EN 14683 Test av kirurgisk maske

Medisinske ansiktsmasker eller kirurgiske ansiktsmasker er et veldig viktig personlig verneutstyr som gir beskyttelse av høyeste kvalitet til ansatte og pasienter.

Bruk av medisinske ansiktsmasker

Det gir høy beskyttelse mot infeksjon og sprut, dråper eller spray under operasjonene ved å beskytte munn- og neseområdet.

Ansatte ved sykehus, medisinske sentre og helsetjenester må ha ansiktsmasker for å forhindre spredning av sykdommen. Å ha på seg en ansiktsmaske hjelper til med å forhindre smittespredning og forhindre at folk fanger smittsomme mikrober i luften. Tallrike mikroorganismer er spredt i lufta når du hoster, snakker eller nyser. Ansiktsmasker er en del av infeksjonskontrollstrategien for å eliminere kryssforurensning.

Det er imidlertid sant at det blir mer og mer overbevist om at han burde ha på seg masker, spesielt i epidemiske perioder, offentlige og overfylte steder, offentlig transport, markeder og kjøpesentre. Mange infiserer ubevisst andre ved å hoste, berøre eller ta nær kontakt. Masker fungerer som en fysisk barriere for å beskytte både brukeren og andre mot virale og bakterielle partikler.

EN 14683 Standard

EN 14683, en europeisk standard, beskriver kravene og testmetodene til medisinske ansiktsmasker. Denne standarden er publisert i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med følgende tittel: TS EN 14683 + AC Medisinske ansiktsmasker - Krav og testmetoder.

Standarden det gjelder inkluderer design, produksjon, ytelseskrav og testmetoder for medisinske ansiktsmasker designet spesielt for å begrense smittestoffene fra personell til pasienter under kirurgiske inngrep.

I utgangspunktet regulerer denne standarden bakteriefiltreringseffektiviteten til medisinske ansiktsmasker. Den presenterer krav til design, produksjon og ytelse og testmetoder for medisinske ansiktsmasker som brukes til å kontrollere overføringen av smittestoffer fra ansatte til pasienter i medisinske områder der kirurgiske inngrep blir utført. Nevnte masker har en passende mikrobiell barriere og er også effektive for å redusere utslipp fra en nese eller munn på en bærer eller en pasient med kliniske symptomer.

Med bakteriefiltreringseffektivitet er det ment å måle et respirasjonsmateriells motstand mot penetrering av bakterier og mikroorganismer. Testing av bakteriefiltreringseffektivitet utføres på filtreringsmaterialer og apparater designet for å beskytte mot biologiske aerosoler som ansiktsmasker, kirurgiske kjoler, hodeplagg og luftfilter. Disse testene er nødvendige både for EN 14683-standarden og for følgende standarder utviklet av American Testing and Materials Organization (ASTM):

• ASTM F2100-11 Standardspesifikasjon for ytelse av materialer som brukes i medisinske ansiktsmasker
• Standard testmetode for å evaluere bakteriefiltreringseffektivitet (BFE) for medisinske ansiktsmaske-materialer ved bruk av den biologiske aerosolen til ASTM F2101-19 Staphylococcus aureus

Trusselen om smittsomme mikroorganismer oppstår på mange måter under operasjoner og andre medisinske inngrep. De viktigste forurensningskildene er munnen og nesen til ansatte. Spesielt i epidemiske situasjoner er det imidlertid nødvendig å bruke medisinske masker, ikke bare av pasienter og helsepersonell, men også av samfunnet for å minimere risikoen for spredning av infeksjoner.

Krav til medisinske ansiktsmasker

Medisinske kirurgiske masker, det vil si medisinske ansiktsmasker, blir evaluert i to grupper i henhold til deres bakteriefiltreringsytelse:

• Type I-masker brukes til pasienter og andre for å redusere risikoen for smittespredning, vanligvis i epidemiske situasjoner. Slike masker er ikke designet for bruk av helsepersonell i et operasjonssenter eller helsevesen. Slike medisinske ansiktsmasker brukes for å redusere risikoen for spredning av infeksjoner blant mennesker, spesielt i epidemiske eller pandemiske situasjoner.
• Type II-masker er derimot designet for bruk av leger og helsepersonell, dvs. av helsepersonell. Slike masker er gruppert som Type II og Type IIR masker i henhold til deres motstand mot sprut og dråper. Derfor er det separate krav for hver type maske.

Ytelsestester i henhold til EN 14683-standarden brukes på ferdige produkter eller deler hentet fra sluttproduktet. I dette tilfellet garanterer ikke testene som er brukt på råmaterialet til masken at sluttproduktet oppfyller kravene i standarden.

EN 14683 standard ytelsestester kan listes som følger:

• In vitro evaluering av bakteriefiltreringseffektivitet
• Luftpermeabilitet (differensialtrykk) test
• Mikrobiell rengjøringstest
• Sprutmotstandstest i henhold til ISO 22609-standarden (denne testen brukes for det meste for type IIR-masker)
• Biokompatibilitetstester

Resultatene som ble brukt er tatt i betraktning i tabellen nedenfor:

I følge denne tabellen kreves det en filtreringsytelse på minst 95 prosent for å kalle det en medisinsk eller kirurgisk maske. Medium og høy beskyttelsesmaske skal ha over 98 prosent bakteriefiltreringseffekt.

Filtereffektiviteten og beskyttelsesstyrken til en ansiktsmaske blir kompromittert når masken er våt, revet eller fjernet. Generelt sett, jo høyere beskyttelsesverdi på en maske, jo lenger er filterytelsen. Avhengig av faktorer som fuktighetsnivå, respirasjonsfrekvens, rennende nese og talestil, varierer imidlertid den effektive varigheten av masken.

De viktigste kravene til medisinske masker er:

• Bakteriell filtreringseffektivitet
• Partikkelfiltreringseffektivitet
• Væskemotstand
• Delta P (trykkforskjell)
• Flammeforplantning
• Samsvar med ISO 10993-5-standarden (TS EN ISO 10993-5 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr - Del 5: Ekstrakorporeal (in vitro) cytotoksisitetstester)

Standarder utviklet for medisinske masker er generelt akseptert som bransjestandard. Det er nødvendig å være oppmerksom på maskeklassifiseringer som ikke oppfyller disse standardene. Noen produsenter bruker parametere som filtreringshastigheter eller antall lag som en indikator på ytelse. Hvis slike masker ikke er underlagt internasjonale standarder og ikke har blitt utsatt for de nødvendige testene, bør de mistenkes for å være trygge.

EN 14683 Medisinske ansiktsmasker standard testingstjenester leveres også til våre virksomheter innenfor rammen av laboratorietestingstjenester.