsgrenser for biologiske miljøgifter som virus som forårsaker epidemier, blitt etablert. I denne forbindelse garanterer ikke disse maskene at brukere ikke vil bli fanget av virus. Det reduserer bare eksponeringen og er beskyttende.

Medisinske masker som har CE-merke, må oppfylle følgende krav som beskrevet i EN 149-standarden:

• Rengjøring og desinfisering
• Søknadsrelatert ytelse
• lekkasje
• Kompatibilitet med huden
• Brennbarhet
• Kullsyreinnholdet i pusteluften
• Maskebånd
• Synsfelt
• Utåndingsventiler
• Åndedrettsresistens
• okklusjon

Innenfor omfanget av sertifiseringstjenester leveres også CE-sertifiseringstjenester for medisinsk maske av vår organisasjon.