BFE-test (bakteriell filtreringseffektivitet)

Hva er bakteriefiltreringseffektivitet?

Bakteriell filtreringseffektivitet er motstandsverdien til et åndedrettsutstyrsmateriale mot bakteriell penetrasjon. Jo høyere resultatene uttrykkes i prosent, jo høyere er materialets evne til å motstå bakteriell penetrasjon. En biologisk stafylokokker aureus aerosol brukes overveiende i testene.

Spesielt under COVID-19-epidemien vi befinner oss i, har bruken av beskyttende ansiktsmasker innenfor omfanget av personlig verneutstyr økt betydelig. Filtreringseffektiviteten til disse maskene er et viktig kriterium som viser deres evne til å filtrere ut partikler, bakterier og virus. Beskyttelsesmasker blir også utsatt for en annen testmetode som gjør det mulig å undersøke forskjellige partikkelstørrelser og observere penetrering av dem. Imidlertid gir bakteriefiltreringseffektivitetstester flere fordeler i forhold til andre filtreringseffektivitetstester, så de fortsetter å bli brukt med liten endring i årevis.

Generelt utføres disse testene sammen med differensialtrykket (Delta P) -testen. Test av differensialtrykk brukes også på materialer designet for å beskytte mot biologiske aerosoler som medisinske ansiktsmasker, kirurgiske kjoler, hetter og luftfiltre, og maskeens pusteevne bestemmes i henhold til trykkdifferansemetoden. Under testen måles differensialtrykket som kreves for å trekke luft fra et målt overflateareal med en konstant luftstrømningshastighet.

42 CFR Part 84-sertifiseringsprotokollen, utviklet av NIOSH (National Institute of Occupational Safety and Health), er en forskrift for testing og validering av luftrenser, partikkelfiltrert pusteutstyr. Denne protokollen inneholder kriterier for partikkelfiltreringseffektivitet (PFE), bakteriell filtreringseffektivitet (BFE) og viral filtreringseffektivitet (VFE) for å måle filtreringseffektiviteten til masker. De to første metodene adresserer materialeffektivitet som brukes som barrierer for å beskytte brukere mot vandige virale aerosoler. Evaluering av filtreringseffektivitet utføres i henhold til ASTM F100-2100-standarden ved bruk av 19 nm saltaerosol.

Hvorfor utføres bakteriefiltreringseffektivitetstest?

Testing av bakteriefiltreringseffektivitet utføres på filtreringsmaterialer og utstyr designet for å beskytte mot biologiske aerosoler, som ansiktsmasker, kirurgiske kjoler, hetter og luftfiltre. Snarere brukes denne testen til 510 (K) applikasjoner for medisinske masker. 510 (K) -applikasjoner er laget for å vise at medisinsk utstyr i vesentlig grad tilsvarer sikkerhet og effekter til et for øyeblikket lovlig markedsført utstyr. Hvis den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) fastslår at dette utstyret faktisk tilsvarer et lovlig markedsført utstyr, er ikke dette utstyret godkjent og ikke tillatt å bli markedsført.

Bakteriell filtreringseffektivitetstest utføres derimot for å bestemme samsvar med utstyret med ASTM F2100, ASTM F2101 og EN 14683 standarder.

ASTM F2100-standarden ble utviklet av American Society for Testing and Materials (ASTM) og dens fulle navn er som følger: ASTM F2100-20 Standardspesifikasjonen for ytelse av materialer som brukes i medisinske ansiktsmasker. Denne spesifikasjonen beskriver testmetodene og kravene til materialer som brukes i produksjonen av medisinske ansiktsmasker som brukes i levering av helsetjenester. Det gir også klassifisering av ytelse for medisinsk ansiktsmaske. Denne ytelsen er basert på bakteriefiltreringseffektivitet, differensialtrykk, filtreringseffektivitet for submikronpartikler, motstandsdyktighet mot penetrering av syntetisk blod og brennbarhet.

Det fulle navnet på ASTM F2100-standarden er som følger: ASTM F2101-19 Standard testmetode for evaluering av bakteriell filtreringseffektivitet (BFE) av medisinske ansiktsmaske materialer ved bruk av Staphylococcus aureus biologisk aerosol. Denne testmetoden brukes til å måle filtreringseffektiviteten til medisinske ansiktsmaske materialer. Disse testene er basert på forholdet mellom oppstrøms bakteriell utfordring og nedstrøms restkonsentrasjon. Den høyeste filtreringseffektiviteten som kan bestemmes med denne testmetoden, som er en kvantitativ metode, er 99.9 prosent.

EN 14683-standarden er en europeisk standard. Denne standarden er utgitt i vårt land av Turkish Standards Institute (TSE) med følgende tittel: TS EN 14683 + AC Medisinske ansiktsmasker - Krav og testmetoder. Denne standarden er en standard som medisinske ansiktsmasker må overholde. Testkravene i denne standarden inkluderer bakteriefiltreringseffektivitet, differensialtrykk (pusteevne), sprutmotstand og mikrobiell renslighet. Disse medisinske ansiktsmasker produsert i henhold til EN 14683-standarden er CE-merket og er egnet for både medisinsk utstyr og personlig bruk. Denne standarden beskriver kravene til design, produksjon og ytelse og testmetoder for medisinske ansiktsmasker designet for å forhindre overføring av smittsomme partikler fra ansatte til pasienter under medisinske prosedyrer eller helsetjenester.

I disse standardene bestemmes begrensningene for bakteriell filtreringseffektivitet, det vil si ansiktsmaskernes evne til å filtrere bakterier for ikke å frigjøre bakterier i brukerens miljø, som følger:

• I henhold til ASTM F2100-standarden,
• Minst 1 prosent for nivå 95
• Minst 2 prosent for nivå 3 og nivå 98
• I henhold til EN 14683-standarden,
• Minst 95 prosent for nivå I
• Minst 98 prosent for nivå II og nivå IIR

Vår organisasjon tilbyr BFE (bakteriell filtreringseffektivitet) testingstjenester til de krevende organisasjonene, innenfor rammen av nasjonale og internasjonale standarder, med opplært og ekspert personale og avansert teknologisk utstyr, blant mange test-, måle-, analyse- og evalueringsstudier.