CE-certificaat voor medische hulpmiddelen

Onder medische hulpmiddelen wordt elk apparaat, elke apparatuur, elk materiaal en elke software verstaan ​​die worden gebruikt bij de diagnose, preventie, bewaking, behandeling en beperking van de ziekte. De term medisch hulpmiddel omvat in vitro diagnostische apparaten die worden gebruikt voor het onderzoeken of verbeteren van een anatomisch of fysiologisch proces, of voor zelftesten in laboratoria of door de patiënt.

Alle medische hulpmiddelen zijn onderworpen aan de principes van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 2007 / 47 / EC die is gepubliceerd binnen de reikwijdte van de 'Nieuwe Aanpak'-richtlijnen binnen de Europese Unie. Kortom, alle medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de essentiële eisen van deze richtlijn. Naleving van deze uitgebreide wettelijke vereisten betekent een hoge mate van bescherming van de gezondheid, prestaties en veiligheid, dat wil zeggen kwaliteit voor patiënten, gebruikers en derden gezamenlijk.

De CE-markering op een medisch hulpmiddel betekent dat de fabrikant deze apparaten heeft vervaardigd in overeenstemming met de toepasselijke basisvereisten. Afhankelijk van de classificatie van het product, wordt een aangemelde instantie bij het beoordelingsproces betrokken als een onafhankelijke en onpartijdige instantie. Het identificatienummer van de aangemelde instantie moet daarom bij de CE-markering worden gevoegd.

De CE-markering zorgt ervoor dat het medische hulpmiddel wordt vervaardigd in overeenstemming met de toepasselijke eisen van de richtlijnen en de nationale wetgeving. Voor elk medisch hulpmiddel wordt dit proces het conformiteitsbeoordelingsproces genoemd, dat omvat:

• Veiligheid: risico's en bijwerkingen worden geanalyseerd, geëvalueerd en tot een minimum beperkt. Biocompatibiliteit wordt bereikt, infectierisico wordt verminderd en geëlimineerd. Elektrische, elektromagnetische en mechanische veiligheid wordt geboden. Productcombinaties zijn toegestaan ​​of verboden. Veiligheidsinstructies worden gecontroleerd om volledig en begrijpelijk te zijn.

• Prestaties en voordelen: Klinische of diagnostische evaluatie van medische hulpmiddelen wordt uitgevoerd, naleving van gespecificeerde productspecificaties wordt bereikt, diagnostisch voordeel wordt geboden en de meetnauwkeurigheid wordt verhoogd.

• Monitoring: Gedurende de gehele levenscyclus van een medisch hulpmiddel worden de fabrikant en medische apparaten bewaakt.

Fabrikanten, aangemelde instanties en officiële instanties zijn verantwoordelijk voor het nakomen van de verplichtingen van de CE-markering. De fabrikant is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van een medisch hulpmiddel, het voldoen aan de relevante wettelijke vereisten en het informeren van de bevoegde autoriteiten over eventuele incidenten. Aangemelde instanties zijn verantwoordelijk voor de verificatie van product- en kwaliteitssystemen, evenals voor onafhankelijke audit- en goedkeuringsprocessen om deze te controleren. De bevoegde autoriteiten zijn verantwoordelijk voor het voldoen aan de eisen van de richtlijn medische hulpmiddelen. Producenten en hun gemachtigde vertegenwoordigers zijn verplicht om zich te registreren bij de bevoegde autoriteiten in het land waar ze zich bevinden en om de medische hulpmiddelen te bepalen die ze op de markt brengen.

In ons land is de Medical Device Regulation gepubliceerd door het ministerie van Volksgezondheid op basis van de genoemde richtlijn. Medische hulpmiddelen en accessoires mogen bij gebruik de gezondheid en veiligheid van patiënten, artsen, gebruikers en derden niet schaden. Deze richtlijn specificeert de basisvereisten van medische apparaten en accessoires en regelt de principes voor ontwerp, classificatie, productie, op de markt brengen, inbedrijfstelling en inspectie om bescherming tegen verschillende gevaren te garanderen. Het op de markt brengen en in dienst stellen van de medische hulpmiddelen met conformiteitsbeoordelingsprocedures in overeenstemming met de genoemde voorschriften kan niet worden voorkomen.

Kort samengevat, de CE-markering op een medisch hulpmiddel is het enige element dat bij dit product hoort en geeft aan dat het voor de autoriteiten aanvaardbaar is.

Ons bedrijf biedt CE-certificaatdiensten voor medische hulpmiddelen binnen het bereik van certificatiediensten. Dankzij deze diensten kunnen ondernemingen op een veilige, snelle en ononderbroken manier efficiëntere, hoogwaardige en hoogwaardige producten produceren.

CE-certificaatdiensten voor medische hulpmiddelen die worden aangeboden in het kader van certificatiediensten zijn slechts een van de diensten die onze organisatie in deze richting biedt. Vele andere certificeringsdiensten zijn ook beschikbaar.