Medisinsk CE-sertifikat

De viktigste faktorene som gjør europeiske markeder sterke med tanke på medisinske produkter er: sterk økonomi, høye helseutgifter, en aldrende befolkning (nedgang i befolkningen i yrkesaktiv alder, reduksjon i antall unge 15-24, forventet levealder for kvinner 85.6 år og levealder for menn 80,5 år) og høye helsestandarder.

I denne forbindelse er medisinske produkter av stor betydning i EU-landene, og tre forskjellige direktiver har blitt publisert under direktivene om den nye tilnærmingen:

• Direktiv 90 / 385 / EEC Aktive implanterbare enheter

• Direktiv om medisinsk utstyr 2007 / 47 / EC

• Direktiv 98 / 79 / EC for diagnostisk medisinsk utstyr in vitro

Av disse gjelder direktivet om aktive implanterbare medisinske apparater, helt eller delvis, enheter som er ment å bli satt inn i menneskekroppen, enten kirurgisk eller medisinsk, ved medisinsk inngrep og for å forbli etter inngrepet (f.eks. Pacemakere). Direktivet om medisinsk utstyr forholder seg til ethvert utstyr, utstyr, materiale eller lignende utstyr, inkludert programvare beregnet for menneskelig bruk. Den viktigste funksjonen til disse enhetene er ikke på farmakologiske, immunologiske eller metabolske veier. Imidlertid støttes det av disse effektene når du utfører sin funksjon i eller på menneskekroppen. Direktivet om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr vedrører apparater eller systemer beregnet for bruk in vitro for undersøkelse av prøver fra menneskekroppen.

Alle tre direktiver er publisert av helsedepartementet i vårt land med følgende overskrifter:

• Implementerende forskrift om implanterbare aktive medisinske enheter (AIMD)

• Regulering av medisinsk utstyr (MD)

• Forskrift om medisinske in vitro-enheter (IVD)

Det første poenget som produsenten må bestemme seg for CE-merking av et medisinsk produkt er å bestemme type produkt. Det er for å avgjøre om dette produktet er et medisinsk utstyr i henhold til direktivene om medisinsk utstyr. Deretter bør direktivet som produktet dekkes under, bestemmes. CE-merkingen på det medisinske produktet avhenger av formålet og om produktet er i samsvar med definisjonen av direktivet. Ofte kan det være vanskelig å gi opp om et produkt er et medisinsk produkt og bestemme typen.

Medisinske produkter (MD, IVD og AIMD) faller i forskjellige risikokategorier. I denne forbindelse er det alvorlige forskjeller mellom EU-landene og USA. Imidlertid er samsvarsprosesser avhengig av klassifisering, og det er viktig å klassifisere dem på riktig måte. For eksempel, i medisinsk utstyr, implementeres et risikobasert system basert på skjørheten i menneskekroppen. Følgelig ble fire risikoklasser bestemt fra lav til høy risiko. Fire risikoklasser er identifisert for medisinsk diagnostisk utstyr in vitro. For implanterbart aktivt medisinsk utstyr er det bare én risikoklasse: høyrisiko, invasiv.

Det tredje trinnet i CE-merking av medisinske produkter er å bestemme de grunnleggende kravene for beskyttelse av helse og sikkerhet. Disse kravene er inneholdt i de tre direktiver som er nevnt over. I hovedsak dekker kravene risikoen og farene som kan oppstå i prosjekterings-, produksjons- og bruksfasen, og er oppført i vedleggene til hvert direktiv.

Standarder tatt i betraktning ved CE-merking er:

• TS EN ISO 14971 Medisinsk utstyr - Bruke risikostyring på medisinsk utstyr

• TS EN ISO 15223-1 Medisinsk utstyr - Symboler som skal brukes på etiketter, merking og informasjon om medisinsk utstyr - Del 1: Generelle krav

Vårt firma leverer også medisinske CE-sertifikatetjenester innenfor rammen av sertifiseringstjenester. Takket være disse tjenestene kan bedriftene produsere mer effektive, høye ytelser og kvalitetsprodukter på en trygg, rask og uavbrutt måte.

Medisinske CE-sertifikattjenester som leveres innenfor rammen av sertifiseringstjenester, er bare en av tjenestene som leveres av organisasjonen vår i denne retningen. Mange andre sertifiseringstjenester er også tilgjengelige.