Mask CE-sertifikat

Hvorfor er det nødvendig å bruke en maske?

Ansiktsmasker blir et symbol i hver pandemiperiode. Det er veldig viktig å ha maske på en viral fiende som er uklar hvor den kommer fra og ikke er synlig selv om den ikke er skjult. Selv om folk noen ganger bruker et skjerf pakket rundt ansiktet eller fargerike hjemmelagde tekstiler som dekker munnen og nesen, er det best å bruke masker eller, mer sjelden, N95-masker for effektiv og sunn beskyttelse.

I Covid-19-epidemien i dag er det viktig at folk som bærer dette viruset, men ikke engang er klar over det, bruker disse maskene for å beskytte seg selv, men ikke menneskene rundt dem. På den annen side beskytter folk som bruker disse maskene seg mot denne epidemien i lukkede omgivelser, kjøretøyer med offentlig transport eller overfylte områder.

Det blir observert at bevisste mennesker i økende grad bruker disse maskene i vår tid da normaliseringsprosessen har akselerert over hele verden.

Hvordan kunne viruset som forårsaker Covid-19 spres?

Etter at viruset har smittet en person, har det en tendens til å formere seg raskt. Når de formerer seg, blandes disse nye viruspartiklene inn i kroppsvæskene i lungene, munnen og nesen. Når en smittet person hoster, diffunderer små dråper (ikke mulig å se dem ved øye), kjent som virusfylte aerosoler, i luften. En enkelt hoste kan produsere rundt tre tusen partikler. Så mye at viruset kan spre seg selv ved å snakke. I følge undersøkelsene er det blitt bestemt at en person som sier "opphold med helse" slipper tusenvis av dråper i luften.

Disse luftbårne partiklene legger seg raskt på de omkringliggende overflatene. De mindre henges i lufta. Det antydes at viruset forblir i luften i flere timer under passende forhold og smitter mennesker hvis de inhaleres. I lukkede miljøer har imidlertid viruset en høyere tendens til å spre seg og holde seg i luften. Områdene hvor spredningen er mest vanlig er hus, offentlig transport, restauranter, kafeer, kinoer og butikker. I dårlig ventilerte områder sprer viruset seg til personer som sitter i umiddelbar nærhet med aerosolpartikler i luften.

Derfor hevder eksperter at ansiktsmasker bidrar til å redusere forurensning i samfunnet, spesielt når de brukes i offentlig transport og overfylte områder. Studier pågår for å undersøke effektiviteten av ansiktsmasker for å forhindre at viruset sprer seg fra infiserte mennesker. I disse studiene har det vist seg at en standard kirurgisk ansiktsmaske er tilstrekkelig til å redusere partikler som slipper ut pusten fra mennesker smittet av coronavirus, influensa og andre virus som forårsaker forkjølelse.

Hvor lenge gjenstår coronavirus på overflater?

Det er mulig å ta Covid-19 ved å berøre forurensede overflater. Det er imidlertid et spørsmål om nysgjerrighet hvor lenge viruset forblir levende i luften, på gjenstander og stoffer, det vil si utenfor menneskekroppen.

Forskning viser at Covid-19 sprer seg i en alarmerende størrelse og hastighet. Følgelig sprer virus-DNAet som er igjen i metallarmen på en sykehusseng i et isolasjonsrom til nesten tjue overflater i løpet av ti timer, inkludert dørhåndtak, stoler, lekeplass, venteplass og bøker. Kort fortalt blir et virus i flytende partikler som faller på en seng distribuert til miljøet av mennesker som berører overflatene. Hovedspredningen av viruset er at etter berøring av overflaten eller gjenstanden som er forurenset med viruset, kommer hendene i kontakt med ansiktet.

I denne forbindelse er den største bekymringen hvor lenge viruset som forårsaker Covid-19-sykdommen overlever på forskjellige overflater utenfor menneskekroppen. Viruset overlever ni dager på metall-, glass- og plastoverflater som ikke har blitt desinfisert ordentlig. Noen lever til og med opptil 28 dager ved lave temperaturer.

Viruset lever i luftbårne dråper i opptil tre timer etter å ha hostet forurensede mennesker. Den kan bare holde seg i luften noen timer i stille luft.

I følge forskningsresultatene overlever viruset opptil 24 timer på papp og 2-3 dager på overflater av plast og rustfritt stål. Funnene viser at viruset vil overleve så lenge på dørhåndtak, plastbelagte eller laminerte benkeplater og andre harde overflater. Annen forskning viser at viruset overlever og smører på glatte overflater i opptil syv dager, som glass, plast, rustfritt stål, keramikk og latexhansker. Maksimalt fire dager i bomullsklær og fem dager på papiroverflaten.

Er CE-merking nødvendig for masker?

Kirurgiske masker som skal tilbys brukere i EU-landene, må oppfylle EN 14683-standarden, som beskriver kravene og testmetodene for å bære CE-merking og medisinske ansiktsmasker. Denne standarden er publisert i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med følgende tittel: TS EN 14683 Medisinske ansiktsmasker - Krav og testmetoder.

Kirurgiske masker er definert som medisinsk utstyr som dekker munnen, nesen og haken til brukeren i henhold til den aktuelle standarden. Masker skal fungere som en barriere mellom sykehuspersonalet og pasienten, og begrense passasjen til et smittestoff. Masker skal produseres i henhold til forskjellige krav og bør testes med de anbefalte metodene for å bestemme ytelsen.

Klassifiseringen av masker er hovedsakelig basert på resultatene fra følgende tester:

• Test av bakteriefiltreringseffektivitet
• Pusteevne (delta P) test
• Sprutresistens (syntetisk blod) test
• Mikrobiell rengjøringstest
• Biokompatibilitetstest

Kirurgiske masker regnes som førsteklasses medisinsk utstyr, og produsentene må utføre risikoanalyser og tilleggstester i samsvar med det europeiske direktivet om medisinsk utstyr 2017/745.

Etter at disse prosessene er passert, kan produsenten sette CE-merket på maskene.

Hva er test for effektiv filtrering av bakterier?

Som nevnt ovenfor er testmetoden beskrevet i den europeiske standarden EN 14683 en testmetode for å bestemme hvor effektiv en kirurgisk maske er til å fange opp bakterielle aerosolpartikler. Filtreringseffektivitet avhenger hovedsakelig av følgende faktorer:

• Størrelsen på partiklene
• Virus- eller bakteriestørrelse
• Luftstrøm gjennom masken
• På overflaten egenskaper til partikler

Under testen plasseres maskeprøven mellom en slaganordning og kammeret der bakteriell aerosol produseres. Staphylococcus aureus brukes vanligvis som en bakteriell aerosol. Partikler som passerer gjennom aerosolmaskeprøven blir samlet på Petri-skåler plassert i slaganordningen. Filtreringseffektiviteten til masken uttrykkes med prosentandelen av bakterier stoppet av maskeprøven sammenlignet med et eksperiment uten prøve. Avhengig av type ansiktsmaske, må de nødvendige filtreringsnivåene være minst 95 prosent eller 98 prosent.

Dette er grunnen til at slike kirurgiske masker kalles N95. N95-masker yter mye bedre enn vanlige masker når det gjelder filtrering av luftbårne miljøgifter som virus, bakterier, røyk, støv og tåke. Disse maskene har høy filtreringseffektivitet i tillegg til lav luftmotstand som letter pust.

Hva er sprutbestandighetstest?

Den nevnte EN 14683-standarden er basert på ASTM F1862-standarden publisert av American Testing and Materials Organization (ASTM) (Standard testmetode for motstand fra medisinske ansiktsmasker mot penetrering med syntetisk blod).

Denne testmetoden, som brukes for å bestemme motstanden til den kirurgiske ansiktsmasken mot penetrering av syntetisk blod, er praktisk kjent som en sprutmotstandstest. Denne testmetoden brukes for å bestemme motstanden til medisinske ansiktsmasker mot penetrering ved hjelp av et lite volum høyhastighets syntetisk blodstrøm. Under testen velges effektgradene og volumene av syntetisk blod for å simulere forskjellige scenarier i operasjonsrommet.

resultat

Masker som har CE-merke er godkjent for standarder for sikkerhet, helse og miljø. Etter tester som er utført i avanserte laboratorier, klassifiseres masker som N95, N99 og N100 i henhold til deres effektivitetsnivå, og CE-merkene blir plassert på dem ved å rangere dem som FFP1, FFP2 eller FFP3.

Vårt firma leverer også mask CE-sertifiseringstjenester til bedrifter innenfor rammen av sertifiseringstjenester.