Biokompatibilitetstester

Begrepet biokompatibilitet refererer til samspillet mellom vev og fysiologiske systemer til pasienten som behandles med medisinsk utstyr. Biokompatibilitetsvurderingen er en del av den samlede sikkerhetsvurderingen av et apparat.

Biokompatibilitet av medisinsk utstyr blir undersøkt ved hjelp av analytisk kjemi, in vitro tester og dyr. En enheters biokompatibilitet avhenger hovedsakelig av følgende faktorer:

• Kjemisk og fysisk struktur av komponentmaterialer

• Vevstyper av pasienten som skal utsettes for enheten

• Eksponeringstid for denne enheten

Biokompatibilitetsvurderingen av et medisinsk utstyr utføres faktisk for å sikre pasientsikkerhet. Når man programmerer en biokompatibilitetstest, må produsentene vurdere sine mål og overholdelsesrisiko. Å evaluere biokompatibiliteten til et medisinsk utstyr er faktisk en risikovurderingsstudie. Alle medisinske apparater har en viss grad av risiko. Bedrifter som designer medisinsk utstyr prøver å maksimere fordelene de gir pasienter mens de minimerer risikoen.

Hovedstandarden i biokompatibilitetstesting er ISO 10993-standarden. Denne standarden er publisert i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med følgende tittel: TS EN ISO 10993 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr. Den første delen av denne standarden er testvalgguiden. Den andre delen inkluderer dyrevelferdskrav. De følgende seksjonene dekker spesifikke testprosesser og andre testrelaterte problemer. Den komplette listen over standarden er som følger:

• Avsnitt 1: Evaluering og eksperiment

• Kapittel 2: Krav til dyrevelferd

• Del 3: Test for genotoksisitet, kreftfremkallende egenskaper og reproduksjonstoksisitet

• Avsnitt 4: Utvalg av blodinteraksjonsforsøk

• Avsnitt 5: Ekstrakorporeal cytotoksisitetsanalyser

• Del 6: Eksperimenter for lokale effekter etter implantasjon

• Avsnitt 7: Etylenoksydsteriliseringsrester

• Avsnitt 8: Utvalg og egenskaper for referansematerialer for biologiske eksperimenter

• Kapittel 9: Forundersøkelse for å identifisere og kvantifisere potensielle nedbrytningsprodukter

• Avsnitt 10: Eksperimenter for irritasjon og hudfølsomhet

• Avsnitt 11: Systemiske toksisitetstester

• Avsnitt 12: Prøveforberedelse og referansemateriell

• Kapittel 13: Identifisering og kvantifisering av nedbrytningsprodukter av medisinsk utstyr laget av polymer

• Kapittel 14: Identifisering og kvantifisering av nedbrytningsprodukter fra keramikk

• Kapittel 15: Identifisering og kvantifisering av nedbrytningsprodukter fra metaller og deres legeringer

• Kapittel 16: Toksikokinetisk studiedesign for nedbrytningsprodukter og ekstraherbare produkter

• Avsnitt 17: Bestemmelse av akseptable grenser for utvannbare stoffer

• Avsnitt 18: Kjemiske egenskaper for materialer

Data for biokompatibilitetstesting er nesten alltid nødvendige for enheter med betydelig vevskontakt. Den materielle biokompatibilitetsmatrisen i ISO 10993-1-standarden brukes for å bestemme om et medisinsk utstyr krever en biokompatibilitetstest.

Hvis produsenten har data fra tidligere forsendelser, data fra leverandører av materiale eller komponenter, analytiske data og kliniske data, reduseres antall tester noe.

Hovedmålet med ISO-standarden er å bekrefte at enheten er egnet for den tiltenkte bruken. I denne prosessen er biologiske tester det mest kritiske trinnet i biokompatibilitetsvurderingen. Standarden klassifiserer enheter i henhold til kroppskontakttype og varighet. Den gir også en liste over potensielle biologiske effekter. Produsenter må samle inn sikkerhetsdata for alle komponenter og materialer som brukes i medisinsk utstyr.

Vårt firma leverer også biokompatibilitetstestingstjenester innenfor omfanget av sertifiseringstjenester. Med disse tjenestene er bedriftene i stand til å produsere mer effektive, høye ytelser og kvalitetsprodukter på en trygg, rask og uavbrutt måte.

Tjenester for biokompatibilitetstjenester som leveres innenfor rammen av sertifiseringstjenester, er bare en av tjenestene som leveres av vår organisasjon i denne forbindelse. Mange andre sertifiseringstjenester er også tilgjengelige.